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Effizienz der Hämofiltrations-Reinfusion (HFR) gegenüber P-gebundenen Toxinen und Auswirkungen auf Entzündungs- und Endothelschadensmarker (SUPREMO)

27. März 2015 aktualisiert von: Alejandro Martin-Malo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Entfernung urämischer Toxine und Verbesserung chronischer Entzündungen mit HFR im Vergleich zu "On-Line"-Hämodiafiltration und High-Flux-Hämodialyse.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Reinigungseffizienz von HFR in Bezug auf die Clearance von proteingebundenen Toxinen und die Auswirkungen auf Entzündungsmarker und Endothelschäden im Vergleich zu HF-HD und OL-HDF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proteingebundene urämische Toxine werden durch gegenwärtige Dialysetechniken aufgrund ihrer Größe, die größer ist als die Porengröße von auf dem Markt erhältlichen Dialysemembranen, schlecht entfernt. Diese proteingebundenen urämischen Toxine haben sich als wichtige Risikofaktoren für das Fortschreiten von CKD sowie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass proteingebundene urämische Toxine Gefäßentzündungen, endotheliale Dysfunktion und Gefäßverkalkung induzieren.

Bei Dialysepatienten sind die Serumkonzentrationen von p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat etwa 17- bzw. 54-mal höher als bei gesunden Probanden. Da diese Toxine an Proteine ​​gebunden sind, werden nur 30 % oder weniger effizient durch Hämodialyse entfernt. Herkömmliche Nierenersatztherapien hängen von Diffusion und Konvektion für die Clearance gelöster Stoffe ab, und die Verwendung eines Adsorptionsmittels in Kombination mit Dialysemembranen kann eine neue therapeutische Option sein, um die Entfernungsrate dieser urämischen proteingebundenen Toxine zu erhöhen.

Die HFR-Technik verwendet einen dualen Dialysator mit einem Harz zwischen den Kammern. Die erste Kammer ist eine High-Flux-Membran, in der ein Konvektionsprozess stattfindet. Das aus dieser ersten Kammer gewonnene Ultrafiltrat passiert die Kartusche und wird vor der zweiten Kammer, einer Low-Flux-Membran, reinfundiert, wo ein Diffusionsprozess durchgeführt wird.

Bei der HFR sind Adsorption und Hämodiafiltration angeschlossen, wobei Ultrafiltrat als Ersatzflüssigkeit verwendet wird und theoretisch in der Lage ist, die meisten urämischen Toxine mit mittlerem und hohem Molekulargewicht zu entfernen. Ein potenzieller Nutzen wurde für Toxizität, Biokompatibilität, Verträglichkeit und Erhaltung essentieller Elemente wie Albumin, Vitamine, Aminosäuren oder Wachstumsfaktoren angesehen. Eine Verbesserung des oxidativen Stresses wurde auch bei HFR beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cordoba, Spanien
        • HU Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich dreimal wöchentlich einer Dialyse unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Hämodialysepatienten für mindestens 3 Monate
  • älter als 18 Jahre
  • mindestens zwei Monate mit einer High-Flux-Membranpermeabilität dialysiert
  • arteriovenöse Fistel mit hohem Blutfluss (> 350 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • aktive Neoplasie
  • positive virale Marker (HBsAg, Anti-HCV und HIV),
  • klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder Entzündung,
  • Albumin < 3,5 g/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsstatus: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, Zytokinspiegel)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRB2014

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Klinische Studien zur SUPRA-HFR

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