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Eficiencia de eliminación de reinfusión de hemofiltración (HFR) hacia toxinas ligadas a P y efectos sobre marcadores de daño inflamatorio y endotelial (SUPREMO)

27 de marzo de 2015 actualizado por: Alejandro Martin-Malo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Eliminación de toxinas urémicas y mejora de la inflamación crónica con HFR en comparación con la hemodiafiltración "en línea" y la hemodiálisis de alto flujo.

El objetivo de este estudio es comparar la eficiencia de purificación de HFR en términos de eliminación de toxinas unidas a proteínas y los efectos sobre los marcadores de inflamación y daño endotelial, en comparación con HF-HD y OL-HDF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las toxinas urémicas unidas a proteínas no se eliminan bien con las técnicas de diálisis actuales debido a su tamaño, que es mayor que el tamaño de los poros de las membranas de diálisis disponibles en el mercado. Estas toxinas urémicas unidas a proteínas han surgido como importantes factores de riesgo para la progresión de la ERC, así como para la enfermedad cardiovascular. Varios estudios han demostrado que las toxinas urémicas unidas a proteínas inducen inflamación vascular, disfunción endotelial y calcificación vascular.

En pacientes en diálisis, las concentraciones séricas de sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo son aproximadamente 17 y 54 veces mayores, respectivamente, que en sujetos sanos. Debido a que estas toxinas están unidas a proteínas, solo un 30% o menos se elimina de manera eficiente mediante hemodiálisis. Las terapias de reemplazo renal tradicionales dependen de la difusión y la convección para la eliminación de solutos y el uso de un adsorbente en combinación con membranas de diálisis puede ser una nueva opción terapéutica para aumentar la tasa de eliminación de estas toxinas urémicas unidas a proteínas.

La técnica HFR utiliza un dializador dual con una resina entre cámaras. La primera cámara es una membrana de alto flujo donde tiene lugar el proceso convectivo. El ultrafiltrado obtenido de esta primera cámara pasa a través del cartucho y se reinfunde antes de la segunda cámara, una membrana de bajo flujo, donde se realiza el proceso de difusión.

En HFR se unen la adsorción y la hemodiafiltración, utilizando ultrafiltrado como fluido de sustitución y siendo teóricamente capaz de eliminar la mayoría de las toxinas urémicas de medio y alto peso molecular. Se ha considerado un potencial beneficio por toxicidad, biocompatibilidad, tolerancia y conservación de elementos esenciales como albúmina, vitaminas, aminoácidos o factores de crecimiento. También se ha descrito una mejora del estrés oxidativo en HFR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cordoba, España
        • HU Reina Sofia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a diálisis tres veces por semana

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes estables en hemodiálisis durante al menos 3 meses
  • mayores de 18 años
  • dializado al menos durante dos meses con una permeabilidad de membrana de alto flujo
  • Fístula arteriovenosa con alto flujo sanguíneo (> 350 ml/min)

Criterio de exclusión:

  • neoplasia activa
  • marcadores virales positivos (HBsAg, anti-HCV y HIV),
  • signos clínicos de infección activa y/o inflamación,
  • albúmina < 3,5 g/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado inflamatorio: (niveles de citoquinas CD14+ CD16+, CD14++ CD16+)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRB2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SUPRA HFR

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