Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientpreferens för Everolimus i kombination med Exemestan eller Capecitabin i kombination med Bevacizumab (IMPROVE)

8 november 2017 uppdaterad av: iOMEDICO AG

En öppen, randomiserad, kontrollerad prospektiv multicenter tvåarms fas IV-studie för att fastställa patientpreferens för Everolimus i kombination med exemestan eller capecitabin i kombination med bevacizumab för avancerad (inoperabel eller metastaserad) HER2-negativ hormonreceptorpositiv bröstcancer

Detta är en klinisk prövning med en crossover-design för att fastställa patienternas preferenser för capecitabin i kombination med bevacizumab eller everolimus i kombination med exemestan för avancerade bröstcancerpatienter och för att utvärdera om någon kombination är associerad med en bättre livskvalitet.

För att identifiera patienternas preferenser för endera behandlingen i denna studie kommer patienter utan sjukdomsprogression eller andra orsaker till tidigt avbrytande att tillfrågas om deras behandlingspreferens och deras behandlingstillfredsställelse. För att korrelera patienternas preferenser med andra patientrapporterade resultat (PRO), kommer livskvalitet (QoL) att bedömas vid baslinjen och under hela studien, med hjälp av dedikerade frågeformulär.

Med liknande aktiva behandlingsalternativ är det av yttersta vikt att identifiera den behandling som har minst negativ inverkan på patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79108
        • iOMEDICO AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före varje studiespecifik procedur.

  1. Vuxna kvinnor (≥ 18 år)

  2. . Postmenopausal status

    Utredaren måste bekräfta postmenopausal status. Postmenopausal status definieras antingen av:

    • Ålder ≥ 55 år och ett år eller mer av amenorré
    • Ålder < 55 år och ett år eller mer av amenorré och postmenopausala nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH) enligt lokala institutionella standarder
    • Tidigare hysterektomi och har postmenopausala nivåer av FSH och LH enligt lokala institutionella standarder
    • Kirurgisk klimakteriet med bilateral ooforektomi
    • För kvinnor med behandlingsinducerad amenorré behövs ooforektomi eller seriemätningar av FSH och/eller östradiol för att säkerställa postmenopausal status.

    Obs: Ovarialstrålning eller behandling med en agonist för luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) (goserelinacetat eller leuprolidacetat) är inte tillåten för induktion av ovariell suppression.

  3. Patologiskt bekräftat HER2/neu-negativt, ER/PR-positivt inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i bröstet
  4. Indikation för systemisk palliativ riktad terapi / första linjens kemoterapi efter misslyckande av minst en icke-steroid aromatashämmarebehandling när som helst under sjukdomsförloppet (ingen begränsning vad gäller antalet tidigare endokrina linjer)
  5. Ingen indikation för annan kemoterapeutisk behandling inklusive taxaner eller antracykliner
  6. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  7. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion (enligt aktuella produktresumén för båda behandlingsregimerna)
  8. ECOG-prestandastatus 0-2
  9. Flytande tyska (i tal och skrift).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare palliativa cytotoxiska kemoterapier
  2. Tidigare exponering för mTOR-hämmare (föregående behandling med exemestan är tillåten)
  3. Samtidiga antihormonella terapier, andra än studiemedicin
  4. Symtomatiska viscerala metastaser (som bedöms av utredaren)
  5. Okontrollerade CNS-metastaser
  6. Instabila skelettmetastaser
  7. Medicinskt okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar (t. okontrollerad hypertoni)
  8. Medicinskt okontrollerad diabetes mellitus
  9. Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C)

  10. Otillräcklig organfunktion enligt nedan:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 x109/L
    • Blodplättar <100 x109/L
    • Kreatininclearance < 30 ml/min [Cockcroft och Gault]
  11. Känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C eller historia av hepatit B eller C
  12. Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
  13. Alla andra kontraindikationer för studieläkemedlen som används eller deras hjälpämnen enligt gällande produktresuméer
  14. Samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider
  15. Användning av någon annan samtidig medicinering som är känd för att störa studieläkemedlen
  16. Användning av samtidig medicinering som är känd för att störa studieresultaten (t. hormonbehandling) under hela studietiden
  17. Premenopausala patienter
  18. Gravida eller ammande patienter
  19. Deltagande i ytterligare parallella interventionella läkemedels- eller enhetsstudier inom fyra veckor före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

Bevacizumab plus Capecitabin (1:a behandlingsfasen) följt av Everolimus plus Exemestane (2:a behandlingsfasen)

Dosering (behandlingscykel: 21 dagar):

  1. Capecitabin: 1000 mg/m2 oralt applicerat två gånger dagligen som kombinerade 150 mg och 500 mg tabletter på dag 1 till 14 i varje 21-dagars cykel, följt av en sju dagars viloperiod (dvs. utanför behandling) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenöst applicerat en gång var tredje vecka (dvs. 5 mg/kg/vecka dosekvivalent)
  2. Everolimus: 10 mg/dag oralt applicerad tablett --- Exemestan: 25 mg/dag oralt applicerad tablett

Patientfrågeformulär för att bedöma patientrapporterade resultat och patienternas preferenser kommer att fyllas i vid fyra specifika tidpunkter under studiebehandlingen (två tidpunkter i varje behandlingsfas)
Läkemedel: Bevacizumab
administreras som kombinerad terapi med Capecitabin
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: Capecitabin
administreras som kombinerad behandling med Bevacizumab
Läkemedel: Everolimus
administreras som kombinerad terapi med Exemestan
Andra namn:
  • Afinitor®
Läkemedel: Exemestan
administreras som kombinerad behandling med Everolimus
Övrig: Patientfrågeformulär
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär vid fyra specifika tidpunkter under studiebehandlingen för att bedöma patientrapporterade resultat och patienternas preferenser
Andra namn:
  • Papient rapporterade utfall
  • Patienternas preferenser
Experimentell: Arm B

Everolimus plus Exemestan (1:a behandlingsfasen) följt av Bevacizumab plus Capecitabin (2:a behandlingsfasen)

Dosering (behandlingscykel: 21 dagar):

  1. Everolimus: 10 mg/dag oralt applicerad tablett --- Exemestan: 25 mg/dag oralt applicerad tablett
  2. Capecitabin: 1000 mg/m2 oralt applicerat två gånger dagligen som kombinerade 150 mg och 500 mg tabletter på dag 1 till 14 i varje 21-dagars cykel, följt av en sju dagars viloperiod (dvs. utanför behandling) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenöst applicerat en gång var tredje vecka (dvs. 5 mg/kg/vecka dosekvivalent)

Patientfrågeformulär för att bedöma patientrapporterade resultat och patienternas preferenser kommer att fyllas i vid fyra specifika tidpunkter under studiebehandlingen (två tidpunkter i varje behandlingsfas)
Läkemedel: Bevacizumab
administreras som kombinerad terapi med Capecitabin
Andra namn:
  • Avastin®
Läkemedel: Capecitabin
administreras som kombinerad behandling med Bevacizumab
Läkemedel: Everolimus
administreras som kombinerad terapi med Exemestan
Andra namn:
  • Afinitor®
Läkemedel: Exemestan
administreras som kombinerad behandling med Everolimus
Övrig: Patientfrågeformulär
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär vid fyra specifika tidpunkter under studiebehandlingen för att bedöma patientrapporterade resultat och patienternas preferenser
Andra namn:
  • Papient rapporterade utfall
  • Patienternas preferenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas preferenser
Tidsram: Efter 12 veckors andra behandlingsfas eller två veckor efter tidigt (< 12 veckor) avbrytande av behandlingen

Patienternas preferens för de två behandlingskombinationerna capecitabin plus bevacizumab eller everolimus i kombination med exemestan efter misslyckande med standard antihormonbehandling hos patienter med avancerad (ooperabel eller metastaserad) HER2/neu-negativ hormonreceptorpositiv bröstcancer.

Preferensen kommer att fastställas med hjälp av patientens preferensenkät.
Efter 12 veckors andra behandlingsfas eller två veckor efter tidigt (< 12 veckor) avbrytande av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skäl till patienternas preferenser
Tidsram: Efter 12 veckors andra behandlingsfas eller två veckor efter tidigt (< 12 veckor) avbrytande av behandlingen
För att utvärdera skäl för preferenser som bedöms av frågeformuläret för patientens preferenser
Efter 12 veckors andra behandlingsfas eller två veckor efter tidigt (< 12 veckor) avbrytande av behandlingen
Patienten rapporterade att han var nöjd med behandlingen
Tidsram: Efter 12 veckors första och andra behandlingsfas eller två veckor efter tidig (< 12 veckor) avbrytande av varje behandlingsfas
Att jämföra patientrapporterade behandlingstillfredsställelse som bedömts av enkäten om tillfredsställelse av behandling i första och andra behandlingsfasen
Efter 12 veckors första och andra behandlingsfas eller två veckor efter tidig (< 12 veckor) avbrytande av varje behandlingsfas
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors första och andra behandlingsfas eller två veckor efter tidig (< 12 veckor) behandlingsavbrott av varje behandlingsfas
Att undersöka skillnader i livskvalitet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär 30 (EORTC QLQ-C30) och EORTC QLQ-FA13 frågeformulär
Vid baslinjen och efter 12 veckors första och andra behandlingsfas eller två veckor efter tidig (< 12 veckor) behandlingsavbrott av varje behandlingsfas
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Efter 12 veckors första och andra behandlingsfas
För att bedöma progressionsfria överlevnadsfrekvenser efter 12 veckors behandling i första (PFS-frekvens 1) och andra behandlingsfas (PFS-frekvens 2)
Efter 12 veckors första och andra behandlingsfas
Objektiva svarsfrekvenser och sjukdomskontrollfrekvenser baserade på tumörbedömning (RECIST 1.1)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela den första fasens terapi, med ett förväntat genomsnitt på 12 månader, plus 3 månaders terapi i andra fasen (15 månader totalt)
Att bedöma klinisk nytta genom att bestämma objektiva svarsfrekvenser och sjukdomskontrollfrekvenser baserat på tumörbedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
Deltagarna kommer att följas under hela den första fasens terapi, med ett förväntat genomsnitt på 12 månader, plus 3 månaders terapi i andra fasen (15 månader totalt)
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet genom hela studien enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03 kriterier, inklusive kliniskt laboratorium (grad 3 eller 4 - separat för hematologi och biokemi) och antal behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhetsdata för pre- och efterbehandlingsperioder kommer att listas separat)
Från datum för informerat samtycke till +30 dagar från senaste applicering av studiemedicin
Läkares preferenser för behandling
Tidsram: Efter 12 veckors andra behandlingsfas eller två veckor efter tidigt (< 12 veckor) avbrytande av behandlingen
För att fastställa läkares behandlingspreferens enligt bedömningen av läkarens preferensenkät
Efter 12 veckors andra behandlingsfas eller två veckor efter tidigt (< 12 veckor) avbrytande av behandlingen
Progressionsfri överlevnad för första och andra behandlingsfasen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills progressiv sjukdom i båda behandlingsfaserna (förväntas totalt 21 månader)
Att utforska progressionsfri överlevnad separat för varje behandlingsfas
Deltagarna kommer att följas tills progressiv sjukdom i båda behandlingsfaserna (förväntas totalt 21 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills döden (förväntad median på 24 månader)
Att utforska den totala överlevnaden för varje behandlingsarm med början från början av respektive behandlingsfas till slutet av uppföljningsfasen
Deltagarna kommer att följas tills döden (förväntad median på 24 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation Livskvalitetspoäng / patientpreferens
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors första och andra behandlingsfas eller två veckor efter tidig (< 12 veckor) behandlingsavbrott av varje behandlingsfas
Att utforska sambandet mellan QoL-poäng och patientpreferenser (Utforskande mål)
Vid baslinjen och efter 12 veckors första och andra behandlingsfas eller två veckor efter tidig (< 12 veckor) behandlingsavbrott av varje behandlingsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-12293

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Återkommande

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera