- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02240004
Hemo Filtration Reinfusion (HFR) kiürülési hatékonysága a P-kötött toxinok felé, valamint a gyulladásos és endothel károsodás markereire gyakorolt hatás (SUPREMO)
Az urémiás toxinok eltávolítása és a krónikus gyulladás javítása HFR-rel, összehasonlítva az "on-Line" hemodiafiltrációval és a nagy átfolyású hemodialízissel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fehérjéhez kötött urémiás toxinokat a jelenlegi dialízistechnikák rosszul távolítják el méretük miatt, amely nagyobb, mint a piacon kapható dialízis membránok pórusmérete. Ezek a fehérjéhez kötött urémiás toxinok a CKD progressziójának, valamint a szív- és érrendszeri betegségeknek a fontos kockázati tényezőivé váltak. Számos tanulmány kimutatta, hogy a fehérjéhez kötött urémiás toxinok érgyulladást, endothel diszfunkciót és vaszkuláris meszesedést okoznak.
A dializált betegeknél a p-krezil-szulfát és az indoxil-szulfát szérumkoncentrációja körülbelül 17-szer, illetve 54-szer magasabb, mint egészséges alanyokban. Mivel ezek a toxinok fehérjékhez kötődnek, hemodialízissel csak 30%-uk távolítható el hatékonyan. A hagyományos vesepótló terápiák a diffúziótól és a konvekciótól függenek az oldott anyag kiürülése érdekében, és az adszorbens dialízismembránokkal kombinált alkalmazása új terápiás lehetőség lehet ezen urémiás fehérjéhez kötött toxinok eltávolítási sebességének növelésére.
A HFR technika kettős dializátort használ, a kamrák között gyantával. Az első kamra egy nagy fluxusú membrán, ahol konvekciós folyamat megy végbe. Az ebből az első kamrából nyert ultraszűrlet áthalad a patronon, és a második kamra, egy alacsony átfolyású membrán elé kerül újra, ahol diffúziós folyamatot hajtanak végre.
A HFR-ben az adszorpció és a hemodiafiltráció kapcsolódik, ultrafiltrátumot használva helyettesítő folyadékként, és elméletileg képes eltávolítani a legtöbb közepes és nagy molekulatömegű urémiás toxint. Potenciális előnyökkel jár a toxicitás, a biokompatibilitás, a tolerancia és az olyan alapvető elemek, mint az albumin, vitaminok, aminosavak vagy növekedési faktorok megőrzése. Az oxidatív stressz javulását a HFR-ben is leírták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Spanyolország
- HU Reina Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapig hemodialízis alatt álló stabil betegek
- 18 évesnél idősebb
- legalább két hónapig dializált, nagy fluxusú membránpermeabilitással
- arteriovenosus fistula magas véráramlással (> 350 ml / perc)
Kizárási kritériumok:
- aktív neoplázia
- pozitív vírusmarkerek (HBsAg, anti-HCV és HIV),
- aktív fertőzés és/vagy gyulladás klinikai tünetei,
- albumin < 3,5 g/dl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásos állapot: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, citokinek szintje)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRB2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .