- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240004
Eficiencia de eliminación de reinfusión de hemofiltración (HFR) hacia toxinas ligadas a P y efectos sobre marcadores de daño inflamatorio y endotelial (SUPREMO)
Eliminación de toxinas urémicas y mejora de la inflamación crónica con HFR en comparación con la hemodiafiltración "en línea" y la hemodiálisis de alto flujo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las toxinas urémicas unidas a proteínas no se eliminan bien con las técnicas de diálisis actuales debido a su tamaño, que es mayor que el tamaño de los poros de las membranas de diálisis disponibles en el mercado. Estas toxinas urémicas unidas a proteínas han surgido como importantes factores de riesgo para la progresión de la ERC, así como para la enfermedad cardiovascular. Varios estudios han demostrado que las toxinas urémicas unidas a proteínas inducen inflamación vascular, disfunción endotelial y calcificación vascular.
En pacientes en diálisis, las concentraciones séricas de sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo son aproximadamente 17 y 54 veces mayores, respectivamente, que en sujetos sanos. Debido a que estas toxinas están unidas a proteínas, solo un 30% o menos se elimina de manera eficiente mediante hemodiálisis. Las terapias de reemplazo renal tradicionales dependen de la difusión y la convección para la eliminación de solutos y el uso de un adsorbente en combinación con membranas de diálisis puede ser una nueva opción terapéutica para aumentar la tasa de eliminación de estas toxinas urémicas unidas a proteínas.
La técnica HFR utiliza un dializador dual con una resina entre cámaras. La primera cámara es una membrana de alto flujo donde tiene lugar el proceso convectivo. El ultrafiltrado obtenido de esta primera cámara pasa a través del cartucho y se reinfunde antes de la segunda cámara, una membrana de bajo flujo, donde se realiza el proceso de difusión.
En HFR se unen la adsorción y la hemodiafiltración, utilizando ultrafiltrado como fluido de sustitución y siendo teóricamente capaz de eliminar la mayoría de las toxinas urémicas de medio y alto peso molecular. Se ha considerado un potencial beneficio por toxicidad, biocompatibilidad, tolerancia y conservación de elementos esenciales como albúmina, vitaminas, aminoácidos o factores de crecimiento. También se ha descrito una mejora del estrés oxidativo en HFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cordoba, España
- HU Reina Sofia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables en hemodiálisis durante al menos 3 meses
- mayores de 18 años
- dializado al menos durante dos meses con una permeabilidad de membrana de alto flujo
- Fístula arteriovenosa con alto flujo sanguíneo (> 350 ml/min)
Criterio de exclusión:
- neoplasia activa
- marcadores virales positivos (HBsAg, anti-HCV y HIV),
- signos clínicos de infección activa y/o inflamación,
- albúmina < 3,5 g/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estado inflamatorio: (niveles de citoquinas CD14+ CD16+, CD14++ CD16+)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRB2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SUPRA HFR
-
RenJi HospitalAún no reclutandoPara evaluar la tasa de eliminación de la toxina urémica por HFR
-
British Columbia Cancer AgencyReclutamientoProcesos Patológicos | Neoplasias | Metástasis de neoplasias | Procesos NeoplásicosCanadá
-
Medical University of South CarolinaReclutamiento
-
Azienda Sanitaria Locale di CagliariIstituto Superiore di Sanità; Bellco s.r.l.Terminado
-
Federico II UniversityTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdAún no reclutandoMieloma múltiple | Lesión renal aguda | Hemodiafiltración con regeneración de ultrafiltrado (HFR)
-
Dr. Mohamed Ahmed El ghirianiTerminadoLupus sistémicoEgipto
-
Hospital for Special Surgery, New YorkTerminadoDepresión | Ansiedad | Uso de opioides | Dolor postoperatorio | Reemplazo total de rodilla | Náuseas y vómitos postoperatoriosEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaReclutamientoComplicación de hemodiálisis | Arritmias | Desequilibrio de potasioItalia