Préférence des patients pour l'évérolimus en association avec l'exémestane ou la capécitabine en association avec le bevacizumab (IMPROVE)
8 novembre 2017 mis à jour par: iOMEDICO AG
Un essai ouvert, randomisé, contrôlé, prospectif, multicentrique, à deux bras, de phase IV visant à déterminer la préférence des patientes pour l'évérolimus en association avec l'exémestane ou la capécitabine en association avec le bevacizumab pour le cancer du sein avancé (inopérable ou métastatique) à récepteurs hormonaux HER2 négatifs
Il s'agit d'un essai clinique croisé visant à déterminer la préférence des patientes pour la capécitabine en association avec le bevacizumab ou l'évérolimus en association avec l'exémestane chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et à évaluer si une association est associée à une meilleure qualité de vie.
Pour identifier la préférence des patients pour l'un ou l'autre traitement dans cet essai, les patients sans progression de la maladie ou pour d'autres raisons d'arrêt précoce seront invités à indiquer leur préférence de traitement et leur satisfaction vis-à-vis du traitement. Pour corréler la préférence des patients avec d'autres résultats rapportés par les patients (PRO), la qualité de vie (QoL) sera évaluée au départ et tout au long de l'étude, à l'aide de questionnaires dédiés.
Avec des options de traitement actives similaires, il est de la plus haute importance d'identifier le traitement qui a le moins d'impact négatif sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79108
- iOMEDICO AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Femmes adultes (≥ 18 ans)
. Statut post-ménopausique
L'investigateur doit confirmer le statut postménopausique. Le statut post-ménopausique est défini soit par :
- Âge ≥ 55 ans et un an ou plus d'aménorrhée
- Âge < 55 ans et un an ou plus d'aménorrhée et niveaux postménopausiques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH) selon les normes institutionnelles locales
- Hystérectomie antérieure et niveaux postménopausiques de FSH et de LH selon les normes institutionnelles locales
- Ménopause chirurgicale avec ovariectomie bilatérale
- Pour les femmes présentant une aménorrhée induite par le traitement, une ovariectomie ou des mesures en série de la FSH et / ou de l'estradiol sont nécessaires pour garantir le statut post-ménopausique.
Remarque : La radiothérapie ovarienne ou le traitement avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) (acétate de goséréline ou acétate de leuprolide) n'est pas autorisé pour l'induction de la suppression ovarienne.
- Adénocarcinome du sein inopérable ou métastatique confirmé pathologiquement HER2/neu-négatif, ER/PR positif
- Indication de thérapie ciblée palliative systémique / chimiothérapie de première intention après échec d'au moins un traitement par inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase à tout moment de l'évolution de la maladie (aucune restriction concernant le nombre de lignes endocriniennes précédentes)
- Pas d'indication à d'autres traitements chimiothérapeutiques dont Taxanes ou Anthracyclines
- Maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST 1.1
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins (selon les RCP actuels des deux schémas thérapeutiques)
- Statut de performance ECOG 0-2
- Langue allemande courante (parlée et écrite)
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapies cytotoxiques palliatives antérieures
- Exposition antérieure aux inhibiteurs de mTOR (un traitement antérieur par l'exémestane est autorisé)
- Traitements antihormonaux concomitants, autres que les médicaments à l'étude
- Métastases viscérales symptomatiques (telles que jugées par l'investigateur)
- Métastases incontrôlées du SNC
- Métastases osseuses instables
- Maladies cardiovasculaires médicalement non contrôlées (par ex. hypertension non contrôlée)
- Diabète sucré médicalement non contrôlé
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
Fonction organique inadéquate comme spécifié ci-dessous :
- Hémoglobine < 9,0 g/dl
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1,5 x109/L
- Plaquettes <100 x109/L
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min [Cockcroft et Gault]
- Infection connue au VIH ou hépatite B ou C chronique ou antécédents d'hépatite B ou C
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Toute autre contre-indication aux médicaments à l'étude utilisés ou à leurs excipients selon les RCP actuels
- Utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
- Utilisation de tout autre médicament concomitant connu pour interférer avec les médicaments à l'étude
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour interférer avec les résultats de l'étude (par ex. hormonothérapie) pendant toute la durée de l'étude
- Patientes préménopausées
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Participation à d'autres études interventionnelles parallèles sur des médicaments ou des dispositifs dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Bevacizumab plus Capecitabine (1ère phase de traitement) suivi d'Everolimus plus Exémestane (2ème phase de traitement) Posologie (cycle de traitement : 21 jours) :
Les questionnaires des patients pour évaluer les résultats rapportés par les patients et la préférence des patients seront remplis à quatre moments spécifiques pendant le traitement de l'étude (deux moments dans chaque phase de traitement) |
administré en association avec la capécitabine
Autres noms:
administré en association avec le bevacizumab
administré en association avec l'exémestane
Autres noms:
administré en association avec l'évérolimus
Les patients rempliront des questionnaires à quatre moments précis pendant le traitement de l'étude pour évaluer les résultats rapportés par les patients et la préférence des patients
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Everolimus plus Exémestane (1ère phase de traitement) suivi de Bevacizumab plus Capécitabine (2ème phase de traitement) Posologie (cycle de traitement : 21 jours) :
Les questionnaires des patients pour évaluer les résultats rapportés par les patients et la préférence des patients seront remplis à quatre moments spécifiques pendant le traitement de l'étude (deux moments dans chaque phase de traitement) |
administré en association avec la capécitabine
Autres noms:
administré en association avec le bevacizumab
administré en association avec l'exémestane
Autres noms:
administré en association avec l'évérolimus
Les patients rempliront des questionnaires à quatre moments précis pendant le traitement de l'étude pour évaluer les résultats rapportés par les patients et la préférence des patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La préférence des patients
Délai: Après 12 semaines de deuxième phase de traitement ou deux semaines après un arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement
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Préférence des patientes pour les deux associations thérapeutiques capécitabine plus bevacizumab ou évérolimus en association avec l'exémestane après échec d'un traitement antihormonal standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (inopérable ou métastatique) à récepteurs hormonaux HER2/neu négatifs. La préférence sera déterminée à l'aide du questionnaire de préférence du patient. |
Après 12 semaines de deuxième phase de traitement ou deux semaines après un arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons de la préférence des patients
Délai: Après 12 semaines de deuxième phase de traitement ou deux semaines après un arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement
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Évaluer les raisons de la préférence telles qu'évaluées par le questionnaire de préférence du patient
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Après 12 semaines de deuxième phase de traitement ou deux semaines après un arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement
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Le patient a déclaré être satisfait du traitement
Délai: Après 12 semaines de la première et de la deuxième phase de traitement ou deux semaines après l'arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement de chaque phase de traitement
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Comparer la satisfaction du traitement rapportée par le patient telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement dans la première et la deuxième phase de traitement
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Après 12 semaines de la première et de la deuxième phase de traitement ou deux semaines après l'arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement de chaque phase de traitement
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Qualité de vie
Délai: Au départ et après 12 semaines de la première et de la deuxième phase de traitement ou deux semaines après l'arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement de chaque phase de traitement
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Étudier les différences de qualité de vie par le questionnaire 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EORTC QLQ-FA13
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Au départ et après 12 semaines de la première et de la deuxième phase de traitement ou deux semaines après l'arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement de chaque phase de traitement
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Taux de survie sans progression
Délai: Après 12 semaines de première et deuxième phase de traitement
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Évaluer les taux de survie sans progression après 12 semaines de traitement dans la première (taux de SSP 1) et la deuxième phase de traitement (taux de SSP 2)
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Après 12 semaines de première et deuxième phase de traitement
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Taux de réponse objective et taux de contrôle de la maladie basés sur l'évaluation de la tumeur (RECIST 1.1)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement de première phase, avec une moyenne prévue de 12 mois, plus 3 mois de traitement de deuxième phase (15 mois au total)
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Évaluer le bénéfice clinique en déterminant les taux de réponse objective et les taux de contrôle de la maladie sur la base de l'évaluation de la tumeur conformément aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement de première phase, avec une moyenne prévue de 12 mois, plus 3 mois de traitement de deuxième phase (15 mois au total)
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Innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre d'événements indésirables (EI) apparus sous traitement et d'anomalies de laboratoire clinique
Délai: De la date du consentement éclairé à +30 jours à compter de la dernière application du médicament à l'étude
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité tout au long de l'étude selon les critères CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.03, y compris les critères de laboratoire clinique (grades 3 ou 4 - séparément pour l'hématologie et la biochimie) et le nombre d'EI apparus sous traitement (données d'innocuité pour les pré- et les périodes de post-traitement seront indiquées séparément)
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De la date du consentement éclairé à +30 jours à compter de la dernière application du médicament à l'étude
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Préférence de traitement des médecins
Délai: Après 12 semaines de deuxième phase de traitement ou deux semaines après un arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement
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Déterminer la préférence de traitement des médecins telle qu'évaluée par le questionnaire sur les préférences des médecins
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Après 12 semaines de deuxième phase de traitement ou deux semaines après un arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement
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Survie sans progression pour la première et la deuxième phase de traitement
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie dans les deux phases de traitement (prévues 21 mois au total)
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Explorer la survie sans progression séparément pour chaque phase de traitement
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Les participants seront suivis jusqu'à la progression de la maladie dans les deux phases de traitement (prévues 21 mois au total)
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La survie globale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'au décès (médiane prévue de 24 mois)
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Explorer la survie globale pour chaque bras de traitement à partir du début de la phase de traitement respective jusqu'à la fin de la phase de suivi
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Les participants seront suivis jusqu'au décès (médiane prévue de 24 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation Scores de qualité de vie / préférence du patient
Délai: Au départ et après 12 semaines de la première et de la deuxième phase de traitement ou deux semaines après l'arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement de chaque phase de traitement
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Explorer la relation entre les scores de qualité de vie et la préférence du patient (objectif exploratoire)
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Au départ et après 12 semaines de la première et de la deuxième phase de traitement ou deux semaines après l'arrêt précoce (< 12 semaines) du traitement de chaque phase de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baselga J, Campone M, Piccart M, Burris HA 3rd, Rugo HS, Sahmoud T, Noguchi S, Gnant M, Pritchard KI, Lebrun F, Beck JT, Ito Y, Yardley D, Deleu I, Perez A, Bachelot T, Vittori L, Xu Z, Mukhopadhyay P, Lebwohl D, Hortobagyi GN. Everolimus in postmenopausal hormone-receptor-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):520-9. doi: 10.1056/NEJMoa1109653. Epub 2011 Dec 7.
- Yardley DA, Noguchi S, Pritchard KI, Burris HA 3rd, Baselga J, Gnant M, Hortobagyi GN, Campone M, Pistilli B, Piccart M, Melichar B, Petrakova K, Arena FP, Erdkamp F, Harb WA, Feng W, Cahana A, Taran T, Lebwohl D, Rugo HS. Everolimus plus exemestane in postmenopausal patients with HR(+) breast cancer: BOLERO-2 final progression-free survival analysis. Adv Ther. 2013 Oct;30(10):870-84. doi: 10.1007/s12325-013-0060-1. Epub 2013 Oct 25. Erratum In: Adv Ther. 2014 Sep;31(9):1008-9.
- Miller KD, Chap LI, Holmes FA, Cobleigh MA, Marcom PK, Fehrenbacher L, Dickler M, Overmoyer BA, Reimann JD, Sing AP, Langmuir V, Rugo HS. Randomized phase III trial of capecitabine compared with bevacizumab plus capecitabine in patients with previously treated metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):792-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.098.
- Robert NJ, Dieras V, Glaspy J, Brufsky AM, Bondarenko I, Lipatov ON, Perez EA, Yardley DA, Chan SY, Zhou X, Phan SC, O'Shaughnessy J. RIBBON-1: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally recurrent or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1252-60. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0982. Epub 2011 Mar 7.
- Escudier B, Porta C, Bono P, Powles T, Eisen T, Sternberg CN, Gschwend JE, De Giorgi U, Parikh O, Hawkins R, Sevin E, Negrier S, Khan S, Diaz J, Redhu S, Mehmud F, Cella D. Randomized, controlled, double-blind, cross-over trial assessing treatment preference for pazopanib versus sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma: PISCES Study. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1412-8. doi: 10.1200/JCO.2013.50.8267. Epub 2014 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Capécitabine
- Bévacizumab
- Évérolimus
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- iOM-12293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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