- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240004
Hemo Filtration Reinfusion (HFR) clearance-effektivitet mot P-bundne toksiner og effekter på inflammatoriske og endotelskademarkører (SUPREMO)
Fjerning av uremiske toksiner og forbedring av kronisk betennelse med HFR sammenlignet med "On-Line" hemodiafiltrering og høyflukshemodialyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Proteinbundne uremiske toksiner fjernes dårlig med dagens dialyseteknikker på grunn av deres størrelse, som er større enn porestørrelsen til dialysemembraner som er tilgjengelige på markedet. Disse proteinbundne uremiske toksinene har dukket opp som viktige risikofaktorer for progresjon av CKD, så vel som for kardiovaskulær sykdom. Flere studier har vist at proteinbundne uremiske toksiner induserer vaskulær betennelse, endotelial dysfunksjon og vaskulær forkalkning.
Hos dialysepasienter er serumkonsentrasjonene av p-kresylsulfat og indoksylsulfat henholdsvis omtrent 17 og 54 ganger høyere enn hos friske personer. Fordi disse giftstoffene er bundet til proteiner, fjernes bare 30 % eller mindre effektivt ved hemodialyse. Tradisjonelle nyreerstatningsterapier er avhengige av diffusjon og konveksjon for clearance av oppløste stoffer, og bruk av en adsorbent i kombinasjon med dialysemembraner kan være et nytt terapeutisk alternativ for å øke fjerningshastigheten av disse uremiske proteinbundne toksinene.
HFR-teknikken bruker en dobbel dialysator med en harpiks mellom kamrene. Det første kammeret er en høyfluxmembran hvor konveksjonsprosessen finner sted. Ultrafiltratet oppnådd fra dette første kammeret passerer gjennom patronen og reinfunderes før det andre kammeret, en lavstrømsmembran, hvor diffusiv prosess utføres.
I HFR er adsorpsjon og hemodiafiltrering festet, ved bruk av ultrafiltrat som erstatningsvæske og er i stand til å teoretisk fjerne de fleste uremiske toksiner med middels og høy molekylvekt. En potensiell fordel har blitt sett på for toksisitet, biokompatibilitet, toleranse og bevaring av essensielle elementer som albumin, vitaminer, aminosyrer eller vekstfaktorer. En forbedring av oksidativt stress er også beskrevet i HFR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania
- HU Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile pasienter på hemodialyse i minst 3 måneder
- eldre enn 18 år
- dialysert i minst to måneder med høyflux-membranpermeabilitet
- arteriovenøs fistel med høy blodstrøm (> 350 ml/min)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv neoplasi
- positive virale markører (HBsAg, anti-HCV og HIV),
- kliniske tegn på aktiv infeksjon og/eller betennelse,
- albumin < 3,5 g/dl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatorisk status: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, cytokinnivåer)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRB2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .