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Efficienza di eliminazione dell'emofiltrazione-reinfusione (HFR) nei confronti delle tossine legate al P ed effetti sui marcatori di danno infiammatorio ed endoteliale (SUPREMO)

27 marzo 2015 aggiornato da: Alejandro Martin-Malo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Rimozione delle tossine uremiche e miglioramento dell'infiammazione cronica con HFR rispetto all'emodiafiltrazione "in linea" e all'emodialisi ad alto flusso.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza di purificazione dell'HFR in termini di eliminazione delle tossine legate alle proteine ​​e gli effetti sui marcatori di infiammazione e danno endoteliale, rispetto a HF-HD e OL-HDF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tossine uremiche legate alle proteine ​​sono scarsamente rimosse dalle attuali tecniche di dialisi a causa della loro dimensione, che è maggiore della dimensione dei pori delle membrane per dialisi disponibili sul mercato. Queste tossine uremiche legate alle proteine ​​sono emerse come importanti fattori di rischio per la progressione della malattia renale cronica, nonché per le malattie cardiovascolari. Diversi studi hanno dimostrato che le tossine uremiche legate alle proteine ​​inducono infiammazione vascolare, disfunzione endoteliale e calcificazione vascolare.

Nei pazienti in dialisi, le concentrazioni sieriche di p-cresil solfato e indossil solfato sono rispettivamente circa 17 e 54 volte superiori rispetto a quelle dei soggetti sani. Poiché queste tossine sono legate alle proteine, solo il 30% o meno viene rimosso in modo efficiente dall'emodialisi. Le tradizionali terapie sostitutive renali dipendono dalla diffusione e dalla convezione per la clearance dei soluti e l'uso di un adsorbente in combinazione con le membrane per dialisi può essere una nuova opzione terapeutica per aumentare il tasso di rimozione di queste tossine legate alle proteine ​​uremiche.

La tecnica HFR utilizza un doppio dializzatore con una resina tra le camere. La prima camera è una membrana ad alto flusso in cui avviene il processo convettivo. L'ultrafiltrato ottenuto da questa prima camera passa attraverso la cartuccia e viene reinfuso prima della seconda camera, una membrana a basso flusso, dove avviene il processo diffusivo.

Nell'HFR, l'adsorbimento e l'emodiafiltrazione sono collegati, utilizzando l'ultrafiltrato come fluido sostitutivo ed essendo in grado teoricamente di rimuovere la maggior parte delle tossine uremiche di medio e alto peso molecolare. Un potenziale vantaggio è stato considerato per la tossicità, la biocompatibilità, la tolleranza e la conservazione di elementi essenziali come albumina, vitamine, amminoacidi o fattori di crescita. Un miglioramento dello stress ossidativo è stato anche descritto nell'HFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Spagna
        • HU Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a dialisi tre volte alla settimana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabili in emodialisi per almeno 3 mesi
  • maggiore di 18 anni
  • dializzato per almeno due mesi con una permeabilità della membrana ad alto flusso
  • fistola arterovenosa con flusso sanguigno elevato (> 350 ml / min)

Criteri di esclusione:

  • neoplasia attiva
  • marcatori virali positivi (HBsAg, anti-HCV e HIV),
  • segni clinici di infezione attiva e/o infiammazione,
  • albumina < 3,5 g/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato infiammatorio: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, livelli di citochine)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRB2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUPRA HFR

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