Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræference for Everolimus i kombination med exemestan eller capecitabin i kombination med bevacizumab (IMPROVE)

8. november 2017 opdateret af: iOMEDICO AG

Et åbent, randomiseret, kontrolleret prospektivt multicenter to-arm fase IV-forsøg for at bestemme patientpræference for Everolimus i kombination med exemestan eller capecitabin i kombination med bevacizumab til avanceret (inoperabel eller metastatisk) HER2-negativ hormonreceptorpositiv brystkræft

Dette er et klinisk forsøg med et crossover-design for at bestemme patienternes præference for capecitabin i kombination med bevacizumab eller everolimus i kombination med exemestan til fremskredne brystkræftpatienter og for at vurdere, om en kombination er forbundet med en bedre livskvalitet.

For at identificere patienters præference for enten behandling i dette forsøg, vil patienter uden sygdomsprogression eller andre årsager til tidlig seponering blive spurgt om deres behandlingspræference og deres behandlingstilfredshed. For at korrelere patienternes præference med andre patientrapporterede resultater (PRO'er), vil livskvalitet (QoL) blive vurderet ved baseline og gennem hele undersøgelsen ved hjælp af dedikerede spørgeskemaer.

Med tilsvarende aktive behandlingsmuligheder er det af største vigtighed at identificere den behandling, der har mindst negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79108
        • iOMEDICO AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

  1. Voksne kvinder (≥ 18 år)

  2. . Postmenopausal status

    Undersøgeren skal bekræfte postmenopausal status. Postmenopausal status defineres enten ved:

    • Alder ≥ 55 år og et år eller mere med amenoré
    • Alder < 55 år og et år eller mere for amenoré og postmenopausale niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) i henhold til lokale institutionelle standarder
    • Tidligere hysterektomi og har postmenopausale niveauer af FSH og LH i henhold til lokale institutionelle standarder
    • Kirurgisk overgangsalder med bilateral oophorektomi
    • For kvinder med terapi-induceret amenoré, er ooforektomi eller serielle målinger af FSH og/eller østradiol nødvendige for at sikre postmenopausal status.

    Bemærk: Ovariebestråling eller behandling med en luteiniserende hormon-releasing hormon (LH-RH) agonist (goserelinacetat eller leuprolidacetat) er ikke tilladt til induktion af ovariesuppression.

  3. Patologisk bekræftet HER2/neu-negativ, ER/PR positiv inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i brystet
  4. Indikation for systemisk palliativ målrettet behandling/førstelinje kemoterapi efter svigt af mindst én non-steroid aromatasehæmmerbehandling på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet (ingen begrænsning med hensyn til antallet af tidligere endokrine linier)
  5. Ingen indikation for anden kemoterapeutisk behandling inklusive taxaner eller antracykliner
  6. Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (i henhold til aktuelle produktresuméer for begge behandlingsregimer)
  8. ECOG ydeevne status 0-2
  9. Flydende tysk (mundtligt og skriftligt) sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere palliative cytotoksiske kemoterapier
  2. Forudgående eksponering for mTOR-hæmmere (forudgående behandling med exemestan er tilladt)
  3. Samtidig antihormonbehandling, bortset fra undersøgelsesmedicin
  4. Symptomatiske viscerale metastaser (som vurderet af investigator)
  5. Ukontrollerede CNS-metastaser
  6. Ustabile skeletmetastaser
  7. Medicinsk ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (f. ukontrolleret hypertension)
  8. Medicinsk ukontrolleret diabetes mellitus
  9. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)

  10. Utilstrækkelig organfunktion som specificeret nedenfor:

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x109/L
    • Blodplader <100 x109/L
    • Kreatininclearance < 30 ml/min [Cockcroft og Gault]
  11. Kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C eller historie med hepatitis B eller C
  12. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  13. Eventuelle andre kontraindikationer til de anvendte undersøgelseslægemidler eller deres hjælpestoffer i henhold til gældende produktresuméer
  14. Samtidig brug af immunsuppressive midler eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  15. Brug af anden samtidig medicin, der vides at interferere med undersøgelsesmedicinen
  16. Brug af samtidig medicin, der vides at interferere med undersøgelsesresultaterne (f. hormonbehandling) under hele undersøgelsens varighed
  17. Præmenopausale patienter
  18. Gravide eller ammende patienter
  19. Deltagelse i yderligere parallelle interventionelle lægemiddel- eller udstyrsstudier inden for fire uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Bevacizumab plus Capecitabine (1. behandlingsfase) efterfulgt af Everolimus plus Exemestan (2. behandlingsfase)

Dosering (behandlingscyklus: 21 dage):

  1. Capecitabin: 1000 mg/m2 oralt påført to gange dagligt som kombinerede 150 mg og 500 mg tabletter på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af en syv dages hvileperiode (dvs. uden behandling) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenøst ​​påført én gang hver tredje uge (dvs. 5 mg/kg/uge dosisækvivalent)
  2. Everolimus: 10 mg/dag oralt påført tablet --- Exemestan: 25 mg/dag oralt påført tablet

Patientspørgeskemaer for at vurdere patientrapporterede udfald og patienters præference vil blive udfyldt på fire specifikke tidspunkter under undersøgelsesbehandlingen (to tidspunkter i hver behandlingsfase)
Medicin: Bevacizumab
administreret som kombineret behandling med Capecitabine
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: Capecitabin
administreret som kombineret behandling med Bevacizumab
Medicin: Everolimus
administreret som kombineret behandling med Exemestane
Andre navne:
  • Afinitor®
Medicin: Exemestan
administreret som kombineret behandling med Everolimus
Andet: Patient spørgeskemaer
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer på fire specifikke tidspunkter under undersøgelsesbehandlingen for at vurdere patientrapporterede resultat og patienters præference
Andre navne:
  • Papient rapporterede udfald
  • Patienternes præferencer
Eksperimentel: Arm B

Everolimus plus Exemestan (1. behandlingsfase) efterfulgt af Bevacizumab plus Capecitabine (2. behandlingsfase)

Dosering (behandlingscyklus: 21 dage):

  1. Everolimus: 10 mg/dag oralt påført tablet --- Exemestan: 25 mg/dag oralt påført tablet
  2. Capecitabin: 1000 mg/m2 oralt påført to gange dagligt som kombinerede 150 mg og 500 mg tabletter på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus, efterfulgt af en syv dages hvileperiode (dvs. uden behandling) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenøst ​​påført én gang hver tredje uge (dvs. 5 mg/kg/uge dosisækvivalent)

Patientspørgeskemaer for at vurdere patientrapporterede udfald og patienters præference vil blive udfyldt på fire specifikke tidspunkter under undersøgelsesbehandlingen (to tidspunkter i hver behandlingsfase)
Medicin: Bevacizumab
administreret som kombineret behandling med Capecitabine
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: Capecitabin
administreret som kombineret behandling med Bevacizumab
Medicin: Everolimus
administreret som kombineret behandling med Exemestane
Andre navne:
  • Afinitor®
Medicin: Exemestan
administreret som kombineret behandling med Everolimus
Andet: Patient spørgeskemaer
Patienterne vil udfylde spørgeskemaer på fire specifikke tidspunkter under undersøgelsesbehandlingen for at vurdere patientrapporterede resultat og patienters præference
Andre navne:
  • Papient rapporterede udfald
  • Patienternes præferencer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes præferencer
Tidsramme: Efter 12 ugers anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør

Patienternes præference for de to behandlingskombinationer capecitabin plus bevacizumab eller everolimus i kombination med exemestan efter svigt af standard antihormonel behandling hos patienter med fremskreden (inoperabel eller metastatisk) HER2/neu-negativ hormonreceptor positiv brystkræft.

Præferencen vil blive fastslået ved hjælp af patientpræferencespørgeskemaet.
Efter 12 ugers anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til patienternes præferencer
Tidsramme: Efter 12 ugers anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør
At evaluere grunde til præference som vurderet af patientpræferencespørgeskemaet
Efter 12 ugers anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør
Patienten rapporterede om tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Efter 12 ugers første og anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør af hver behandlingsfase
At sammenligne patientrapporteret behandlingstilfredshed som vurderet ved behandlingstilfredshedsspørgeskemaet i første og anden behandlingsfase
Efter 12 ugers første og anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør af hver behandlingsfase
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger af første og anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør af hver behandlingsfase
At undersøge forskelle i livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema 30 (EORTC QLQ-C30) og EORTC QLQ-FA13 spørgeskema
Ved baseline og efter 12 uger af første og anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør af hver behandlingsfase
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Efter 12 ugers første og anden behandlingsfase
At vurdere progressionsfri overlevelsesrater efter 12 ugers behandling i første (PFS rate 1) og anden behandlingsfase (PFS rate 2)
Efter 12 ugers første og anden behandlingsfase
Objektive responsrater og sygdomsbekæmpelsesrater baseret på tumorvurdering (RECIST 1.1)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele varigheden af ​​første fase terapi, med et forventet gennemsnit på 12 måneder, plus 3 måneders anden fase terapi (15 måneder i alt)
At vurdere klinisk fordel ved at bestemme objektive responsrater og sygdomsbekæmpelsesrater baseret på tumorvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
Deltagerne vil blive fulgt i hele varigheden af ​​første fase terapi, med et forventet gennemsnit på 12 måneder, plus 3 måneders anden fase terapi (15 måneder i alt)
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra dato for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03-kriterier, herunder klinisk laboratorium (grad 3 eller 4 - separat for hæmatologi og biokemi) og antallet af behandlings-emergent AE'er (sikkerhedsdata for præ- og efterbehandlingsperioder vil blive opført separat)
Fra dato for informeret samtykke til +30 dage fra sidste påføring af undersøgelsesmedicin
Lægers behandlingspræference
Tidsramme: Efter 12 ugers anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør
At bestemme lægers behandlingspræference som vurderet ved lægepræferencespørgeskemaet
Efter 12 ugers anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør
Progressionsfri overlevelse for første og anden behandlingsfase
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil progressiv sygdom i begges behandlingsfaser (forventet 21 måneder i alt)
At udforske progressionsfri overlevelse separat for hver behandlingsfase
Deltagerne vil blive fulgt indtil progressiv sygdom i begges behandlingsfaser (forventet 21 måneder i alt)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil døden (forventet median på 24 måneder)
At udforske den samlede overlevelse for hver behandlingsarm begyndende fra starten af ​​den respektive behandlingsfase til slutningen af ​​opfølgningsfasen
Deltagerne vil blive fulgt indtil døden (forventet median på 24 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationer livskvalitetsscore / patientpræference
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger af første og anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør af hver behandlingsfase
At udforske forholdet mellem QoL-scorer og patientpræference (Udforskende mål)
Ved baseline og efter 12 uger af første og anden behandlingsfase eller to uger efter tidlig (< 12 uger) behandlingsophør af hver behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-12293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner