- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240004
Eficiência de depuração de reinfusão de hemofiltração (HFR) para toxinas ligadas a P e efeitos em marcadores de dano inflamatório e endotelial (SUPREMO)
Remoção de toxinas urêmicas e melhora da inflamação crônica com HFR em comparação com hemodiafiltração "on-line" e hemodiálise de alto fluxo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As toxinas urêmicas ligadas a proteínas são mal removidas pelas técnicas de diálise atuais devido ao seu tamanho, que é maior do que o tamanho dos poros das membranas de diálise disponíveis no mercado. Essas toxinas urêmicas ligadas a proteínas emergiram como importantes fatores de risco para a progressão da DRC, bem como para doenças cardiovasculares. Vários estudos demonstraram que toxinas urêmicas ligadas a proteínas induzem inflamação vascular, disfunção endotelial e calcificação vascular.
Em pacientes em diálise, as concentrações séricas de p-cresil sulfato e indoxil sulfato são aproximadamente 17 e 54 vezes maiores, respectivamente, do que em indivíduos saudáveis. Como essas toxinas estão ligadas a proteínas, apenas 30% ou menos são removidas com eficiência pela hemodiálise. As terapias tradicionais de substituição renal dependem da difusão e convecção para depuração de solutos e o uso de um adsorvente em combinação com membranas de diálise pode ser uma nova opção terapêutica para aumentar a taxa de remoção dessas toxinas urêmicas ligadas a proteínas.
A técnica HFR usa um dialisador duplo com uma resina entre as câmaras. A primeira câmara é uma membrana de alto fluxo onde ocorre o processo convectivo. O ultrafiltrado obtido desta primeira câmara passa pelo cartucho e é reinfundido antes da segunda câmara, uma membrana de baixo fluxo, onde é realizado o processo difusivo.
No HFR, a adsorção e a hemodiafiltração estão associadas, usando o ultrafiltrado como fluido de reposição e sendo capaz de remover teoricamente a maioria das toxinas urêmicas de médio e alto peso molecular. Um benefício potencial foi considerado para toxicidade, biocompatibilidade, tolerância e preservação de elementos essenciais, como albumina, vitaminas, aminoácidos ou fatores de crescimento. Uma melhora no estresse oxidativo também foi descrita em HFR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba, Espanha
- HU Reina Sofia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estáveis em hemodiálise por pelo menos 3 meses
- maior de 18 anos
- dialisado por pelo menos dois meses com permeabilidade de membrana de alto fluxo
- fístula arteriovenosa com alto fluxo sanguíneo (> 350 ml/min)
Critério de exclusão:
- neoplasia ativa
- marcadores virais positivos (HBsAg, anti-HCV e HIV),
- sinais clínicos de infecção ativa e/ou inflamação,
- albumina < 3,5 g/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado inflamatório: (CD14+ CD16+, CD14++ CD16+, níveis de citocinas)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRB2014
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