- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240004
Efficienza di eliminazione dell'emofiltrazione-reinfusione (HFR) nei confronti delle tossine legate al P ed effetti sui marcatori di danno infiammatorio ed endoteliale (SUPREMO)
Rimozione delle tossine uremiche e miglioramento dell'infiammazione cronica con HFR rispetto all'emodiafiltrazione "in linea" e all'emodialisi ad alto flusso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le tossine uremiche legate alle proteine sono scarsamente rimosse dalle attuali tecniche di dialisi a causa della loro dimensione, che è maggiore della dimensione dei pori delle membrane per dialisi disponibili sul mercato. Queste tossine uremiche legate alle proteine sono emerse come importanti fattori di rischio per la progressione della malattia renale cronica, nonché per le malattie cardiovascolari. Diversi studi hanno dimostrato che le tossine uremiche legate alle proteine inducono infiammazione vascolare, disfunzione endoteliale e calcificazione vascolare.
Nei pazienti in dialisi, le concentrazioni sieriche di p-cresil solfato e indossil solfato sono rispettivamente circa 17 e 54 volte superiori rispetto a quelle dei soggetti sani. Poiché queste tossine sono legate alle proteine, solo il 30% o meno viene rimosso in modo efficiente dall'emodialisi. Le tradizionali terapie sostitutive renali dipendono dalla diffusione e dalla convezione per la clearance dei soluti e l'uso di un adsorbente in combinazione con le membrane per dialisi può essere una nuova opzione terapeutica per aumentare il tasso di rimozione di queste tossine legate alle proteine uremiche.
La tecnica HFR utilizza un doppio dializzatore con una resina tra le camere. La prima camera è una membrana ad alto flusso in cui avviene il processo convettivo. L'ultrafiltrato ottenuto da questa prima camera passa attraverso la cartuccia e viene reinfuso prima della seconda camera, una membrana a basso flusso, dove avviene il processo diffusivo.
Nell'HFR, l'adsorbimento e l'emodiafiltrazione sono collegati, utilizzando l'ultrafiltrato come fluido sostitutivo ed essendo in grado teoricamente di rimuovere la maggior parte delle tossine uremiche di medio e alto peso molecolare. Un potenziale vantaggio è stato considerato per la tossicità, la biocompatibilità, la tolleranza e la conservazione di elementi essenziali come albumina, vitamine, amminoacidi o fattori di crescita. Un miglioramento dello stress ossidativo è stato anche descritto nell'HFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cordoba, Spagna
- HU Reina Sofia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabili in emodialisi per almeno 3 mesi
- maggiore di 18 anni
- dializzato per almeno due mesi con una permeabilità della membrana ad alto flusso
- fistola arterovenosa con flusso sanguigno elevato (> 350 ml / min)
Criteri di esclusione:
- neoplasia attiva
- marcatori virali positivi (HBsAg, anti-HCV e HIV),
- segni clinici di infezione attiva e/o infiammazione,
- albumina < 3,5 g/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato infiammatorio: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, livelli di citochine)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRB2014
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