Уменьшение побочных эффектов забора аутологичных кожных тканей
Пилотное клиническое испытание по уменьшению побочных эффектов забора аутологичной кожной ткани
Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать, как кожа заживает после того, как было собрано множество микроскопических биопсий кожи.
Пересадка кожи является спасительной процедурой для людей с обширными кожными ранами, вызванными ожогами или травмами. Обычные методы аутологичной (самостоятельной) пересадки кожи требуют создания больших ран на донорском участке, что вызывает многочисленные осложнения, включая боль, инфекцию, образование волдырей, изменение цвета и рубцевание. Основываясь на предыдущих исследованиях, многие из этих побочных эффектов могут быть улучшены или даже устранены путем сбора кожной ткани в виде очень маленьких биопсий. Эти «микробиопсии» меньше размера швейной булавки. Затем их снова соединяют в кожный трансплантат.
Эта концепция основана на клинических наблюдениях лазерной терапии фракционного фототермолиза, одобренного FDA лазера, который был ранее разработан исследовательской группой исследователей для лечения рубцов и стареющей кожи. С помощью этой лазерной техники с помощью лазера на коже пациента наносятся от тысяч до миллионов небольших ожогов, и кожа реагирует заживлением поврежденных участков, создавая новую здоровую кожу в течение нескольких дней и без образования рубцов.
Хотя результаты лазерного лечения хорошо известны, неизвестно, что происходит, когда мы срезаем кожу с помощью игл вместо того, чтобы использовать лазер для разрезания кожи. Исследователи также хотели бы понять, как тело лечит кожу. Понимание того, как это работает, помогает понять заживление ран и может привести к будущим методам лечения больших ран, обезображивания шрамов от ожогов и предотвращения образования рубцов.
Подтяжка живота (абдоминопластика) проводится для удаления излишков кожи на животе. Это плановая операция, другими словами, она необязательна и обычно делается из косметических соображений (для улучшения внешнего вида).
Кожа живота, удаленная во время абдоминопластики (подтяжка живота), выбрасывается. Кожа удаленной области называется «кожей до абдоминопластики». Исследователи хотели бы изучить влияние микробиопсии на кожу до абдоминопластики, чтобы изучить, как кожа заживает с течением времени, и изучить кожу, которая будет удалена во время операции по абдоминопластике.
Это пилотное исследование. Пилотные исследования проводятся на небольшой группе испытуемых, чтобы узнать, будет ли полезным более масштабное исследование.
Исследователи просят принять участие в этом исследовании субъектов, которые здоровы после операции по абдоминопластике (подтяжка живота), запланированной в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) пластическим хирургом.
Исследователи зачислят около 28 субъектов в это исследование, все в MGH.
Министерство обороны оплачивает это исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (старше 18 лет), мужчины или женщины, которым запланирована плановая операция по абдоминопластике в MGH.
- Готовность участвовать в исследовании
- Готовность пройти биопсию кожной ткани на всю толщину из кожи до абдоминопластики и иметь места биопсии, отмеченные татуировками.
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом
- Готовность следовать графикам лечения и последующего наблюдения, а также требованиям по уходу после лечения
- Готовность не использовать местные или системные (пероральные) противорубцовые или противовоспалительные* препараты в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с иммунодефицитом или иммуносупрессией*
- Субъект не может соблюдать режим лечения, ухода на дому или последующих посещений.
- У субъекта инфекция или другое дерматологическое заболевание в области, подлежащей лечению.
- Субъекты с личной или семейной историей образования келоидов.
- Субъекты с ранее существовавшими шрамами, татуировками, родимыми пятнами или другими физическими особенностями в области, подлежащей лечению, так что результаты эксперимента могут быть искажены.
- Субъекты с коагулопатией в анамнезе или принимающие антикоагулянты
- Субъекты, ежедневно принимающие перорально аспирин.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Субъекты с любыми противопоказаниями к плановой абдоминопластике, как определено их лечащим пластическим хирургом и/или предоперационным анестезиологом.
- Субъекты с текущей наркотической или алкогольной зависимостью.
- Субъекты, которые беременны и / или кормят грудью
- Субъекты с аллергией на клейкую ленту
- Субъекты с известной аллергией на инъекционный лидокаин или другие местные анестетики
- Субъекты с неконтролируемым или нестабильным хроническим заболеванием, таким как диабет, гепатит, гипертония и т. д.
- Субъекты, принимающие пероральные кортикостероиды или топические стероиды в области исследования.
- Субъекты, использующие рецептурные или безрецептурные лекарства или косметические средства, содержащие: ретиноиды, гликолевую кислоту, салициловую кислоту или любые другие средства, которые могут повлиять на процесс заживления. (Немедикаментозные увлажняющие средства в порядке).
- Субъекты, включенные в другие клинические исследования, принимающие какие-либо неизвестные или не одобренные FDA лекарства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Примечания:
*О противовоспалительных препаратах и иммунном статусе Известно, что воспалительная реакция, связанная с повреждением тканей, оказывает существенное влияние на процесс рубцевания, поэтому все субъекты с ослабленным иммунитетом или проходящие противовоспалительную/иммуносупрессивную терапию будут исключены из исследования. Обо всех новых лекарствах следует сообщать врачу-исследователю перед каждым визитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микробиопсия 2 мм х контроль
Микробиопсия диаметром 2 мм будет проводиться всем субъектам.
|
Это проспективное самоконтролируемое исследование реакции заживления после сбора микробиопсий кожи разного размера (от 200 мкм до 2 мм в диаметре) из семи участков биопсии размером 1,5 х 1,5 см в участках кожи до абдоминопластики, которые запланированы. для хирургического удаления.
Процедура забора будет проводиться с использованием тех же методов, что и стандартная биопсия кожи: пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и местно будет введен 1% буферный лидокаин с анестезией адреналином, затем микробиопсии кожи будут удалены с помощью биопсийного перфоратора. уборочная игла.
Будет взято не более 10% площади кожи в пределах каждого участка биопсии.
Татуировочные чернила, как описано, будут наноситься на 4 микробиопсии в углах каждого места проведения биопсии.
Пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и перед хирургической процедурой будет местно введен 1% забуференный лидокаин с анестезией адреналином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микробиопсия 1 мм х контроль
Микробиопсии диаметром 1 мм будут выполняться всем субъектам.
|
Это проспективное самоконтролируемое исследование реакции заживления после сбора микробиопсий кожи разного размера (от 200 мкм до 2 мм в диаметре) из семи участков биопсии размером 1,5 х 1,5 см в участках кожи до абдоминопластики, которые запланированы. для хирургического удаления.
Процедура забора будет проводиться с использованием тех же методов, что и стандартная биопсия кожи: пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и местно будет введен 1% буферный лидокаин с анестезией адреналином, затем микробиопсии кожи будут удалены с помощью биопсийного перфоратора. уборочная игла.
Будет взято не более 10% площади кожи в пределах каждого участка биопсии.
Татуировочные чернила, как описано, будут наноситься на 4 микробиопсии в углах каждого места проведения биопсии.
Пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и перед хирургической процедурой будет местно введен 1% забуференный лидокаин с анестезией адреналином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микробиопсии 0,8 мм х контроль
Микробиопсия диаметром 0,8 мм будет проводиться всем субъектам.
|
Это проспективное самоконтролируемое исследование реакции заживления после сбора микробиопсий кожи разного размера (от 200 мкм до 2 мм в диаметре) из семи участков биопсии размером 1,5 х 1,5 см в участках кожи до абдоминопластики, которые запланированы. для хирургического удаления.
Процедура забора будет проводиться с использованием тех же методов, что и стандартная биопсия кожи: пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и местно будет введен 1% буферный лидокаин с анестезией адреналином, затем микробиопсии кожи будут удалены с помощью биопсийного перфоратора. уборочная игла.
Будет взято не более 10% площади кожи в пределах каждого участка биопсии.
Татуировочные чернила, как описано, будут наноситься на 4 микробиопсии в углах каждого места проведения биопсии.
Пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и перед хирургической процедурой будет местно введен 1% забуференный лидокаин с анестезией адреналином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микробиопсии 0,6 мм х контроль
Микробиопсии диаметром 0,6 мм будут выполняться всем субъектам.
|
Это проспективное самоконтролируемое исследование реакции заживления после сбора микробиопсий кожи разного размера (от 200 мкм до 2 мм в диаметре) из семи участков биопсии размером 1,5 х 1,5 см в участках кожи до абдоминопластики, которые запланированы. для хирургического удаления.
Процедура забора будет проводиться с использованием тех же методов, что и стандартная биопсия кожи: пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и местно будет введен 1% буферный лидокаин с анестезией адреналином, затем микробиопсии кожи будут удалены с помощью биопсийного перфоратора. уборочная игла.
Будет взято не более 10% площади кожи в пределах каждого участка биопсии.
Татуировочные чернила, как описано, будут наноситься на 4 микробиопсии в углах каждого места проведения биопсии.
Пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и перед хирургической процедурой будет местно введен 1% забуференный лидокаин с анестезией адреналином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микробиопсии 0,5 мм х контроль
Микробиопсия диаметром 0,5 мм будет проводиться всем субъектам.
|
Это проспективное самоконтролируемое исследование реакции заживления после сбора микробиопсий кожи разного размера (от 200 мкм до 2 мм в диаметре) из семи участков биопсии размером 1,5 х 1,5 см в участках кожи до абдоминопластики, которые запланированы. для хирургического удаления.
Процедура забора будет проводиться с использованием тех же методов, что и стандартная биопсия кожи: пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и местно будет введен 1% буферный лидокаин с анестезией адреналином, затем микробиопсии кожи будут удалены с помощью биопсийного перфоратора. уборочная игла.
Будет взято не более 10% площади кожи в пределах каждого участка биопсии.
Татуировочные чернила, как описано, будут наноситься на 4 микробиопсии в углах каждого места проведения биопсии.
Пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и перед хирургической процедурой будет местно введен 1% забуференный лидокаин с анестезией адреналином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микробиопсии 0,40 мм х контроль
Микробиопсии диаметром 0,4 мм будут выполняться всем субъектам.
|
Это проспективное самоконтролируемое исследование реакции заживления после сбора микробиопсий кожи разного размера (от 200 мкм до 2 мм в диаметре) из семи участков биопсии размером 1,5 х 1,5 см в участках кожи до абдоминопластики, которые запланированы. для хирургического удаления.
Процедура забора будет проводиться с использованием тех же методов, что и стандартная биопсия кожи: пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и местно будет введен 1% буферный лидокаин с анестезией адреналином, затем микробиопсии кожи будут удалены с помощью биопсийного перфоратора. уборочная игла.
Будет взято не более 10% площади кожи в пределах каждого участка биопсии.
Татуировочные чернила, как описано, будут наноситься на 4 микробиопсии в углах каждого места проведения биопсии.
Пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и перед хирургической процедурой будет местно введен 1% забуференный лидокаин с анестезией адреналином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микробиопсии 0,20 мм х контроль
Микробиопсия диаметром 0,2 мм будет проводиться всем субъектам.
|
Это проспективное самоконтролируемое исследование реакции заживления после сбора микробиопсий кожи разного размера (от 200 мкм до 2 мм в диаметре) из семи участков биопсии размером 1,5 х 1,5 см в участках кожи до абдоминопластики, которые запланированы. для хирургического удаления.
Процедура забора будет проводиться с использованием тех же методов, что и стандартная биопсия кожи: пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и местно будет введен 1% буферный лидокаин с анестезией адреналином, затем микробиопсии кожи будут удалены с помощью биопсийного перфоратора. уборочная игла.
Будет взято не более 10% площади кожи в пределах каждого участка биопсии.
Татуировочные чернила, как описано, будут наноситься на 4 микробиопсии в углах каждого места проведения биопсии.
Пораженный участок кожи будет очищен спиртовыми салфетками, и перед хирургической процедурой будет местно введен 1% забуференный лидокаин с анестезией адреналином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности - Изменение по сравнению с исходным уровнем рубцевания через 8 недель
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
|
Степень рубцевания, вызванного сбором колонок микрокожи, будет оцениваться исследователями и пациентами с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) во все моменты времени последующего наблюдения. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) |
24 часа, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов субъекта - изменение побочных эффектов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: день 0, 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 8 недель после процедуры
|
Серьезный побочный эффект определяется как невыносимый побочный эффект, который требует прекращения лечения из-за риска для здоровья субъекта или из-за того, что субъект не может переносить лечение из-за субъективных личных показателей (например, сильная боль). Незначительный побочный эффект — это побочный эффект, который, хотя и вызывает дискомфорт, не угрожает здоровью субъекта и не вызывает прекращения лечения из-за отсутствия комфорта. К основным побочным эффектам относятся: сильная боль (боль ≥ 8/10 по шкале ВАШ), сильное образование волдырей (с возможностью вторичной инфекции) и изъязвление с рубцеванием. Субъектам будет предложено для каждого места заполнить следующее предложение: «Побочные эффекты, которые я испытал при микробиопсии, были: «0: Не было этого побочного эффекта / 1: Легкий / 2: Умеренный / 3: Сильный отек, покраснение, Струпья, Гной или гнойные волдыри, Шелушение, Зуд кожи, Эрозия, Загар, Осветление кожи, Небольшие волдыри, Волдыри, Кровотечение, Фолликулит, Сочащееся, Онемение |
день 0, 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 8 недель после процедуры
|
|
Оценка боли — визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — изменение исходного уровня боли через 8 недель
Временное ограничение: ДЕНЬ 0, 24 часа, 1, 2, 4 и 8 недель
|
ВАШ будет заполняться субъектом исследования на исходном уровне и при каждом последующем посещении каждого испытательного участка. Боль — это любое из следующего: ощущение покалывания, покалывания, покалывания или жжения, жар под кожей, болезненность, легкая, умеренная или сильная боль). Конкретная форма VAS прилагается Субъектов попросят обвести число ниже, которое наиболее точно соответствует боли, связанной с каждым участком лечения. 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 (БЕЗ БОЛИ СИЛЬНЕЙШАЯ БОЛЬ) |
ДЕНЬ 0, 24 часа, 1, 2, 4 и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическое исследование
Временное ограничение: 8 недель
|
После плановой процедуры абдоминопластики субъекта будет собрана иссеченная кожа.
Образцы будут взяты из иссеченной кожи в областях, где были собраны микробиопсии кожи в момент времени 0 (посещение 2).
Поскольку все образцы тканей берутся из кожи, которая уже была иссечена во время операции по абдоминопластике, сбор образцов для гистопатологии не представляет дополнительного риска для субъектов.
|
8 недель
|
|
Опрос об удовлетворенности субъектов - изменение побочных эффектов по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: День 0, 24 часа, 1, 2, 4 и 8 недель
|
В этом опросе субъектам дается список побочных эффектов микробиопсии до лечения (посещения 1-7), и их просят оценить каждый вопрос по шкале от 1 до 5. После лечения им проводят этот специальный опрос (но специфичный для каждого места лечения) после каждого месяца лечения в качестве повторной оценки побочных эффектов до и после каждой процедуры. Им будет задан вопрос, основанный на названии места лечения, если они считают лечение приемлемым с косметической точки зрения. Например: Ответьте на вопросы ниже цифрами: 5 Полностью согласен 4 Согласен 3 Нейтрально 2 Не согласен 1 Категорически не согласен Процедура, проведенная на УЧАСТКАХ 1 (то же самое для других УЧАСТКОВ) Процедура, проведенная на УЧАСТКАХ 1, безопасна Процедура, проведенная на УЧАСТКАХ 1, косметически неплоха (Вы думаете, она выглядит нормально?). Побочные эффекты лечения SITE 1 терпимы. |
День 0, 24 часа, 1, 2, 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rasmussen CA, Tam J, Steiglitz BM, Bauer RL, Peters NR, Wang Y, Anderson RR, Allen-Hoffmann BL. Chimeric autologous/allogeneic constructs for skin regeneration. Mil Med. 2014 Aug;179(8 Suppl):71-8. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00480.
- Champlain AH, DiGiorgio CM, Zurakowski D, Sakamoto FH, Anderson RR. Wound Healing After Fractional Skin Harvesting. Dermatol Surg. 2022 Oct 1;48(10):1083-1088. doi: 10.1097/DSS.0000000000003552. Epub 2022 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробиопсия
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийЭпилепсия, парциальная | Неизлечимая эпилепсия | Фокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Эпилепсия трудноизлечимая | Эпилепсия у детей | Эпилепсия, очаговаяСоединенное Королевство
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйАзооспермия | ОлигозооспермияИзраиль
-
Baptist Health South FloridaЗавершенный
-
Centre Hospitalier St AnneЗавершенный
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты