- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02240004
Эффективность клиренса реинфузии гемофильтрации (HFR) в отношении P-связанных токсинов и влияние на маркеры воспаления и эндотелиального повреждения (SUPREMO)
Удаление уремических токсинов и улучшение хронического воспаления с помощью HFR по сравнению с гемодиафильтрацией «он-лайн» и гемодиализом с высоким потоком.
Обзор исследования
Подробное описание
Связанные с белком уремические токсины плохо удаляются современными методами диализа из-за их размера, который больше, чем размер пор диализных мембран, доступных на рынке. Эти связанные с белками уремические токсины стали важными факторами риска прогрессирования ХБП, а также сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько исследований показали, что уремические токсины, связанные с белками, вызывают воспаление сосудов, эндотелиальную дисфункцию и кальцификацию сосудов.
У диализных пациентов сывороточные концентрации п-крезилсульфата и индоксилсульфата примерно в 17 и 54 раза выше соответственно, чем у здоровых людей. Поскольку эти токсины связаны с белками, гемодиализ эффективно удаляет только 30% или менее. Традиционная заместительная почечная терапия зависит от диффузии и конвекции для клиренса растворенных веществ, и использование адсорбента в сочетании с диализными мембранами может быть новым терапевтическим вариантом для увеличения скорости удаления этих токсинов, связанных с уремическим белком.
В методе HFR используется двойной диализатор со смолой между камерами. Первая камера представляет собой высокопоточную мембрану, в которой происходит конвективный процесс. Ультрафильтрат, полученный из этой первой камеры, проходит через картридж и реинфузируется перед второй камерой, мембраной с низким потоком, где осуществляется диффузионный процесс.
При HFR присоединяются адсорбция и гемодиафильтрация с использованием ультрафильтрата в качестве замещающей жидкости, которые теоретически способны удалять большинство уремических токсинов средней и высокой молекулярной массы. Потенциальная польза была сочтена за токсичность, биосовместимость, переносимость и сохранение основных элементов, таких как альбумин, витамины, аминокислоты или факторы роста. Улучшение окислительного стресса также было описано в HFR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания
- HU Reina Sofia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабильные пациенты на гемодиализе не менее 3 мес.
- старше 18 лет
- диализ не менее двух месяцев с проницаемостью высокопроницаемой мембраны
- артериовенозная фистула с высоким кровотоком (> 350 мл/мин)
Критерий исключения:
- активная неоплазия
- положительные вирусные маркеры (HBsAg, анти-ВГС и ВИЧ),
- клинические признаки активной инфекции и/или воспаления,
- альбумин < 3,5 г/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспалительный статус: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, уровни цитокинов)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRB2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .