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Eficiência de depuração de reinfusão de hemofiltração (HFR) para toxinas ligadas a P e efeitos em marcadores de dano inflamatório e endotelial (SUPREMO)

27 de março de 2015 atualizado por: Alejandro Martin-Malo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Remoção de toxinas urêmicas e melhora da inflamação crônica com HFR em comparação com hemodiafiltração "on-line" e hemodiálise de alto fluxo.

O objetivo deste estudo é comparar a eficiência de purificação de HFR em termos de depuração de toxinas ligadas a proteínas e os efeitos sobre marcadores de inflamação e dano endotelial, em comparação com HF-HD e OL-HDF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As toxinas urêmicas ligadas a proteínas são mal removidas pelas técnicas de diálise atuais devido ao seu tamanho, que é maior do que o tamanho dos poros das membranas de diálise disponíveis no mercado. Essas toxinas urêmicas ligadas a proteínas emergiram como importantes fatores de risco para a progressão da DRC, bem como para doenças cardiovasculares. Vários estudos demonstraram que toxinas urêmicas ligadas a proteínas induzem inflamação vascular, disfunção endotelial e calcificação vascular.

Em pacientes em diálise, as concentrações séricas de p-cresil sulfato e indoxil sulfato são aproximadamente 17 e 54 vezes maiores, respectivamente, do que em indivíduos saudáveis. Como essas toxinas estão ligadas a proteínas, apenas 30% ou menos são removidas com eficiência pela hemodiálise. As terapias tradicionais de substituição renal dependem da difusão e convecção para depuração de solutos e o uso de um adsorvente em combinação com membranas de diálise pode ser uma nova opção terapêutica para aumentar a taxa de remoção dessas toxinas urêmicas ligadas a proteínas.

A técnica HFR usa um dialisador duplo com uma resina entre as câmaras. A primeira câmara é uma membrana de alto fluxo onde ocorre o processo convectivo. O ultrafiltrado obtido desta primeira câmara passa pelo cartucho e é reinfundido antes da segunda câmara, uma membrana de baixo fluxo, onde é realizado o processo difusivo.

No HFR, a adsorção e a hemodiafiltração estão associadas, usando o ultrafiltrado como fluido de reposição e sendo capaz de remover teoricamente a maioria das toxinas urêmicas de médio e alto peso molecular. Um benefício potencial foi considerado para toxicidade, biocompatibilidade, tolerância e preservação de elementos essenciais, como albumina, vitaminas, aminoácidos ou fatores de crescimento. Uma melhora no estresse oxidativo também foi descrita em HFR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cordoba, Espanha
        • HU Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em diálise três vezes por semana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes estáveis ​​em hemodiálise por pelo menos 3 meses
  • maior de 18 anos
  • dialisado por pelo menos dois meses com permeabilidade de membrana de alto fluxo
  • fístula arteriovenosa com alto fluxo sanguíneo (> 350 ml/min)

Critério de exclusão:

  • neoplasia ativa
  • marcadores virais positivos (HBsAg, anti-HCV e HIV),
  • sinais clínicos de infecção ativa e/ou inflamação,
  • albumina < 3,5 g/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estado inflamatório: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, níveis de citocinas)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRB2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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