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에베롤리무스와 엑세메스탄 병용 또는 카페시타빈과 베바시주맙 병용에 대한 환자 선호도 (IMPROVE)

2017년 11월 8일 업데이트: iOMEDICO AG

진행성(수술 불가능 또는 전이성) HER2 음성 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 에베롤리무스와 엑세메스탄 또는 카페시타빈과 베바시주맙의 병용에 대한 환자 선호도를 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위 통제 전향적 다기관 2군 제4상 시험

진행성 유방암 환자를 대상으로 카페시타빈과 베바시주맙의 병용 또는 에베로리무스와 엑세메스탄의 병용 요법에 대한 환자의 선호도를 결정하고 어떤 병용 요법이 더 나은 삶의 질과 관련이 있는지 평가하기 위한 교차 설계 임상 시험입니다.

이 임상시험에서 각 치료법에 대한 환자의 선호도를 확인하기 위해 질병 진행이 없거나 조기 중단에 대한 다른 이유가 없는 환자에게 치료 선호도와 치료 만족도를 묻습니다. 환자의 선호도를 다른 환자가 보고한 결과(PRO)와 연관시키기 위해 전용 설문지를 사용하여 기준선과 연구 전반에 걸쳐 삶의 질(QoL)을 평가합니다.

유사하게 적극적인 치료 옵션을 사용하는 경우 환자의 삶의 질에 가장 부정적인 영향을 미치는 치료를 식별하는 것이 가장 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79108
        • iOMEDICO AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

서면 동의서는 특정 연구 절차 이전에 얻어야 합니다.

  1. 성인 여성(18세 이상)

  2. . 폐경기 상태

    조사자는 폐경기 상태를 확인해야 합니다. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 연령 ≥ 55세 및 1년 이상의 무월경
    • 연령 < 55세 및 1년 이상 무월경 및 폐경 후 난포자극호르몬(FSH) 및 황체형성호르몬(LH) 지역 기관 기준에 따른 수치
    • 이전에 자궁절제술을 받았고 지역 기관 표준에 따라 FSH 및 LH의 폐경 후 수준을 가지고 있습니다.
    • 양측 난소절제술을 동반한 외과적 폐경
    • 치료로 인한 무월경 여성의 경우 폐경 후 상태를 확인하기 위해 난소 절제술 또는 FSH 및/또는 에스트라디올의 연속 측정이 필요합니다.

    참고: 난소 방사선 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제(고세렐린 아세테이트 또는 류프로라이드 아세테이트)를 사용한 치료는 난소 억제 유도에 허용되지 않습니다.

  3. 병리학적으로 확인된 HER2/neu 음성, ER/PR 양성 수술 불가능 또는 전이성 유방 선암종
  4. 질병 경과 동안 언제든지 최소 ​​하나의 비스테로이드성 아로마타제 억제제 요법 실패 후 전신 완화적 표적 요법/1차 화학 요법에 대한 적응증(이전 내분비 계통의 수에 대한 제한 없음)
  5. 탁산 또는 안트라사이클린을 포함한 다른 화학요법 치료에 대한 적응증 없음
  6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능(두 치료 요법의 현재 SmPC에 따름)
  8. ECOG 수행 상태 0-2
  9. 유창한 독일어(말하기 및 쓰기)

제외 기준:

  1. 이전 완화 세포 독성 화학 요법
  2. mTOR-억제제에 대한 사전 노출(exemestane 사전 치료가 허용됨)
  3. 연구 약물 이외의 병용 항호르몬 요법
  4. 증상이 있는 내장 전이(조사자가 판단한 대로)
  5. 제어되지 않는 CNS 전이
  6. 불안정한 골격 전이
  7. 의학적으로 통제되지 않는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)
  8. 의학적으로 조절되지 않는 당뇨병
  9. 중증 간장애(Child-Pugh C)

  10. 아래 명시된 부적절한 장기 기능:

    • 헤모글로빈 < 9.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC) <1,5 x109/L
    • 혈소판 <100 x109/L
    • 크레아티닌 클리어런스 < 30ml/min [Cockcroft and Gault]
  11. 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 또는 B형 또는 C형 간염 병력
  12. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  13. 현재 SmPC에 따라 사용된 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 기타 모든 금기 사항
  14. 면역억제제 병용 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
  15. 연구 약물을 방해하는 것으로 알려진 다른 병용 약물의 사용
  16. 연구 결과를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물의 사용(예: 호르몬 요법) 전체 연구 기간 동안
  17. 폐경 전 환자
  18. 임신 또는 수유 중인 환자
  19. 연구 시작 전 4주 이내에 추가 병행 중재 약물 또는 장치 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

Bevacizumab + Capecitabine(1차 치료 단계)에 이어 Everolimus + Exemestane(2차 치료 단계)

투약(치료 주기: 21일):

  1. 카페시타빈: 각 21일 주기의 1일에서 14일까지 150mg 및 500mg 정제를 합하여 1일 2회 1000mg/m2 경구 투여한 후 7일 휴식 기간(즉, 오프-치료) --- 베바시주맙: 3주마다 1회 15 mg/kg 정맥 투여(즉, 5 mg/kg/wk 용량 등가물)
  2. Everolimus: 10 mg/일 경구 투여 정제 --- Exemestane: 25 mg/일 경구 투여 정제

환자가 보고한 결과 및 환자의 선호도를 평가하기 위한 환자 질문은 연구 치료 중 4개의 특정 시점(각 치료 단계에서 2개의 시점)에 완료됩니다.
의약품: 베바시주맙
카페시타빈과 병용 요법으로 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 카페시타빈
베바시주맙과 병용 요법으로 투여
의약품: 에베로리무스
Exemestane과 병용 요법으로 투여
다른 이름들:
  • 아피니토®
의약품: 엑세메스탄
Everolimus와 병용 요법으로 투여
다른: 환자 질문
환자는 환자가 보고한 결과와 환자의 선호도를 평가하기 위해 연구 치료 중 4가지 특정 시점에 질문지를 작성합니다.
다른 이름들:
  • 환자보고 결과
  • 환자의 선호도
실험적: 팔 B

Everolimus + Exemestane(1차 치료 단계)에 이어 Bevacizumab + Capecitabine(2차 치료 단계)

투약(치료 주기: 21일):

  1. Everolimus: 10 mg/일 경구 투여 정제 --- Exemestane: 25 mg/일 경구 투여 정제
  2. 카페시타빈: 각 21일 주기의 1일에서 14일까지 150mg 및 500mg 정제를 합하여 1일 2회 1000mg/m2 경구 투여한 후 7일 휴식 기간(즉, 오프-치료) --- 베바시주맙: 3주마다 1회 15 mg/kg 정맥 투여(즉, 5 mg/kg/wk 용량 등가물)

환자가 보고한 결과 및 환자의 선호도를 평가하기 위한 환자 질문은 연구 치료 중 4개의 특정 시점(각 치료 단계에서 2개의 시점)에 완료됩니다.
의약품: 베바시주맙
카페시타빈과 병용 요법으로 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴®
의약품: 카페시타빈
베바시주맙과 병용 요법으로 투여
의약품: 에베로리무스
Exemestane과 병용 요법으로 투여
다른 이름들:
  • 아피니토®
의약품: 엑세메스탄
Everolimus와 병용 요법으로 투여
다른: 환자 질문
환자는 환자가 보고한 결과와 환자의 선호도를 평가하기 위해 연구 치료 중 4가지 특정 시점에 질문지를 작성합니다.
다른 이름들:
  • 환자보고 결과
  • 환자의 선호도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 선호도
기간: 두 번째 치료 단계 12주 후 또는 초기(< 12주) 치료 중단 후 2주 후

진행성(수술 불가능 또는 전이성) HER2/neu 음성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 표준 항호르몬 요법 실패 후 카페시타빈 + 베바시주맙 또는 에베로리무스와 엑세메스탄의 두 가지 치료 조합에 대한 환자의 선호도.

선호도는 환자 선호도 설문지를 사용하여 확인됩니다.
두 번째 치료 단계 12주 후 또는 초기(< 12주) 치료 중단 후 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호 이유
기간: 두 번째 치료 단계 12주 후 또는 초기(< 12주) 치료 중단 후 2주 후
환자 선호 설문지에 의해 평가된 선호 이유를 평가하기 위해
두 번째 치료 단계 12주 후 또는 초기(< 12주) 치료 중단 후 2주 후
환자 보고 치료 만족도
기간: 1차 및 2차 치료기 12주 후 또는 각 치료기 조기(< 12주) 치료 중단 2주 후
1차 및 2차 치료 단계에서 치료 만족도 설문지에 의해 평가된 환자 보고 치료 만족도 비교
1차 및 2차 치료기 12주 후 또는 각 치료기 조기(< 12주) 치료 중단 2주 후
삶의 질
기간: 기준선 및 1차 및 2차 치료 단계의 12주 후 또는 각 치료 단계의 조기(< 12주) 치료 중단 2주 후
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 30(EORTC QLQ-C30) 및 EORTC QLQ-FA13 설문지에서 삶의 질의 차이를 조사하기 위해
기준선 및 1차 및 2차 치료 단계의 12주 후 또는 각 치료 단계의 조기(< 12주) 치료 중단 2주 후
무진행생존율
기간: 1차, 2차 치료 12주 후
1차(PFS 비율 1) 및 2차 치료 단계(PFS 비율 2)에서 치료 12주 후 무진행 생존율을 평가하기 위해
1차, 2차 치료 12주 후
종양 평가(RECIST 1.1)에 근거한 객관적 반응률 및 질병 통제율
기간: 참가자는 1단계 치료의 전체 기간 동안 예상 평균 12개월과 2단계 치료 3개월(총 15개월)을 추적하게 됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 종양 평가를 기반으로 객관적 반응률 및 질병 통제율을 결정하여 임상적 이점을 평가하기 위해
참가자는 1단계 치료의 전체 기간 동안 예상 평균 12개월과 2단계 치료 3개월(총 15개월)을 추적하게 됩니다.
치료 관련 부작용(AE) 및 임상 실험실 이상 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.03 기준에 따라 연구 전반에 걸쳐 안전성과 내약성을 평가하기 위해 임상 실험실(3등급 또는 4등급 - 혈액학 및 생화학에 대해 별도) 및 치료 긴급 AE의 수(임상시험에 대한 안전성 데이터)를 포함합니다. 및 후처리 기간은 별도 기재)
정보에 입각한 동의 날짜부터 연구 약물의 마지막 적용으로부터 +30일까지
의사의 치료 선호도
기간: 두 번째 치료 단계 12주 후 또는 초기(< 12주) 치료 중단 후 2주 후
의사 선호도 설문지에 의해 평가된 의사의 치료 선호도를 결정하기 위해
두 번째 치료 단계 12주 후 또는 초기(< 12주) 치료 중단 후 2주 후
1차 및 2차 치료 단계의 무진행 생존
기간: 참가자는 두 치료 단계에서 질병이 진행될 때까지 추적됩니다(총 21개월 예상).
각 치료 단계에 대해 개별적으로 무진행 생존을 탐구하기 위해
참가자는 두 치료 단계에서 질병이 진행될 때까지 추적됩니다(총 21개월 예상).
전반적인 생존
기간: 참가자는 사망할 때까지 추적될 것입니다(예상 중앙값 24개월).
각 치료 단계의 시작부터 추적 관찰 단계가 끝날 때까지 각 치료 부문에 대한 전체 생존을 탐색하기 위해
참가자는 사망할 때까지 추적될 것입니다(예상 중앙값 24개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관계 삶의 질 점수 / 환자 선호도
기간: 기준선 및 1차 및 2차 치료 단계의 12주 후 또는 각 치료 단계의 조기(< 12주) 치료 중단 2주 후
QoL 점수와 환자 선호도 간의 관계를 탐색하기 위해(탐색적 목표)
기준선 및 1차 및 2차 치료 단계의 12주 후 또는 각 치료 단계의 조기(< 12주) 치료 중단 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

협력자

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iOM-12293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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