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Preferencia de los pacientes por everolimus en combinación con exemestano o capecitabina en combinación con bevacizumab (IMPROVE)

8 de noviembre de 2017 actualizado por: iOMEDICO AG

Un ensayo abierto, aleatorizado, controlado, prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, fase IV para determinar la preferencia de los pacientes por everolimus en combinación con exemestano o capecitabina en combinación con bevacizumab para el cáncer de mama avanzado (inaperable o metastásico) con receptor hormonal negativo HER2 positivo

Este es un ensayo clínico con un diseño cruzado para determinar la preferencia de los pacientes por capecitabina en combinación con bevacizumab o everolimus en combinación con exemestano para pacientes con cáncer de mama avanzado y para evaluar si alguna combinación se asocia con una mejor calidad de vida.

Para identificar la preferencia de los pacientes por cualquiera de las terapias en este ensayo, se les preguntará a los pacientes sin progresión de la enfermedad u otras razones para la interrupción temprana sobre su preferencia de tratamiento y su satisfacción con el tratamiento. Para correlacionar la preferencia de los pacientes con otros resultados informados por los pacientes (PRO), la calidad de vida (QoL) se evaluará al inicio y durante todo el estudio, utilizando cuestionarios específicos.

Con opciones de tratamiento igualmente activas, es de suma importancia identificar el tratamiento que tiene el menor impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79108
        • iOMEDICO AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

  1. Mujeres adultas (≥ 18 años)

  2. . Estado posmenopáusico

    El investigador debe confirmar el estado posmenopáusico. El estado posmenopáusico se define ya sea por:

    • Edad ≥ 55 años y un año o más de amenorrea
    • Edad < 55 años y un año o más de amenorrea y niveles posmenopáusicos de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) según los estándares institucionales locales
    • Histerectomía previa y tiene niveles posmenopáusicos de FSH y LH según los estándares institucionales locales
    • Menopausia quirúrgica con ovariectomía bilateral
    • Para las mujeres con amenorrea inducida por la terapia, se necesitan ooforectomía o mediciones seriadas de FSH y/o estradiol para asegurar el estado posmenopáusico.

    Nota: No se permite la radiación ovárica o el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) (acetato de goserelina o acetato de leuprolida) para la inducción de la supresión ovárica.

  3. Adenocarcinoma de mama inoperable o metastásico confirmado patológicamente HER2/neu-negativo, ER/PR positivo
  4. Indicación para terapia dirigida paliativa sistémica / quimioterapia de primera línea después del fracaso de al menos una terapia con inhibidores de la aromatasa no esteroideos en cualquier momento durante el curso de la enfermedad (sin restricción con respecto al número de líneas endocrinas previas)
  5. Sin indicación para otro tratamiento quimioterapéutico, incluidos taxanos o antraciclinas
  6. Enfermedad medible o no medible según RECIST 1.1
  7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (según las fichas técnicas actuales de ambos regímenes de tratamiento)
  8. Estado funcional ECOG 0-2
  9. Idioma alemán fluido (hablado y escrito)

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapias citotóxicas paliativas previas
  2. Exposición previa a inhibidores de mTOR (se permite el tratamiento previo con exemestano)
  3. Terapias antihormonales concomitantes, distintas de la medicación del estudio
  4. Metástasis viscerales sintomáticas (según lo considere el investigador)
  5. Metástasis del SNC no controladas
  6. Metástasis esqueléticas inestables
  7. Enfermedades cardiovasculares no controladas médicamente (p. hipertensión no controlada)
  8. Diabetes mellitus no controlada médicamente
  9. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)

  10. Función inadecuada del órgano como se especifica a continuación:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x109/L
    • Plaquetas <100 x109/L
    • Depuración de creatinina < 30 ml/min [Cockcroft y Gault]
  11. Infección por VIH conocida o hepatitis B o C crónica o antecedentes de hepatitis B o C
  12. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  13. Cualquier otra contraindicación para los fármacos del estudio utilizados o sus excipientes de acuerdo con los RCP actuales
  14. Uso concomitante de agentes inmunosupresores o uso crónico de corticosteroides sistémicos
  15. Uso de cualquier otro medicamento concomitante que interfiera con los fármacos del estudio
  16. El uso de medicación concomitante que se sabe que interfiere con los resultados del estudio (p. terapia hormonal) durante toda la duración del estudio
  17. Pacientes premenopáusicas
  18. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  19. Participación en estudios paralelos adicionales de medicamentos o dispositivos intervencionistas dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A

Bevacizumab más capecitabina (primera fase de tratamiento) seguido de everolimus más exemestano (segunda fase de tratamiento)

Dosificación (ciclo de tratamiento: 21 días):

  1. Capecitabina: 1000 mg/m2 aplicados por vía oral dos veces al día como comprimidos combinados de 150 mg y 500 mg en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días, seguido de un período de descanso de siete días (es decir, sin tratamiento) --- Bevacizumab: 15 mg/kg administrados por vía intravenosa una vez cada tres semanas (es decir, una dosis equivalente de 5 mg/kg/semana)
  2. Everolimus: 10 mg/día comprimido por vía oral --- Exemestano: 25 mg/día comprimido por vía oral

Los cuestionarios de los pacientes para evaluar el resultado informado por el paciente y la preferencia de los pacientes se completarán en cuatro momentos específicos durante el tratamiento del estudio (dos momentos en cada fase del tratamiento)
Droga: Bevacizumab
administrado como terapia combinada con capecitabina
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: Capecitabina
administrado como terapia combinada con Bevacizumab
Droga: Everolimus
administrado como terapia combinada con exemestano
Otros nombres:
  • Afinitor®
Droga: Exemestano
administrado como terapia combinada con everolimus
Otro: Cuestionarios de pacientes
Los pacientes completarán cuestionarios en cuatro puntos de tiempo específicos durante el tratamiento del estudio para evaluar el resultado informado por el paciente y la preferencia de los pacientes.
Otros nombres:
  • Resultado informado por el paciente
  • Preferencia de los pacientes
Experimental: Brazo B

Everolimus más exemestano (primera fase de tratamiento) seguido de bevacizumab más capecitabina (segunda fase de tratamiento)

Dosificación (ciclo de tratamiento: 21 días):

  1. Everolimus: 10 mg/día comprimido por vía oral --- Exemestano: 25 mg/día comprimido por vía oral
  2. Capecitabina: 1000 mg/m2 aplicados por vía oral dos veces al día como comprimidos combinados de 150 mg y 500 mg en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días, seguido de un período de descanso de siete días (es decir, sin tratamiento) --- Bevacizumab: 15 mg/kg administrados por vía intravenosa una vez cada tres semanas (es decir, una dosis equivalente de 5 mg/kg/semana)

Los cuestionarios de los pacientes para evaluar el resultado informado por el paciente y la preferencia de los pacientes se completarán en cuatro momentos específicos durante el tratamiento del estudio (dos momentos en cada fase del tratamiento)
Droga: Bevacizumab
administrado como terapia combinada con capecitabina
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: Capecitabina
administrado como terapia combinada con Bevacizumab
Droga: Everolimus
administrado como terapia combinada con exemestano
Otros nombres:
  • Afinitor®
Droga: Exemestano
administrado como terapia combinada con everolimus
Otro: Cuestionarios de pacientes
Los pacientes completarán cuestionarios en cuatro puntos de tiempo específicos durante el tratamiento del estudio para evaluar el resultado informado por el paciente y la preferencia de los pacientes.
Otros nombres:
  • Resultado informado por el paciente
  • Preferencia de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento

Preferencia de los pacientes de las dos combinaciones de tratamiento: capecitabina más bevacizumab o everolimus en combinación con exemestano después del fracaso de la terapia antihormonal estándar en pacientes con cáncer de mama avanzado (ineperable o metastásico) HER2/neu negativo y receptor hormonal positivo.

La preferencia se determinará utilizando el cuestionario de preferencia del paciente.
Después de 12 semanas de la segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones de la preferencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento
Evaluar las razones de preferencia según lo evaluado por el cuestionario de preferencia del paciente
Después de 12 semanas de la segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento
Satisfacción con el tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento de cada fase de tratamiento
Comparar la satisfacción con el tratamiento informada por el paciente según lo evaluado por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento en la primera y segunda fase de tratamiento
Después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento de cada fase de tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento de cada fase de tratamiento
Investigar las diferencias en la calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario EORTC QLQ-FA13
Al inicio y después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento de cada fase de tratamiento
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento
Evaluar las tasas de supervivencia libre de progresión después de 12 semanas de tratamiento en la primera (tasa de SLP 1) y la segunda fase de tratamiento (tasa de SLP 2)
Después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento
Tasas de respuesta objetiva y tasas de control de la enfermedad basadas en la evaluación del tumor (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante toda la terapia de primera fase, con un promedio esperado de 12 meses, más 3 meses de terapia de segunda fase (15 meses en total)
Evaluar el beneficio clínico determinando las tasas de respuesta objetivas y las tasas de control de la enfermedad en función de la evaluación del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Los participantes serán seguidos durante toda la terapia de primera fase, con un promedio esperado de 12 meses, más 3 meses de terapia de segunda fase (15 meses en total)
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento y anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación del medicamento del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a lo largo del estudio de acuerdo con los criterios Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03, incluido el laboratorio clínico (grados 3 o 4, por separado para hematología y bioquímica) y el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (datos de seguridad para y los períodos posteriores al tratamiento se enumerarán por separado)
Desde la fecha del consentimiento informado hasta +30 días desde la última aplicación del medicamento del estudio
Preferencia de tratamiento de los médicos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento
Para determinar la preferencia de tratamiento de los médicos según lo evaluado por el cuestionario de preferencia del médico
Después de 12 semanas de la segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento
Supervivencia libre de progresión para la primera y segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad en ambas fases de tratamiento (se esperan 21 meses en total)
Explorar la supervivencia libre de progresión por separado para cada fase de tratamiento
Los participantes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad en ambas fases de tratamiento (se esperan 21 meses en total)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta la muerte (mediana esperada de 24 meses)
Explorar la supervivencia general para cada brazo de tratamiento desde el inicio de la fase de tratamiento respectiva hasta el final de la fase de seguimiento
Los participantes serán seguidos hasta la muerte (mediana esperada de 24 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Puntajes de calidad de vida / preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento de cada fase de tratamiento
Explorar la relación entre las puntuaciones de calidad de vida y la preferencia del paciente (Objetivo exploratorio)
Al inicio y después de 12 semanas de la primera y segunda fase de tratamiento o dos semanas después de la interrupción temprana (< 12 semanas) del tratamiento de cada fase de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iOM-12293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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