Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preferenza del paziente per Everolimus in combinazione con Exemestane o capecitabina in combinazione con Bevacizumab (IMPROVE)

8 novembre 2017 aggiornato da: iOMEDICO AG

Uno studio di Fase IV, prospettico, multicentrico, a due bracci, controllato, randomizzato, in aperto, per determinare la preferenza del paziente per everolimus in combinazione con exemestane o capecitabina in combinazione con bevacizumab per il carcinoma mammario avanzato (inoperabile o metastatico) con recettore per l'ormone HER2-negativo

Si tratta di uno studio clinico con un disegno crossover per determinare la preferenza dei pazienti per capecitabina in combinazione con bevacizumab o everolimus in combinazione con exemestane per pazienti con carcinoma mammario avanzato e per valutare se una qualsiasi combinazione è associata a una migliore qualità della vita.

Per identificare la preferenza dei pazienti per entrambe le terapie in questo studio, ai pazienti senza progressione della malattia o altri motivi di interruzione anticipata verrà chiesto di esprimere la loro preferenza terapeutica e la loro soddisfazione per il trattamento. Per correlare la preferenza dei pazienti con altri risultati riportati dai pazienti (PRO), la qualità della vita (QoL) sarà valutata al basale e durante lo studio, utilizzando questionari dedicati.

Con opzioni di trattamento altrettanto attive, è della massima importanza identificare il trattamento che ha il minor impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79108
        • iOMEDICO AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

  1. Donne adulte (≥ 18 anni di età)

  2. . Stato postmenopausale

    Lo sperimentatore deve confermare lo stato postmenopausale. Lo stato postmenopausale è definito da:

    • Età ≥ 55 anni e un anno o più di amenorrea
    • Età < 55 anni e un anno o più di amenorrea e livelli postmenopausali di ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) secondo gli standard istituzionali locali
    • Precedente isterectomia e livelli postmenopausali di FSH e LH secondo gli standard istituzionali locali
    • Menopausa chirurgica con ovariectomia bilaterale
    • Per le donne con amenorrea indotta dalla terapia, sono necessarie ovariectomia o misurazioni seriali di FSH e/o estradiolo per garantire lo stato postmenopausale.

    Nota: la radioterapia ovarica o il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) (goserelin acetato o leuprolide acetato) non è consentito per l'induzione della soppressione ovarica.

  3. Adenocarcinoma mammario HER2/neu negativo, ER/PR positivo, inoperabile o metastatico confermato patologicamente
  4. Indicazione per terapia mirata palliativa sistemica/chemioterapia di prima linea dopo il fallimento di almeno una terapia con inibitori dell'aromatasi non steroidei in qualsiasi momento durante il decorso della malattia (nessuna restrizione relativa al numero di precedenti linee endocrine)
  5. Nessuna indicazione per altri trattamenti chemioterapici inclusi taxani o antracicline
  6. Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1
  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (secondo gli attuali RCP di entrambi i regimi terapeutici)
  8. Performance status ECOG 0-2
  9. Ottima conoscenza della lingua tedesca (parlata e scritta).

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti chemioterapie citotossiche palliative
  2. Precedente esposizione agli inibitori di mTOR (è consentito il trattamento precedente con exemestane)
  3. Terapie antiormonali concomitanti, diverse dai farmaci in studio
  4. Metastasi viscerali sintomatiche (come ritenuto dallo sperimentatore)
  5. Metastasi incontrollate del SNC
  6. Metastasi scheletriche instabili
  7. Malattie cardiovascolari non controllate dal punto di vista medico (ad es. ipertensione incontrollata)
  8. Diabete mellito non controllato dal punto di vista medico
  9. Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)

  10. Funzione organica inadeguata come specificato di seguito:

    • Emoglobina < 9,0 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x109/L
    • Piastrine <100 x109/L
    • Clearance della creatinina < 30 ml/min [Cockcroft e Gault]
  11. Infezione da HIV nota o epatite cronica B o C o storia di epatite B o C
  12. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  13. Eventuali altre controindicazioni ai farmaci in studio utilizzati o ai loro eccipienti secondo gli attuali RCP
  14. Uso concomitante di agenti immunosoppressori o uso cronico di corticosteroidi sistemici
  15. Uso di qualsiasi altro farmaco concomitante noto per interferire con i farmaci in studio
  16. Uso concomitante di farmaci noti per interferire con i risultati dello studio (ad es. terapia ormonale) durante l'intera durata dello studio
  17. Pazienti in premenopausa
  18. Pazienti in gravidanza o allattamento
  19. Partecipazione a ulteriori studi paralleli su farmaci o dispositivi interventistici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A

Bevacizumab più Capecitabina (1a fase di trattamento) seguito da Everolimus più Exemestane (2a fase di trattamento)

Dosaggio (ciclo di trattamento: 21 giorni):

  1. Capecitabina: 1000 mg/m2 applicati per via orale due volte al giorno sotto forma di compresse combinate da 150 mg e 500 mg nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di sette giorni (es. fuori dal trattamento) --- Bevacizumab: 15 mg/kg per via endovenosa una volta ogni tre settimane (ovvero 5 mg/kg/settimana dose equivalente)
  2. Everolimus: 10 mg/giorno compressa per via orale --- Exemestane: 25 mg/giorno compressa per via orale

I questionari dei pazienti per valutare l'esito riferito dal paziente e la preferenza dei pazienti saranno completati in quattro punti temporali specifici durante il trattamento in studio (due punti temporali in ciascuna fase di trattamento)
Droga: Bevacizumab
somministrato come terapia combinata con capecitabina
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Capecitabina
somministrato come terapia combinata con Bevacizumab
Droga: Everolimo
somministrato come terapia combinata con Exemestane
Altri nomi:
  • Afinitor®
Droga: Exemestane
somministrato come terapia combinata con Everolimus
Altro: Questionari per i pazienti
I pazienti compileranno questionari in quattro punti temporali specifici durante il trattamento in studio per valutare l'esito riportato dal paziente e la preferenza dei pazienti
Altri nomi:
  • Risultato riferito da Papient
  • Preferenza dei pazienti
Sperimentale: Braccio B

Everolimus più Exemestane (1a fase di trattamento) seguito da Bevacizumab più Capecitabina (2a fase di trattamento)

Dosaggio (ciclo di trattamento: 21 giorni):

  1. Everolimus: 10 mg/giorno compressa per via orale --- Exemestane: 25 mg/giorno compressa per via orale
  2. Capecitabina: 1000 mg/m2 applicati per via orale due volte al giorno sotto forma di compresse combinate da 150 mg e 500 mg nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di sette giorni (es. fuori dal trattamento) --- Bevacizumab: 15 mg/kg per via endovenosa una volta ogni tre settimane (ovvero 5 mg/kg/settimana dose equivalente)

I questionari dei pazienti per valutare l'esito riferito dal paziente e la preferenza dei pazienti saranno completati in quattro punti temporali specifici durante il trattamento in studio (due punti temporali in ciascuna fase di trattamento)
Droga: Bevacizumab
somministrato come terapia combinata con capecitabina
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Capecitabina
somministrato come terapia combinata con Bevacizumab
Droga: Everolimo
somministrato come terapia combinata con Exemestane
Altri nomi:
  • Afinitor®
Droga: Exemestane
somministrato come terapia combinata con Everolimus
Altro: Questionari per i pazienti
I pazienti compileranno questionari in quattro punti temporali specifici durante il trattamento in studio per valutare l'esito riportato dal paziente e la preferenza dei pazienti
Altri nomi:
  • Risultato riferito da Papient
  • Preferenza dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento

Preferenza dei pazienti per le due combinazioni terapeutiche capecitabina più bevacizumab o everolimus in combinazione con exemestane dopo il fallimento della terapia antiormonale standard in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale HER2/neu-negativo (inoperabile o metastatico).

La preferenza sarà accertata utilizzando il questionario sulle preferenze del paziente.
Dopo 12 settimane della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni della preferenza dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento
Valutare i motivi della preferenza valutati dal questionario sulle preferenze del paziente
Dopo 12 settimane della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento
Il paziente ha riferito soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane della prima e della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento di ciascuna fase di trattamento
Per confrontare la soddisfazione del trattamento riportata dal paziente come valutata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento nella prima e nella seconda fase del trattamento
Dopo 12 settimane della prima e della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento di ciascuna fase di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane della prima e della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento di ciascuna fase di trattamento
Indagare le differenze nella qualità della vita mediante il questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario EORTC QLQ-FA13
Al basale e dopo 12 settimane della prima e della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento di ciascuna fase di trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di prima e seconda fase di trattamento
Per valutare i tassi di sopravvivenza libera da progressione dopo 12 settimane di terapia nella prima (tasso di PFS 1) e nella seconda fase di trattamento (tasso di PFS 2)
Dopo 12 settimane di prima e seconda fase di trattamento
Tassi di risposta obiettiva e tassi di controllo della malattia basati sulla valutazione del tumore (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per l'intera durata della terapia di prima fase, con una media prevista di 12 mesi, più 3 mesi di terapia di seconda fase (15 mesi in totale)
Per valutare il beneficio clinico determinando i tassi di risposta oggettiva e i tassi di controllo della malattia in base alla valutazione del tumore secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
I partecipanti saranno seguiti per l'intera durata della terapia di prima fase, con una media prevista di 12 mesi, più 3 mesi di terapia di seconda fase (15 mesi in totale)
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità nel corso dello studio secondo i criteri CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.03, inclusi i criteri di laboratorio clinico (gradi 3 o 4 - separatamente per ematologia e biochimica) e il numero di eventi avversi insorti durante il trattamento (dati di sicurezza per pre- e i periodi post-trattamento saranno elencati separatamente)
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Preferenza terapeutica dei medici
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento
Per determinare la preferenza terapeutica dei medici valutata dal questionario sulle preferenze del medico
Dopo 12 settimane della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione per la prima e la seconda fase di trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia in entrambe le fasi di trattamento (previsti 21 mesi in totale)
Esplorare la sopravvivenza libera da progressione separatamente per ogni fase di trattamento
I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia in entrambe le fasi di trattamento (previsti 21 mesi in totale)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte (mediana prevista di 24 mesi)
Esplorare la sopravvivenza globale per ciascun braccio di trattamento a partire dall'inizio della rispettiva fase di trattamento fino alla fine della fase di follow-up
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte (mediana prevista di 24 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione Punteggi sulla qualità della vita/preferenza del paziente
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane della prima e della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento di ciascuna fase di trattamento
Esplorare la relazione tra i punteggi QoL e le preferenze del paziente (obiettivo esplorativo)
Al basale e dopo 12 settimane della prima e della seconda fase di trattamento o due settimane dopo l'interruzione anticipata (< 12 settimane) del trattamento di ciascuna fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-12293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno ricorrente

Prove cliniche su Bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi