- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02240004
Hemofiltrační reinfuze (HFR) Účinnost clearance vůči toxinům vázaným na P a účinky na markery zánětlivého a endoteliálního poškození (SUPREMO)
Odstranění uremických toxinů a zlepšení chronického zánětu pomocí HFR ve srovnání s "on-line" hemodiafiltrací a vysokoprůtokovou hemodialýzou.
Přehled studie
Detailní popis
Uremické toxiny vázané na proteiny se současnými dialyzačními technikami špatně odstraňují kvůli jejich velikosti, která je větší než velikost pórů dialyzačních membrán dostupných na trhu. Tyto uremické toxiny vázané na proteiny se ukázaly jako důležité rizikové faktory pro progresi CKD, stejně jako pro kardiovaskulární onemocnění. Několik studií prokázalo, že uremické toxiny vázané na proteiny indukují vaskulární zánět, endoteliální dysfunkci a vaskulární kalcifikaci.
U dialyzovaných pacientů jsou sérové koncentrace p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu přibližně 17krát, respektive 54krát vyšší než u zdravých subjektů. Protože jsou tyto toxiny vázány na proteiny, je hemodialýzou účinně odstraněno pouze 30 % nebo méně. Tradiční terapie náhrady ledvin závisí na difúzi a konvekci pro clearance rozpuštěných látek a použití adsorbentu v kombinaci s dialyzačními membránami může být novou terapeutickou možností ke zvýšení rychlosti odstraňování těchto toxinů vázaných na uremický protein.
Technika HFR využívá duální dialyzátor s pryskyřicí mezi komorami. První komora je membrána s vysokým průtokem, kde probíhá konvektivní proces. Ultrafiltrát získaný z této první komory prochází patronou a je znovu infuzován před druhou komorou, membránou s nízkým průtokem, kde se provádí difuzní proces.
U HFR je spojena adsorpce a hemodiafiltrace s použitím ultrafiltrátu jako náhradní tekutiny, který je schopen teoreticky odstranit většinu středně a vysokomolekulárních uremických toxinů. Potenciální přínos byl považován za toxicitu, biokompatibilitu, toleranci a zachování základních prvků, jako je albumin, vitamíny, aminokyseliny nebo růstové faktory. Zlepšení oxidačního stresu bylo popsáno také u HFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko
- HU Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti na hemodialýze po dobu minimálně 3 měsíců
- starší 18 let
- dialyzován alespoň po dobu dvou měsíců s vysokou propustností membrány
- arteriovenózní píštěl s vysokým průtokem krve (> 350 ml/min)
Kritéria vyloučení:
- aktivní neoplazie
- pozitivní virové markery (HBsAg, anti-HCV a HIV),
- klinické příznaky aktivní infekce a/nebo zánětu,
- albumin < 3,5 g/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivý stav: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, hladiny cytokinů)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRB2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SUPRA HFR
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeK vyhodnocení rychlosti clearance uremického toxinu pomocí HFR
-
British Columbia Cancer AgencyUkončenoPatologické procesy | Novotvary | Metastáza novotvaru | Neoplastické procesyKanada
-
Medical University of South CarolinaAktivní, ne nábor
-
Azienda Sanitaria Locale di CagliariIstituto Superiore di Sanità; Bellco s.r.l.Dokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Akutní poškození ledvin | Hemodiafiltrace s regenerací ultrafiltrátu (HFR)
-
Dr. Mohamed Ahmed El ghirianiDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaNáborKomplikace hemodialýzy | Arytmie | Nerovnováha draslíkuItálie