Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek előnyben részesítik az everolimusz exemesztánnal vagy kapecitabinnal bevacizumabbal kombinációban (IMPROVE)

2017. november 8. frissítette: iOMEDICO AG

Nyílt, randomizált, leendő, többközpontú, kétkarú, IV. fázisú vizsgálat az everolimusz exemesztánnal vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinációban adott betegek preferenciájának meghatározására előrehaladott (inoperábilis vagy metasztatikus) HER2-negatív hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén

Ez egy keresztezett konstrukciójú klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a betegek a bevacizumabbal vagy everolimusszal kombinált kapecitabint preferálják az exemesztánnal kombinálva előrehaladott emlőrákos betegeknél, és hogy értékeljék, ha bármilyen kombináció jár-e jobb életminőséggel.

Annak megállapítására, hogy a betegek ebben a vizsgálatban a terápiát preferálják, a betegség progressziója vagy a kezelés korai abbahagyásának egyéb okaitól mentes betegektől meg kell kérdezni a kezelési preferenciát és a kezeléssel való elégedettségüket. A betegek preferenciáinak és más betegek által jelentett kimenetelekkel (PRO-k) való összefüggésbe hozása érdekében az életminőséget (QoL) a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat teljes időtartama alatt külön kérdőívek segítségével értékelik.

A hasonlóan aktív kezelési lehetőségeknél kiemelten fontos a betegek életminőségét legkevésbé negatívan befolyásoló kezelés azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79108
        • iOMEDICO AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

  1. Felnőtt nők (≥ 18 éves korig)

  2. . Postmenopauzális állapot

    A vizsgálónak meg kell erősítenie a posztmenopauzás állapotot. A posztmenopauzális állapotot a következők határozzák meg:

    • Életkor ≥ 55 év és egy év vagy több amenorrhoea
    • 55 év alatti életkor és egy év vagy annál idősebb amenorrhoea, valamint a tüszőstimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) posztmenopauzális szintje a helyi intézményi előírások szerint
    • Előzetes méheltávolítás, és posztmenopauzális FSH és LH szintje van a helyi intézményi szabványoknak megfelelően
    • Sebészeti menopauza kétoldali petefészek-eltávolítással
    • A terápia által kiváltott amenorrhoeában szenvedő nőknél peteeltávolítás vagy FSH és/vagy ösztradiol sorozatos mérése szükséges a posztmenopauzális állapot biztosításához.

    Megjegyzés: A petefészek besugárzása vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LH-RH) agonistával (goserelin-acetát vagy leuprolid-acetát) végzett kezelés nem megengedett a petefészek-szuppresszió kiváltására.

  3. Patológiailag igazolt HER2/neu-negatív, ER/PR pozitív inoperábilis vagy metasztatikus emlő adenokarcinóma
  4. Szisztémás palliatív célzott terápia / első vonalbeli kemoterápia javallata legalább egy nem szteroid aromatáz inhibitor terápia sikertelensége után a betegség lefolyása során bármikor (nincs korlátozás a korábbi endokrin vonalak számát illetően)
  5. Nincs javallat más kemoterápiás kezelésre, beleértve a taxánokat vagy antraciklineket
  6. Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST szerint 1.1
  7. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (mindkét kezelési rend jelenlegi alkalmazási előírásai szerint)
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  9. Folyékony német nyelv (szóban és írásban).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi palliatív citotoxikus kemoterápiák
  2. MTOR-gátlókkal való korábbi expozíció (az exemesztánnal való előzetes kezelés megengedett)
  3. Egyidejű antihormonális terápiák, a vizsgálati gyógyszerek kivételével
  4. Tünetekkel járó zsigeri áttétek (a vizsgáló megítélése szerint)
  5. Nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisok
  6. Instabil csontváz metasztázisok
  7. Orvosilag nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás)
  8. Orvosilag nem kontrollált diabetes mellitus
  9. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C)

  10. Nem megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék <100 x 109/L
    • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc [Cockcroft és Gault]
  11. Ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C, vagy hepatitis B vagy C a kórtörténetében
  12. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
  13. Bármilyen egyéb ellenjavallat a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal kapcsolatban a jelenlegi alkalmazási előírás szerint
  14. Immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  15. Bármilyen más egyidejű gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizsgált gyógyszereket
  16. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. hormonterápia) a vizsgálat teljes időtartama alatt
  17. Premenopauzás betegek
  18. Terhes vagy szoptató betegek
  19. Részvétel további párhuzamos intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A

Bevacizumab + Capecitabine (1. kezelési fázis), majd everolimusz plusz Exemestane (2. kezelési fázis)

Adagolás (kezelési ciklus: 21 nap):

  1. Kapecitabin: 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer, kombinált 150 mg-os és 500 mg-os tablettákban, minden 21 napos ciklus 1-14. napján, majd hét napos pihenőidővel (pl. kezelésen kívül) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravénásan adagolva háromhetente egyszer (azaz 5 mg/kg/hét dózisegyenérték)
  2. Everolimus: 10 mg/nap szájon át alkalmazott tabletta --- Exemestane: 25 mg/nap szájon át alkalmazott tabletta

A betegek által bejelentett kimenetel és a betegek preferenciáinak értékelésére szolgáló betegkérdőíveket a vizsgálati kezelés során négy meghatározott időpontban töltik ki (két időpont minden kezelési fázisban).
Drog: Bevacizumab
kapecitabinnal kombinált terápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • Avastin®
Drog: Kapecitabin
bevacizumabbal kombinált terápiaként alkalmazzák
Drog: Everolimus
Exemestane-nal kombinált terápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • Afinitor®
Drog: Exemestane
Everolimusszal kombinált terápiaként alkalmazzák
Egyéb: Betegkérdőívek
A betegek a vizsgálati kezelés során négy meghatározott időpontban töltenek ki kérdőíveket, hogy felmérjék a betegek által jelentett eredményeket és a betegek preferenciáját
Más nevek:
  • A páciens beszámolt az eredményről
  • A betegek preferenciája
Kísérleti: B kar

Everolimus plus Exemestane (1. kezelési fázis), majd bevacizumab plusz Capecitabin (2. kezelési fázis)

Adagolás (kezelési ciklus: 21 nap):

  1. Everolimus: 10 mg/nap szájon át alkalmazott tabletta --- Exemestane: 25 mg/nap szájon át alkalmazott tabletta
  2. Kapecitabin: 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer, kombinált 150 mg-os és 500 mg-os tablettákban, minden 21 napos ciklus 1-14. napján, majd hét napos pihenőidővel (pl. kezelésen kívül) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravénásan adagolva háromhetente egyszer (azaz 5 mg/kg/hét dózisegyenérték)

A betegek által bejelentett kimenetel és a betegek preferenciáinak értékelésére szolgáló betegkérdőíveket a vizsgálati kezelés során négy meghatározott időpontban töltik ki (két időpont minden kezelési fázisban).
Drog: Bevacizumab
kapecitabinnal kombinált terápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • Avastin®
Drog: Kapecitabin
bevacizumabbal kombinált terápiaként alkalmazzák
Drog: Everolimus
Exemestane-nal kombinált terápiaként alkalmazzák
Más nevek:
  • Afinitor®
Drog: Exemestane
Everolimusszal kombinált terápiaként alkalmazzák
Egyéb: Betegkérdőívek
A betegek a vizsgálati kezelés során négy meghatározott időpontban töltenek ki kérdőíveket, hogy felmérjék a betegek által jelentett eredményeket és a betegek preferenciáját
Más nevek:
  • A páciens beszámolt az eredményről
  • A betegek preferenciája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek preferenciája
Időkeret: 12 hetes második kezelési fázis után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után

A betegek preferenciája a két kezelési kombináció kapecitabin + bevacizumab vagy everolimusz exemesztánnal kombinációja, miután a standard antihormonális terápia sikertelen volt előrehaladott (inoperábilis vagy metasztatikus) HER2/neu-negatív hormonreceptor pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A preferencia a betegpreferencia kérdőív segítségével kerül megállapításra.
12 hetes második kezelési fázis után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek preferenciájának okai
Időkeret: 12 hetes második kezelési fázis után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után
A preferencia okainak értékelése a betegpreferencia kérdőív alapján
12 hetes második kezelési fázis után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után
A beteg elégedettségéről számolt be
Időkeret: Az első és második kezelési fázis 12 hete vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után az egyes kezelési fázisokban
A betegek kezeléssel való elégedettségének összehasonlítása, amelyet a kezeléssel való elégedettség kérdőíve értékelt az első és a második kezelési fázisban
Az első és második kezelési fázis 12 hete vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után az egyes kezelési fázisokban
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és az első és második kezelési fázis 12 hete után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után az egyes kezelési fázisokban
Az életminőségbeli különbségek vizsgálata az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség kérdőív 30 (EORTC QLQ-C30) és EORTC QLQ-FA13 kérdőív segítségével
Kiinduláskor és az első és második kezelési fázis 12 hete után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után az egyes kezelési fázisokban
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 12 hetes első és második kezelési fázis után
A progressziómentes túlélési arány felmérése 12 hetes kezelés után az első (PFS arány 1) és a második kezelési fázisban (PFS arány 2)
12 hetes első és második kezelési fázis után
Objektív válaszarányok és betegség-ellenőrzési arányok a tumorértékelés alapján (RECIST 1.1)
Időkeret: A résztvevőket az első fázisú terápia teljes időtartama alatt követik, átlagosan 12 hónapig, plusz 3 hónap második fázisú terápia (összesen 15 hónapig)
A klinikai előny értékelése az objektív válaszarányok és a betegségkontroll arányának meghatározásával a tumorfelmérés alapján a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai szerint
A résztvevőket az első fázisú terápia teljes időtartama alatt követik, átlagosan 12 hónapig, plusz 3 hónap második fázisú terápia (összesen 15 hónapig)
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és a klinikai laboratóriumi eltérések számával mérve
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazásától számított +30 napig
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a vizsgálat során a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.03 kritériumai szerint, beleértve a klinikai laboratóriumot (3. vagy 4. fokozat – külön a hematológiához és a biokémiához) és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események számát (biztonsági adatok a megelőző vizsgálatokhoz). és a kezelés utáni időszakok külön kerülnek feltüntetésre)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazásától számított +30 napig
Az orvosok kezelési preferenciája
Időkeret: 12 hetes második kezelési fázis után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után
Meghatározni az orvosok kezelési preferenciáját az orvospreferencia kérdőív alapján
12 hetes második kezelési fázis után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után
Progressziómentes túlélés az első és a második kezelési fázisban
Időkeret: A résztvevőket a betegség progressziójáig követik mindkét kezelési fázisban (összesen várhatóan 21 hónapig)
A progressziómentes túlélés vizsgálata minden kezelési fázisban külön-külön
A résztvevőket a betegség progressziójáig követik mindkét kezelési fázisban (összesen várhatóan 21 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket halálukig követik (a várható medián 24 hónap)
A teljes túlélés feltárása minden egyes kezelési ág esetében a megfelelő kezelési fázis kezdetétől a követési fázis végéig
A résztvevőket halálukig követik (a várható medián 24 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat Életminőség pontszámok / páciens preferenciája
Időkeret: Kiinduláskor és az első és második kezelési fázis 12 hete után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után az egyes kezelési fázisokban
Az életminőség-pontszámok és a betegpreferencia közötti kapcsolat feltárása (feltáró cél)
Kiinduláskor és az első és második kezelési fázis 12 hete után vagy két héttel a kezelés korai (< 12 hét) leállítása után az egyes kezelési fázisokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iOMEDICO AG

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iOM-12293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel