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エベロリムスとエキセメスタンの併用、またはカペシタビンとベバシズマブの併用が患者の好み (IMPROVE)

2017年11月8日 更新者：iOMEDICO AG

進行性（手術不能または転移性）HER2陰性ホルモン受容体陽性乳がんに対するエベロリムスとエキセメスタンの併用またはカペシタビンとベバシズマブの併用に対する患者の好みを決定する非盲検ランダム化対照前向き多施設二群第IV相試験

これは、進行乳がん患者に対してカペシタビンとベバシズマブの併用、またはエベロリムスとエキセメスタンの併用に対する患者の好みを判断し、いずれかの併用が生活の質の向上に関連するかどうかを評価するクロスオーバーデザインの臨床試験です。

この試験ではどちらの治療法に対する患者の好みを特定するために、病気の進行や早期中止のその他の理由がない患者に対して、治療の好みと治療の満足度を尋ねます。 患者の好みを他の患者報告アウトカム（PRO）と相関させるため、専用のアンケートを使用して、ベースライン時および研究全体を通じて生活の質（QoL）が評価されます。

同様に積極的な治療選択肢がある中で、患者の生活の質への悪影響が最も少ない治療を特定することが最も重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79108
        • iOMEDICO AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

研究特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

  1. 成人女性（18歳以上）

  2. 。閉経後の状態

    研究者は閉経後の状態を確認する必要があります。 閉経後の状態は次のいずれかによって定義されます。

    • 年齢が55歳以上で、1年以上の無月経がある
    • 年齢が55歳未満で、無月経が1年以上あり、地域の制度基準に基づく閉経後の卵胞刺激ホルモン（FSH）および黄体形成ホルモン（LH）レベルがある
    • 子宮摘出術を行っており、地域の施設基準に従って閉経後のFSHおよびLHレベルを有する
    • 両側卵巣摘出術を伴う外科的閉経
    • 治療誘発性無月経の女性の場合、閉経後の状態を確認するために、卵巣摘出術、または FSH および/またはエストラジオールの連続測定が必要です。

    注: 卵巣への放射線照射または黄体形成ホルモン放出ホルモン (LH-RH) アゴニスト (酢酸ゴセレリンまたは酢酸ロイプロリド) による治療は、卵巣抑制の誘導には許可されていません。

  3. 病理学的に確認されたHER2/neu陰性、ER/PR陽性の手術不能または転移性乳腺癌
  4. 疾患経過中の任意の時点で、少なくとも1つの非ステロイド性アロマターゼ阻害剤療法が失敗した後の全身緩和的標的療法/第一選択化学療法の適応（以前の内分泌療法の数に関する制限なし）
  5. タキサンやアントラサイクリンを含む他の化学療法の適応はない
  6. RECIST 1.1 による測定可能な疾患または測定不可能な疾患
  7. 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能 (両方の治療計画の現在の SmPC による)
  8. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  9. 流暢なドイツ語（話し言葉と書き言葉）

除外基準:

  1. 過去の緩和的細胞傷害性化学療法
  2. mTOR阻害剤への以前の曝露（エキセメスタンによる事前の治療は許可されています）
  3. 研究薬以外の併用抗ホルモン療法
  4. 症候性内臓転移（研究者が判断したもの）
  5. 制御不能なCNS転移
  6. 不安定な骨格転移
  7. 医学的に管理されていない心血管疾患（例： コントロールされていない高血圧）
  8. 医学的にコントロールされていない糖尿病
  9. 重度の肝障害 (チャイルド・ピュー C)

  10. 以下に示す不適切な臓器機能:

    • ヘモグロビン < 9.0 g/dl
    • 絶対好中球数 (ANC) <1,5 x109/L
    • 血小板 <100 x109/L
    • クレアチニンクリアランス < 30ml/分 [コッククロフトおよびゴールト]
  11. 既知のHIV感染症、慢性B型肝炎またはC型肝炎、またはB型肝炎またはC型肝炎の病歴
  12. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
  13. 現在のSmPCに従って使用される治験薬またはその賦形剤に対するその他の禁忌
  14. 免疫抑制剤の併用または全身性コルチコステロイドの慢性使用
  15. 治験薬を妨害することが知られている他の併用薬の使用
  16. 研究結果を妨げることが知られている併用薬の使用（例： ホルモン療法）研究期間全体を通して
  17. 閉経前の患者さん
  18. 妊娠中または授乳中の患者
  19. -研究開始前4週間以内に追加の並行介入薬またはデバイス研究に参加すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA

ベバシズマブとカペシタビン（第 1 治療段階）、続いてエベロリムスとエキセメスタン（第 2 治療段階）

投与量（治療周期：21日）：

  1. カペシタビン: 1000 mg/m2 を 150 mg 錠と 500 mg 錠の組み合わせとして 1 日 2 回、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に経口塗布し、その後 7 日間の休薬期間を置きます。 治療終了後) --- ベバシズマブ: 15 mg/kg を 3 週間に 1 回静脈内投与 (つまり、5 mg/kg/週の用量相当)
  2. エベロリムス：10mg/日経口錠剤 --- エキセメスタン：25mg/日経口錠剤

患者が報告した転帰と患者の希望を評価するための患者アンケートは、研究治療中の 4 つの特定の時点 (各治療段階で 2 つの時点) で完了します。
薬：ベバシズマブ
カペシタビンとの併用療法として投与される
他の名前：
  • アバスチン®
薬：カペシタビン
ベバシズマブとの併用療法として投与される
薬：エベロリムス
エキセメスタンとの併用療法として投与される
他の名前：
  • アフィニトール®
薬：エキセメスタン
エベロリムスとの併用療法として投与される
他の：患者アンケート
患者は、治験治療中の4つの特定の時点で質問事項に記入し、患者が報告した転帰と患者の希望を評価します。
他の名前：
  • 患者が報告した転帰
  • 患者さんの好み
実験的：アームB

エベロリムスとエキセメスタン（第 1 治療段階）、続いてベバシズマブとカペシタビン（第 2 治療段階）

投与量（治療周期：21日）：

  1. エベロリムス：10mg/日経口錠剤 --- エキセメスタン：25mg/日経口錠剤
  2. カペシタビン: 1000 mg/m2 を 150 mg 錠と 500 mg 錠の組み合わせとして 1 日 2 回、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に経口塗布し、その後 7 日間の休薬期間を置きます。 治療終了後) --- ベバシズマブ: 15 mg/kg を 3 週間に 1 回静脈内投与 (つまり、5 mg/kg/週の用量相当)

患者が報告した転帰と患者の希望を評価するための患者アンケートは、研究治療中の 4 つの特定の時点 (各治療段階で 2 つの時点) で完了します。
薬：ベバシズマブ
カペシタビンとの併用療法として投与される
他の名前：
  • アバスチン®
薬：カペシタビン
ベバシズマブとの併用療法として投与される
薬：エベロリムス
エキセメスタンとの併用療法として投与される
他の名前：
  • アフィニトール®
薬：エキセメスタン
エベロリムスとの併用療法として投与される
他の：患者アンケート
患者は、治験治療中の4つの特定の時点で質問事項に記入し、患者が報告した転帰と患者の希望を評価します。
他の名前：
  • 患者が報告した転帰
  • 患者さんの好み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの好み
時間枠：第 2 段階の治療の 12 週間後、または早期 (12 週間未満) の治療中止から 2 週間後

進行性（手術不能または転移性）HER2/neu陰性ホルモン受容体陽性乳がん患者における標準抗ホルモン療法が失敗した場合、患者はカペシタビンとベバシズマブ、またはエベロリムスとエキセメスタンの2つの治療組み合わせを希望する。

希望は患者の希望アンケートを使用して確認されます。
第 2 段階の治療の 12 週間後、または早期 (12 週間未満) の治療中止から 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者様が選ばれる理由
時間枠：第 2 段階の治療の 12 週間後、または早期 (12 週間未満) の治療中止から 2 週間後
患者の好みのアンケートによって評価された好みの理由を評価するため
第 2 段階の治療の 12 週間後、または早期 (12 週間未満) の治療中止から 2 週間後
患者が治療満足度を報告
時間枠：第 1 および第 2 治療段階の 12 週間後、または各治療段階の早期 (12 週間未満) 治療中止から 2 週間後
第 1 段階と第 2 段階の治療満足度アンケートで評価された、患者が報告した治療満足度を比較するため
第 1 および第 2 治療段階の 12 週間後、または各治療段階の早期 (12 週間未満) 治療中止から 2 週間後
生活の質
時間枠：ベースライン時、および第 1 および第 2 治療段階の 12 週間後、または各治療段階の初期 (< 12 週間) 治療中止から 2 週間後
欧州がん研究治療機構のQOLアンケート30（EORTC QLQ-C30）とEORTC QLQ-FA13アンケートによる生活の質の違いを調査するため
ベースライン時、および第 1 および第 2 治療段階の 12 週間後、または各治療段階の初期 (< 12 週間) 治療中止から 2 週間後
無増悪生存率
時間枠：12週間の第一期と第二期の治療後
第 1 期治療期 (PFS 率 1) および第 2 期治療期 (PFS 率 2) で 12 週間の治療後の無増悪生存率を評価するため
12週間の第一期と第二期の治療後
腫瘍評価（RECIST 1.1）に基づく客観的な奏効率と疾患制御率
時間枠：参加者は、第一段階治療の全期間にわたって追跡調査され、平均で 12 か月間、さらに 3 か月間第二段階治療が行われる (合計 15 か月間)。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って腫瘍評価に基づいて客観的な奏効率と疾患制御率を決定することにより、臨床的利益を評価する。
参加者は、第一段階治療の全期間にわたって追跡調査され、平均で 12 か月間、さらに 3 か月間第二段階治療が行われる (合計 15 か月間)。
治療中に発生した有害事象（AE）および臨床検査異常の数によって測定された安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで
臨床検査室（血液学および生化学ごとにグレード 3 または 4）および治療中に発生した AE の数（治療前の安全性データ）を含む、副作用に関する共通毒性基準（CTCAE）4.03 基準に従って、研究全体を通じて安全性と忍容性を評価する。治療後の期間は別途記載されます）
インフォームドコンセントの日から治験薬の最後の適用から +30 日まで
医師の治療の好み
時間枠：第 2 段階の治療の 12 週間後、または早期 (12 週間未満) の治療中止から 2 週間後
医師の好みのアンケートによって評価された医師の治療の好みを決定するため
第 2 段階の治療の 12 週間後、または早期 (12 週間未満) の治療中止から 2 週間後
第 1 段階と第 2 段階の治療における無増悪生存期間
時間枠：参加者は両方の治療段階で疾患が進行するまで追跡調査されます（合計で21か月が予想されます）。
各治療段階で個別に無増悪生存期間を調査する
参加者は両方の治療段階で疾患が進行するまで追跡調査されます（合計で21か月が予想されます）。
全生存
時間枠：参加者は死亡するまで追跡調査される（予想中央値は24か月）
それぞれの治療段階の開始からフォローアップ段階の終了まで、各治療群の全生存期間を調査する
参加者は死亡するまで追跡調査される（予想中央値は24か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係性 生活の質スコア / 患者の好み
時間枠：ベースライン時、および第 1 および第 2 治療段階の 12 週間後、または各治療段階の初期 (< 12 週間) 治療中止から 2 週間後
QoLスコアと患者の好みの関係を調査する（調査目的）
ベースライン時、および第 1 および第 2 治療段階の 12 週間後、または各治療段階の初期 (< 12 週間) 治療中止から 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iOMEDICO AG

協力者

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Decker, MD、practice based oncology office Ravensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iOM-12293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がん再発の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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