- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240004
Hemo Filtration Reinfusion (HFR) elimineringseffektivitet mot P-bundna toxiner och effekter på inflammatoriska och endotelskada markörer (SUPREMO)
Avlägsnande av uremiska toxiner och förbättring av kronisk inflammation med HFR i jämförelse med "On-Line" hemodiafiltrering och högflödeshemodialys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Proteinbundna uremiska toxiner avlägsnas dåligt med nuvarande dialystekniker på grund av deras storlek, som är större än porstorleken hos dialysmembran som finns på marknaden. Dessa proteinbundna uremiska toxiner har dykt upp som viktiga riskfaktorer för progression av CKD, såväl som för hjärt-kärlsjukdom. Flera studier har visat att proteinbundna uremiska toxiner inducerar vaskulär inflammation, endoteldysfunktion och vaskulär förkalkning.
Hos dialyspatienter är serumkoncentrationerna av p-kresylsulfat och indoxylsulfat cirka 17 respektive 54 gånger högre än hos friska försökspersoner. Eftersom dessa toxiner är bundna till proteiner avlägsnas endast 30 % eller mindre effektivt genom hemodialys. Traditionella njurersättningsterapier är beroende av diffusion och konvektion för clearance av lösta ämnen och användningen av en adsorbent i kombination med dialysmembran kan vara ett nytt terapeutiskt alternativ för att öka avlägsningshastigheten för dessa uremiska proteinbundna toxiner.
HFR-tekniken använder en dubbel dialysator med ett harts mellan kamrarna. Den första kammaren är ett högflödesmembran där konvektiv process äger rum. Ultrafiltratet som erhålls från denna första kammare passerar genom patronen och återinfunderas före den andra kammaren, ett lågflödesmembran, där diffusiv process utförs.
I HFR fästs adsorption och hemodiafiltrering, med användning av ultrafiltrat som ersättningsvätska och kan teoretiskt avlägsna de flesta uremiska toxiner med medel- och högmolekylvikt. En potentiell fördel har ansetts för toxicitet, biokompatibilitet, tolerans och bevarande av väsentliga element som albumin, vitaminer, aminosyror eller tillväxtfaktorer. En förbättring av oxidativ stress har också beskrivits i HFR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Spanien
- HU Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabila patienter i hemodialys i minst 3 månader
- äldre än 18 år
- dialyserad i minst två månader med högflödesmembranpermeabilitet
- arteriovenös fistel med högt blodflöde (> 350 ml/min)
Exklusions kriterier:
- aktiv neoplasi
- positiva virala markörer (HBsAg, anti-HCV och HIV),
- kliniska tecken på aktiv infektion och/eller inflammation,
- albumin < 3,5 g/dl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatorisk status: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, cytokinnivåer)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRB2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .