Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjentów dotyczące ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem lub kapecytabiny w skojarzeniu z bewacyzumabem (IMPROVE)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IV z dwoma ramionami, mające na celu określenie preferencji pacjentów dotyczących ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem lub kapecytabiną w skojarzeniu z bewacyzumabem w zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) raku piersi z ujemnym receptorem hormonalnym HER2

Jest to badanie kliniczne o układzie krzyżowym, którego celem jest określenie preferencji pacjentów dotyczących kapecytabiny w skojarzeniu z bewacyzumabem lub ewerolimusem w skojarzeniu z eksemestanem u chorych na zaawansowanego raka piersi oraz ocena, czy jakakolwiek kombinacja wiąże się z lepszą jakością życia.

Aby określić preferencje pacjentów dotyczące którejkolwiek z terapii w tym badaniu, pacjenci bez progresji choroby lub innych powodów do wczesnego przerwania leczenia zostaną zapytani o preferencje dotyczące leczenia i satysfakcję z leczenia. Aby skorelować preferencje pacjentów z innymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO), jakość życia (QoL) będzie oceniana na początku badania iw trakcie całego badania za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przy podobnie aktywnych opcjach leczenia niezwykle ważne jest zidentyfikowanie leczenia, które ma najmniejszy negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79108
        • iOMEDICO AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

  1. Dorosłe kobiety (≥ 18 lat)

  2. . Stan pomenopauzalny

    Badacz musi potwierdzić stan pomenopauzalny. Stan pomenopauzalny jest definiowany przez:

    • Wiek ≥ 55 lat i rok lub więcej braku miesiączki
    • Wiek < 55 lat i rok lub więcej braku miesiączki i pomenopauzalne poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) zgodnie z lokalnymi standardami instytucji
    • Wcześniejsza histerektomia i poziomy FSH i LH po menopauzie zgodnie z lokalnymi standardami instytucji
    • Chirurgiczna menopauza z obustronnym wycięciem jajników
    • W przypadku kobiet z brakiem miesiączki wywołanym terapią konieczne jest wycięcie jajników lub seryjne pomiary FSH i/lub estradiolu w celu ustalenia stanu pomenopauzalnego.

    Uwaga: Naświetlanie jajników lub leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) (octanem gosereliny lub octanem leuprolidu) nie jest dozwolone w celu wywołania supresji czynności jajników.

  3. Patologicznie potwierdzony HER2/neu-ujemny, ER/PR-dodatni nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak piersi
  4. Wskazanie do systemowej celowanej terapii paliatywnej / chemioterapii pierwszego rzutu po niepowodzeniu co najmniej jednej terapii niesteroidowymi inhibitorami aromatazy w dowolnym momencie przebiegu choroby (brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii endokrynologicznych)
  5. Brak wskazań do innego leczenia chemioterapeutycznego, w tym taksanów lub antracyklin
  6. Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (zgodnie z aktualnymi ChPL obu schematów leczenia)
  8. Stan wydajności ECOG 0-2
  9. Biegła znajomość języka niemieckiego (w mowie i piśmie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze paliatywne chemioterapie cytotoksyczne
  2. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory mTOR (dozwolone jest wcześniejsze leczenie eksemestanem)
  3. Jednoczesne terapie antyhormonalne inne niż badany lek
  4. Objawowe przerzuty do narządów wewnętrznych (w ocenie badacza)
  5. Niekontrolowane przerzuty do OUN
  6. Niestabilne przerzuty do kości
  7. Niekontrolowane medycznie choroby układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie)
  8. Cukrzyca niekontrolowana medycznie
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)

  10. Niewłaściwa funkcja narządów, jak określono poniżej:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 x109/l
    • Płytki krwi <100 x 109/l
    • Klirens kreatyniny < 30 ml/min [Cockcroft i Gault]
  11. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
  12. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  13. Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowanych badanych leków lub ich substancji pomocniczych zgodnie z aktualnymi ChPL
  14. Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  15. Stosowanie wszelkich innych leków towarzyszących, o których wiadomo, że wpływają na badane leki
  16. Jednoczesne stosowanie leków wpływających na wyniki badania (np. terapia hormonalna) przez cały czas trwania badania
  17. Pacjenci przed menopauzą
  18. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  19. Udział w dodatkowych równoległych interwencyjnych badaniach leków lub urządzeń w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

Bewacyzumab plus kapecytabina (1. faza leczenia), a następnie ewerolimus i eksemestan (2. faza leczenia)

Dawkowanie (cykl kuracji: 21 dni):

  1. Kapecytabina: 1000 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę w postaci połączonych tabletek 150 mg i 500 mg w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu, po czym następuje siedmiodniowa przerwa (tj. poza leczeniem) --- Bewacyzumab: 15 mg/kg mc. podawane dożylnie raz na trzy tygodnie (tj. odpowiednik dawki 5 mg/kg mc./tydzień)
  2. Everolimus: 10 mg/dobę, tabletka doustna --- Eksemestan: 25 mg/dobę, tabletka doustna

Kwestionariusze pacjentów w celu oceny wyników zgłoszonych przez pacjentów i preferencji pacjentów zostaną wypełnione w czterech określonych punktach czasowych podczas leczenia w ramach badania (dwa punkty czasowe w każdej fazie leczenia)
Lek: Bewacyzumab
w terapii skojarzonej z kapecytabiną
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: Kapecytabina
podawany jako terapia skojarzona z bewacizumabem
Lek: Ewerolimus
w terapii skojarzonej z eksemestanem
Inne nazwy:
  • Afinitor®
Lek: Eksemestan
w terapii skojarzonej z ewerolimusem
Inny: Kwestionariusze pacjentów
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze w czterech określonych punktach czasowych podczas leczenia w ramach badania, aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów i preferencje pacjentów
Inne nazwy:
  • Wynik zgłoszony przez pacjenta
  • Preferencje pacjentów
Eksperymentalny: Ramię B

Everolimus plus eksemestan (1. faza leczenia), a następnie bewacyzumab i kapecytabina (2. faza leczenia)

Dawkowanie (cykl kuracji: 21 dni):

  1. Everolimus: 10 mg/dobę, tabletka doustna --- Eksemestan: 25 mg/dobę, tabletka doustna
  2. Kapecytabina: 1000 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę w postaci połączonych tabletek 150 mg i 500 mg w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu, po czym następuje siedmiodniowa przerwa (tj. poza leczeniem) --- Bewacyzumab: 15 mg/kg mc. podawane dożylnie raz na trzy tygodnie (tj. odpowiednik dawki 5 mg/kg mc./tydzień)

Kwestionariusze pacjentów w celu oceny wyników zgłoszonych przez pacjentów i preferencji pacjentów zostaną wypełnione w czterech określonych punktach czasowych podczas leczenia w ramach badania (dwa punkty czasowe w każdej fazie leczenia)
Lek: Bewacyzumab
w terapii skojarzonej z kapecytabiną
Inne nazwy:
  • Avastin®
Lek: Kapecytabina
podawany jako terapia skojarzona z bewacizumabem
Lek: Ewerolimus
w terapii skojarzonej z eksemestanem
Inne nazwy:
  • Afinitor®
Lek: Eksemestan
w terapii skojarzonej z ewerolimusem
Inny: Kwestionariusze pacjentów
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze w czterech określonych punktach czasowych podczas leczenia w ramach badania, aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów i preferencje pacjentów
Inne nazwy:
  • Wynik zgłoszony przez pacjenta
  • Preferencje pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjentów
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia

Preferencje pacjentów dotyczące dwóch kombinacji leczenia: kapecytabina plus bewacyzumab lub ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem po niepowodzeniu standardowej terapii antyhormonalnej u pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) rakiem piersi z dodatnim receptorem dla hormonów HER2/neu.

Preferencje zostaną ustalone za pomocą kwestionariusza preferencji pacjenta.
Po 12 tygodniach drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny preferencji pacjentów
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia
Aby ocenić przyczyny preferencji określone w kwestionariuszu preferencji pacjenta
Po 12 tygodniach drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia
Zadowolenie z leczenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wczesnego (< 12 tygodni) przerwania każdej fazy leczenia
Porównanie satysfakcji pacjentów z leczenia ocenianej za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia w pierwszej i drugiej fazie leczenia
Po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wczesnego (< 12 tygodni) przerwania każdej fazy leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia w każdej fazie leczenia
Zbadanie różnic w jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) i kwestionariusza EORTC QLQ-FA13
Na początku leczenia i po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia w każdej fazie leczenia
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 tygodniach leczenia w pierwszej (część PFS 1) i drugiej fazie leczenia (część PFS 2)
Po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi i wskaźniki kontroli choroby na podstawie oceny guza (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pierwszej fazy terapii, z oczekiwanym średnio 12 miesiącami plus 3 miesiące drugiej fazy terapii (łącznie 15 miesięcy)
Ocena korzyści klinicznych poprzez określenie obiektywnych wskaźników odpowiedzi i wskaźników kontroli choroby na podstawie oceny guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pierwszej fazy terapii, z oczekiwanym średnio 12 miesiącami plus 3 miesiące drugiej fazy terapii (łącznie 15 miesięcy)
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję w trakcie badania zgodnie z kryteriami Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03, w tym z laboratorium klinicznego (stopień 3 lub 4 – osobno dla hematologii i biochemii) oraz liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (dane dotyczące bezpieczeństwa dla i okresy po leczeniu zostaną wymienione osobno)
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Preferencje lekarzy dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia
Aby określić preferencje lekarzy dotyczące leczenia, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza preferencji lekarza
Po 12 tygodniach drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia
Przeżycie wolne od progresji w pierwszej i drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby w obu fazach leczenia (oczekiwany łącznie 21 miesięcy)
Aby zbadać przeżycie wolne od progresji osobno dla każdej fazy leczenia
Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby w obu fazach leczenia (oczekiwany łącznie 21 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci (przewidywana mediana 24 miesięcy)
Aby zbadać całkowity czas przeżycia dla każdej grupy leczenia, począwszy od rozpoczęcia odpowiedniej fazy leczenia do końca fazy obserwacji
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci (przewidywana mediana 24 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek Ocena jakości życia / preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia w każdej fazie leczenia
Zbadanie związku między wynikami QoL a preferencjami pacjenta (cel eksploracyjny)
Na początku leczenia i po 12 tygodniach pierwszej i drugiej fazy leczenia lub po dwóch tygodniach od wcześniejszego (< 12 tygodni) przerwania leczenia w każdej fazie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iOM-12293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak piersi

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj