- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02240004
Hæmo Filtration Reinfusion (HFR) Clearance Effektivitet mod P-bundne toksiner og virkninger på inflammatoriske og endotheliale skadesmarkører (SUPREMO)
Fjernelse af uræmiske toksiner og forbedring af kronisk inflammation med HFR i sammenligning med "On-Line" hæmodiafiltrering og højfluxhæmodialyse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Proteinbundne uremiske toksiner fjernes dårligt med nuværende dialyseteknikker på grund af deres størrelse, som er større end porestørrelsen af dialysemembraner, der er tilgængelige på markedet. Disse proteinbundne uremiske toksiner er dukket op som vigtige risikofaktorer for progression af CKD såvel som for kardiovaskulær sygdom. Adskillige undersøgelser har vist, at proteinbundne uremiske toksiner inducerer vaskulær inflammation, endotel dysfunktion og vaskulær forkalkning.
Hos dialysepatienter er serumkoncentrationerne af p-cresylsulfat og indoxylsulfat henholdsvis ca. 17 og 54 gange højere end hos raske forsøgspersoner. Fordi disse toksiner er bundet til proteiner, fjernes kun 30% eller mindre effektivt ved hæmodialyse. Traditionelle nyreerstatningsterapier afhænger af diffusion og konvektion for clearance af opløste stoffer, og brugen af en adsorbent i kombination med dialysemembraner kan være en ny terapeutisk mulighed for at øge fjernelseshastigheden af disse uremiske proteinbundne toksiner.
HFR teknik bruger en dobbelt dialysator med en harpiks mellem kamrene. Det første kammer er en højfluxmembran, hvor konvektionsproces finder sted. Ultrafiltratet opnået fra dette første kammer passerer gennem patronen og reinfunderes før det andet kammer, en lavfluxmembran, hvor diffusionsproces udføres.
I HFR er adsorption og hæmodiafiltration vedhæftet, ved at bruge ultrafiltrat som erstatningsvæske og er i stand til teoretisk at fjerne de fleste middel- og højmolekylære uremiske toksiner. En potentiel fordel er blevet betragtet som toksicitet, biokompatibilitet, tolerance og bevarelse af essentielle elementer såsom albumin, vitaminer, aminosyrer eller vækstfaktorer. En forbedring af oxidativt stress er også blevet beskrevet i HFR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spanien
- HU Reina Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder
- ældre end 18 år
- dialyseret i mindst to måneder med en højfluxmembranpermeabilitet
- arteriovenøs fistel med høj blodgennemstrømning (> 350 ml/min)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv neoplasi
- positive virale markører (HBsAg, anti-HCV og HIV),
- kliniske tegn på aktiv infektion og/eller betændelse,
- albumin < 3,5 g/dl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inflammatorisk status: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, cytokinniveauer)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRB2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med SUPRA HFR
-
Azienda Sanitaria Locale di CagliariIstituto Superiore di Sanità; Bellco s.r.l.Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Akut nyreskade | Hæmodiafiltrering med ultrafiltratregenerering (HFR)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAt evaluere clearance-raten af uræmisk toksin ved HFR
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Glaukos CorporationAfsluttet
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuParadentose | Systemisk lupus erythematosusDet Forenede Kongerige
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal do MaranhãoAfsluttetPeriodontale sygdomme | Bivirkninger
-
Glaukos CorporationAfsluttetMulticenter undersøgelse af Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 i forbindelse med kataraktkirurgiPrimær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Aswan UniversityRekrutteringDækning af bløddelsdefekterEgypten