- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02240004
Efficacité de la clairance de la réinfusion par hémofiltration (HFR) vis-à-vis des toxines liées au P et effets sur les marqueurs de dommages inflammatoires et endothéliaux (SUPREMO)
Élimination des toxines urémiques et amélioration de l'inflammation chronique avec HFR en comparaison avec l'hémodiafiltration "en ligne" et l'hémodialyse à haut flux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les toxines urémiques liées aux protéines sont mal éliminées par les techniques de dialyse actuelles en raison de leur taille, qui est supérieure à la taille des pores des membranes de dialyse disponibles sur le marché. Ces toxines urémiques liées aux protéines sont apparues comme des facteurs de risque importants pour la progression de l'IRC, ainsi que pour les maladies cardiovasculaires. Plusieurs études ont démontré que les toxines urémiques liées aux protéines induisent une inflammation vasculaire, un dysfonctionnement endothélial et une calcification vasculaire.
Chez les patients dialysés, les concentrations sériques de sulfate de p-crésyle et de sulfate d'indoxyle sont environ 17 et 54 fois plus élevées, respectivement, que chez les sujets sains. Parce que ces toxines sont liées aux protéines, seulement 30% ou moins sont éliminés efficacement par hémodialyse. Les thérapies traditionnelles de remplacement rénal dépendent de la diffusion et de la convection pour les clairances de soluté et l'utilisation d'un adsorbant en combinaison avec des membranes de dialyse peut être une nouvelle option thérapeutique pour augmenter le taux d'élimination de ces toxines liées aux protéines urémiques.
La technique HFR utilise un double dialyseur avec une résine entre les chambres. La première chambre est une membrane à haut flux où se déroule le processus convectif. L'ultrafiltrat obtenu à partir de cette première chambre traverse la cartouche et est réinfusé avant la deuxième chambre, une membrane à bas débit, où le processus de diffusion est effectué.
Dans le HFR, l'adsorption et l'hémodiafiltration sont associées, utilisant l'ultrafiltrat comme fluide de remplacement et étant théoriquement capables d'éliminer la plupart des toxines urémiques de poids moléculaire moyen et élevé. Un bénéfice potentiel a été considéré pour la toxicité, la biocompatibilité, la tolérance et la préservation des éléments essentiels tels que l'albumine, les vitamines, les acides aminés ou les facteurs de croissance. Une amélioration du stress oxydatif a également été décrite dans le HFR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cordoba, Espagne
- HU Reina Sofia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients stables sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
- plus de 18 ans
- dialysé pendant au moins deux mois avec une perméabilité membranaire à haut débit
- fistule artério-veineuse avec débit sanguin élevé (> 350 ml/min)
Critère d'exclusion:
- néoplasie active
- marqueurs viraux positifs (AgHBs, anti-VHC et VIH),
- des signes cliniques d'infection active et/ou d'inflammation,
- albumine < 3,5 g/dl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut inflammatoire : (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, taux de cytokines)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRB2014
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