- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02240004
Hemo Filtration Reinfuusio (HFR) -puhdistusteho kohti P-sitoutuneita toksiineja ja vaikutukset tulehdus- ja endoteelivauriomarkkereihin (SUPREMO)
Ureemisten toksiinien poistaminen ja kroonisen tulehduksen parantaminen HFR:llä verrattuna "On-Line" hemodiafiltraatioon ja High Flux -hemodialysaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteiiniin sitoutuneet ureemiset toksiinit poistuvat huonosti nykyisillä dialyysitekniikoilla niiden koon vuoksi, joka on suurempi kuin markkinoilla olevien dialyysikalvojen huokoskoko. Nämä proteiineihin sitoutuneet ureemiset toksiinit ovat nousseet tärkeiksi riskitekijöiksi kroonisen munuaisen taudin etenemiselle sekä sydän- ja verisuonisairauksille. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiineihin sitoutuneet ureemiset toksiinit aiheuttavat verisuonitulehdusta, endoteelin toimintahäiriötä ja verisuonten kalkkeutumista.
Dialyysipotilailla seerumin p-kresyylisulfaatin ja indoksyylisulfaatin pitoisuudet ovat vastaavasti noin 17 ja 54 kertaa suuremmat kuin terveillä koehenkilöillä. Koska nämä toksiinit ovat sitoutuneet proteiineihin, vain 30 % tai vähemmän poistetaan tehokkaasti hemodialyysillä. Perinteiset munuaiskorvaushoidot riippuvat diffuusiosta ja konvektiosta liuenneiden aineiden puhdistumissa, ja adsorbentin käyttö yhdessä dialyysikalvojen kanssa voi olla uusi terapeuttinen vaihtoehto näiden ureemisiin proteiineihin sitoutuneiden toksiinien poistumisnopeuden lisäämiseksi.
HFR-tekniikka käyttää kaksoisdialysaattoria, jonka kammioiden välissä on hartsi. Ensimmäinen kammio on korkeavirtauskalvo, jossa tapahtuu konvektiivinen prosessi. Tästä ensimmäisestä kammiosta saatu ultrasuodos kulkee patruunan läpi ja infusoidaan uudelleen ennen toista kammiota, matalavirtauskalvoa, jossa suoritetaan diffuusioprosessi.
HFR:ssä adsorptio ja hemodiafiltraatio on kiinnitetty käyttämällä ultrasuodosta korvaavana nesteenä ja se pystyy teoriassa poistamaan useimmat keski- ja suurimolekyylipainoiset ureemiset toksiinit. Mahdollisena hyödynä on katsottu toksisuuden, biologisen yhteensopivuuden, sietokyvyn ja välttämättömien elementtien, kuten albumiinin, vitamiinien, aminohappojen tai kasvutekijöiden, säilymisen. HFR:ssä on kuvattu myös parannus oksidatiiviseen stressiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja
- HU Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat potilaat hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
- yli 18-vuotias
- dialysoitu vähintään kaksi kuukautta korkean virtauksen kalvon läpäisevyydellä
- arteriovenoosinen fisteli, jossa on korkea verenkierto (> 350 ml/min)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen neoplasia
- positiiviset virusmarkkerit (HBsAg, anti-HCV ja HIV),
- aktiivisen infektion ja/tai tulehduksen kliiniset merkit,
- albumiini < 3,5 g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdustila: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, sytokiinitasot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRB2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUPRA HFR
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaUremisen toksiinin puhdistumanopeuden arvioiminen HFR:n avulla
-
British Columbia Cancer AgencyLopetettuPatologiset prosessit | Neoplasmat | Neoplasman metastaasit | Neoplastiset prosessitKanada
-
Medical University of South CarolinaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Federico II UniversityValmis
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Akuutti munuaisvaurio | Hemodiafiltraatio ultrafiltraattiregeneraatiolla (HFR)
-
Azienda Sanitaria Locale di CagliariIstituto Superiore di Sanità; Bellco s.r.l.Valmis
-
Dr. Mohamed Ahmed El ghirianiValmis