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Preferência do paciente por everolimo em combinação com exemestano ou capecitabina em combinação com bevacizumabe (IMPROVE)

8 de novembro de 2017 atualizado por: iOMEDICO AG

Um estudo aberto, randomizado, controlado, prospectivo, multicêntrico, de fase IV, com dois braços, para determinar a preferência do paciente por everolimo em combinação com exemestano ou capecitabina em combinação com bevacizumabe para câncer de mama avançado (inaoperável ou metastático) positivo para receptor hormonal HER2

Este é um ensaio clínico com desenho cruzado para determinar a preferência dos pacientes por capecitabina em combinação com bevacizumabe ou everolimus em combinação com exemestano para pacientes com câncer de mama avançado e avaliar se alguma combinação está associada a uma melhor qualidade de vida.

Para identificar a preferência dos pacientes por qualquer uma das terapias neste estudo, os pacientes sem progressão da doença ou outros motivos para descontinuação precoce serão questionados sobre sua preferência de tratamento e sua satisfação com o tratamento. Para correlacionar a preferência dos pacientes com outros resultados relatados pelos pacientes (PROs), a qualidade de vida (QoL) será avaliada no início e ao longo do estudo, usando questionários dedicados.

Com opções de tratamento ativas semelhantes, é de extrema importância identificar o tratamento que tenha o menor impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79108
        • iOMEDICO AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

  1. Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade)

  2. . estado pós-menopausa

    O investigador deve confirmar o estado pós-menopausa. O estado pós-menopausa é definido por:

    • Idade ≥ 55 anos e um ano ou mais de amenorréia
    • Idade < 55 anos e um ano ou mais de amenorréia e níveis pós-menopausa de hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH) de acordo com os padrões institucionais locais
    • Histerectomia prévia e níveis pós-menopáusicos de FSH e LH de acordo com os padrões institucionais locais
    • Menopausa cirúrgica com ooforectomia bilateral
    • Para mulheres com amenorreia induzida por terapia, a ooforectomia ou medições seriadas de FSH e/ou estradiol são necessárias para garantir o estado pós-menopausa.

    Observação: a radiação ovariana ou o tratamento com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) (acetato de goserelina ou acetato de leuprolida) não é permitido para indução da supressão ovariana.

  3. Adenocarcinoma de mama HER2/neu-negativo confirmado patologicamente, ER/PR positivo inoperável ou metastático
  4. Indicação para terapia alvo paliativa sistêmica/quimioterapia de primeira linha após falha de pelo menos uma terapia com inibidor de aromatase não esteróide a qualquer momento durante o curso da doença (sem restrição quanto ao número de linhas endócrinas anteriores)
  5. Sem indicação para outro tratamento quimioterápico, incluindo taxanos ou antraciclinas
  6. Doença mensurável ou não mensurável conforme RECIST 1.1
  7. Função adequada da medula óssea, hepática e renal (de acordo com os RCM atuais de ambos os regimes de tratamento)
  8. Status de desempenho ECOG 0-2
  9. Língua alemã fluente (falada e escrita)

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapias citotóxicas paliativas prévias
  2. Exposição prévia a inibidores de mTOR (tratamento prévio com exemestano é permitido)
  3. Terapias anti-hormonais concomitantes, exceto a medicação do estudo
  4. Metástases viscerais sintomáticas (conforme considerado pelo investigador)
  5. Metástases não controladas do SNC
  6. Metástases esqueléticas instáveis
  7. Doenças cardiovasculares medicamente não controladas (p. hipertensão não controlada)
  8. Diabetes melito não controlado clinicamente
  9. Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)

  10. Função inadequada do órgão, conforme especificado abaixo:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x109/L
    • Plaquetas <100 x109/L
    • Depuração de creatinina < 30ml/min [Cockcroft and Gault]
  11. Infecção por HIV conhecida ou hepatite B ou C crônica ou história de hepatite B ou C
  12. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  13. Quaisquer outras contraindicações aos medicamentos do estudo usados ​​ou seus excipientes de acordo com os RCMs atuais
  14. Uso concomitante de agentes imunossupressores ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos
  15. Uso de qualquer outro medicamento concomitante conhecido por interferir com os medicamentos do estudo
  16. Uso de medicação concomitante conhecida por interferir nos resultados do estudo (por exemplo, terapia hormonal) durante toda a duração do estudo
  17. Pacientes na pré-menopausa
  18. Pacientes grávidas ou amamentando
  19. Participação em estudos adicionais de medicamentos ou dispositivos intervencionistas paralelos dentro de quatro semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A

Bevacizumabe mais Capecitabina (1ª fase de tratamento) seguido de Everolimo mais Exemestano (2ª fase de tratamento)

Dosagem (ciclo de tratamento: 21 dias):

  1. Capecitabina: 1000 mg/m2 por via oral aplicada duas vezes ao dia como comprimidos combinados de 150 mg e 500 mg nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias, seguido por um período de descanso de sete dias (i.e. fora do tratamento) --- Bevacizumabe: 15 mg/kg por via intravenosa aplicado uma vez a cada três semanas (ou seja, equivalente de dose de 5 mg/kg/semana)
  2. Everolimus: comprimido de 10 mg/dia por via oral --- Exemestano: comprimido de 25 mg/dia por via oral

Os questionários do paciente para avaliar o resultado relatado pelo paciente e a preferência dos pacientes serão preenchidos em quatro pontos de tempo específicos durante o tratamento do estudo (dois pontos de tempo em cada fase de tratamento)
Medicamento: Bevacizumabe
administrado como terapia combinada com capecitabina
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: Capecitabina
administrado como terapia combinada com Bevacizumabe
Medicamento: Everolimo
administrado como terapia combinada com Exemestano
Outros nomes:
  • Afinitor®
Medicamento: Exemestano
administrado como terapia combinada com Everolimus
Outro: Questionários de pacientes
Os pacientes preencherão questionários em quatro momentos específicos durante o tratamento do estudo para avaliar o resultado relatado pelo paciente e a preferência dos pacientes
Outros nomes:
  • Resultado relatado pelo paciente
  • Preferência dos pacientes
Experimental: Braço B

Everolimo mais Exemestano (1ª fase de tratamento) seguido de Bevacizumabe mais Capecitabina (2ª fase de tratamento)

Dosagem (ciclo de tratamento: 21 dias):

  1. Everolimus: comprimido de 10 mg/dia por via oral --- Exemestano: comprimido de 25 mg/dia por via oral
  2. Capecitabina: 1000 mg/m2 por via oral aplicada duas vezes ao dia como comprimidos combinados de 150 mg e 500 mg nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias, seguido por um período de descanso de sete dias (i.e. fora do tratamento) --- Bevacizumabe: 15 mg/kg por via intravenosa aplicado uma vez a cada três semanas (ou seja, equivalente de dose de 5 mg/kg/semana)

Os questionários do paciente para avaliar o resultado relatado pelo paciente e a preferência dos pacientes serão preenchidos em quatro pontos de tempo específicos durante o tratamento do estudo (dois pontos de tempo em cada fase de tratamento)
Medicamento: Bevacizumabe
administrado como terapia combinada com capecitabina
Outros nomes:
  • Avastin®
Medicamento: Capecitabina
administrado como terapia combinada com Bevacizumabe
Medicamento: Everolimo
administrado como terapia combinada com Exemestano
Outros nomes:
  • Afinitor®
Medicamento: Exemestano
administrado como terapia combinada com Everolimus
Outro: Questionários de pacientes
Os pacientes preencherão questionários em quatro momentos específicos durante o tratamento do estudo para avaliar o resultado relatado pelo paciente e a preferência dos pacientes
Outros nomes:
  • Resultado relatado pelo paciente
  • Preferência dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência dos pacientes
Prazo: Após 12 semanas da segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento

Preferência dos pacientes pelas duas combinações de tratamento capecitabina mais bevacizumabe ou everolimus em combinação com exemestano após falha da terapia anti-hormonal padrão em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de hormônio HER2/neu-negativo avançado (inoperável ou metastático).

A preferência será verificada por meio do questionário de preferência do paciente.
Após 12 semanas da segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos da preferência dos pacientes
Prazo: Após 12 semanas da segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento
Avaliar os motivos de preferência conforme avaliados pelo questionário de preferência do paciente
Após 12 semanas da segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento
Paciente relatou satisfação com o tratamento
Prazo: Após 12 semanas da primeira e segunda fase do tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) de cada fase do tratamento
Comparar a satisfação do tratamento relatada pelo paciente, conforme avaliado pelo questionário de satisfação do tratamento na primeira e na segunda fase do tratamento
Após 12 semanas da primeira e segunda fase do tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) de cada fase do tratamento
Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas da primeira e segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento de cada fase de tratamento
Investigar as diferenças na qualidade de vida pelo questionário de qualidade de vida 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e questionário EORTC QLQ-FA13
No início do estudo e após 12 semanas da primeira e segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento de cada fase de tratamento
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Após 12 semanas da primeira e segunda fase de tratamento
Avaliar as taxas de sobrevida livre de progressão após 12 semanas de terapia na primeira (taxa de SPF 1) e na segunda fase de tratamento (taxa de PFS 2)
Após 12 semanas da primeira e segunda fase de tratamento
Taxas de resposta objetiva e taxas de controle da doença com base na avaliação do tumor (RECIST 1.1)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a duração da primeira fase da terapia, com uma média esperada de 12 meses, mais 3 meses da segunda fase da terapia (15 meses no total)
Avaliar o benefício clínico determinando as taxas de resposta objetiva e as taxas de controle da doença com base na avaliação do tumor de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Os participantes serão acompanhados durante toda a duração da primeira fase da terapia, com uma média esperada de 12 meses, mais 3 meses da segunda fase da terapia (15 meses no total)
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade ao longo do estudo de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) 4.03, incluindo laboratório clínico (graus 3 ou 4 - separadamente para hematologia e bioquímica) e número de EAs emergentes do tratamento (dados de segurança para pré- e os períodos pós-tratamento serão listados separadamente)
Da data do consentimento informado até +30 dias da última aplicação da medicação do estudo
Preferência de tratamento dos médicos
Prazo: Após 12 semanas da segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento
Para determinar a preferência de tratamento dos médicos conforme avaliado pelo questionário de preferência do médico
Após 12 semanas da segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento
Sobrevida livre de progressão para primeira e segunda fase de tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a progressão da doença em ambas as fases do tratamento (espera-se 21 meses no total)
Explorar a sobrevida livre de progressão separadamente para cada fase do tratamento
Os participantes serão acompanhados até a progressão da doença em ambas as fases do tratamento (espera-se 21 meses no total)
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a morte (mediana esperada de 24 meses)
Explorar a sobrevida global para cada braço de tratamento, começando no início da respectiva fase de tratamento até o final da fase de acompanhamento
Os participantes serão acompanhados até a morte (mediana esperada de 24 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação Escores de qualidade de vida/preferência do paciente
Prazo: No início do estudo e após 12 semanas da primeira e segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento de cada fase de tratamento
Explorar a relação entre os escores de qualidade de vida e a preferência do paciente (objetivo exploratório)
No início do estudo e após 12 semanas da primeira e segunda fase de tratamento ou duas semanas após a descontinuação precoce (< 12 semanas) do tratamento de cada fase de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iOM-12293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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