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Patientenpräferenz für Everolimus in Kombination mit Exemestan oder Capecitabin in Kombination mit Bevacizumab (IMPROVE)

8. November 2017 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Eine offene, randomisierte, kontrollierte prospektive multizentrische zweiarmige Phase-IV-Studie zur Bestimmung der Patientenpräferenz für Everolimus in Kombination mit Exemestan oder Capecitabin in Kombination mit Bevacizumab bei fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) HER2-negativem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit Crossover-Design, um die Präferenz von Patienten für Capecitabin in Kombination mit Bevacizumab oder Everolimus in Kombination mit Exemestan bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen zu ermitteln und zu bewerten, ob eine Kombination mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist.

Um die Präferenz der Patienten für eine der beiden Therapien in dieser Studie zu ermitteln, werden Patienten ohne Krankheitsprogression oder andere Gründe für einen vorzeitigen Abbruch nach ihrer Behandlungspräferenz und ihrer Behandlungszufriedenheit gefragt. Um die Präferenz der Patienten mit anderen patientenberichteten Ergebnissen (Patient Reported Outcomes, PROs) zu korrelieren, wird die Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn und während der gesamten Studie anhand spezieller Fragebögen bewertet.

Bei ähnlich aktiven Behandlungsmöglichkeiten ist es von größter Bedeutung, die Behandlung zu identifizieren, die die Lebensqualität der Patienten am wenigsten beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79108
        • iOMEDICO AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

  1. Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre)

  2. . Postmenopausaler Status

    Der Prüfer muss den postmenopausalen Status bestätigen. Der postmenopausale Status wird entweder definiert durch:

    • Alter ≥ 55 Jahre und ein Jahr oder länger Amenorrhoe
    • Alter < 55 Jahre und ein Jahr oder länger mit Amenorrhoe und postmenopausalen Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) gemäß den örtlichen institutionellen Standards
    • Vorherige Hysterektomie und postmenopausale FSH- und LH-Werte gemäß lokalen institutionellen Standards
    • Chirurgische Menopause mit beidseitiger Oophorektomie
    • Bei Frauen mit therapiebedingter Amenorrhoe sind eine Oophorektomie oder serielle Messungen von FSH und/oder Östradiol erforderlich, um den postmenopausalen Status sicherzustellen.

    Hinweis: Eine Bestrahlung der Eierstöcke oder eine Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LH-RH) (Goserelinacetat oder Leuprolidacetat) ist zur Induktion der Eierstocksuppression nicht zulässig.

  3. Pathologisch bestätigtes HER2/neu-negatives, ER/PR-positives inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Brust
  4. Indikation für eine systemische palliative zielgerichtete Therapie/Erstlinien-Chemotherapie nach Versagen mindestens einer nichtsteroidalen Aromatasehemmer-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt im Krankheitsverlauf (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl vorangegangener endokriner Linien)
  5. Keine Indikation für eine andere chemotherapeutische Behandlung, einschließlich Taxanen oder Anthrazyklinen
  6. Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  7. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion (gemäß den aktuellen SmPCs beider Behandlungsschemata)
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  9. Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere palliative zytotoxische Chemotherapien
  2. Vorherige Exposition gegenüber mTOR-Inhibitoren (eine vorherige Behandlung mit Exemestan ist zulässig)
  3. Begleitende antihormonelle Therapien, außer Studienmedikamenten
  4. Symptomatische viszerale Metastasen (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  5. Unkontrollierte ZNS-Metastasen
  6. Instabile Skelettmetastasen
  7. Medizinisch unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck)
  8. Medizinisch unkontrollierter Diabetes mellitus
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)

  10. Unzureichende Organfunktion wie unten angegeben:

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 x109/L
    • Blutplättchen <100 x109/L
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min [Cockcroft und Gault]
  11. Bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C oder Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  12. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  13. Alle anderen Kontraindikationen für die verwendeten Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe gemäß den aktuellen Fachinformationen
  14. Gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide
  15. Verwendung anderer Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Studienmedikamente beeinträchtigen
  16. Einnahme von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen (z. B. Hormontherapie) während der gesamten Studiendauer
  17. Prämenopausale Patienten
  18. Schwangere oder stillende Patienten
  19. Teilnahme an weiteren parallelen interventionellen Arzneimittel- oder Gerätestudien innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Bevacizumab plus Capecitabin (1. Behandlungsphase) gefolgt von Everolimus plus Exemestan (2. Behandlungsphase)

Dosierung (Behandlungszyklus: 21 Tage):

  1. Capecitabin: 1000 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht als kombinierte 150-mg- und 500-mg-Tabletten an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Zyklus, gefolgt von einer siebentägigen Ruhephase (d. h. (ohne Behandlung) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenös verabreicht einmal alle drei Wochen (d. h. 5 mg/kg/Woche Dosisäquivalent)
  2. Everolimus: 10 mg/Tag Tablette zum Einnehmen --- Exemestan: 25 mg/Tag Tablette zum Einnehmen

Patientenfragebögen zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der Patientenpräferenz werden zu vier bestimmten Zeitpunkten während der Studienbehandlung ausgefüllt (zwei Zeitpunkte in jeder Behandlungsphase).
Arzneimittel: Bevacizumab
als Kombinationstherapie mit Capecitabin verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Capecitabin
als Kombinationstherapie mit Bevacizumab verabreicht
Arzneimittel: Everolimus
als Kombinationstherapie mit Exemestan verabreicht
Andere Namen:
  • Afinitor®
Arzneimittel: Exemestan
als Kombinationstherapie mit Everolimus verabreicht
Sonstiges: Patientenbefragungen
Die Patienten werden zu vier bestimmten Zeitpunkten während der Studienbehandlung Fragebögen ausfüllen, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Präferenzen der Patienten zu beurteilen
Andere Namen:
  • Papient berichtete über das Ergebnis
  • Patientenpräferenz
Experimental: Arm B

Everolimus plus Exemestan (1. Behandlungsphase) gefolgt von Bevacizumab plus Capecitabin (2. Behandlungsphase)

Dosierung (Behandlungszyklus: 21 Tage):

  1. Everolimus: 10 mg/Tag Tablette zum Einnehmen --- Exemestan: 25 mg/Tag Tablette zum Einnehmen
  2. Capecitabin: 1000 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht als kombinierte 150-mg- und 500-mg-Tabletten an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Zyklus, gefolgt von einer siebentägigen Ruhephase (d. h. (ohne Behandlung) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenös verabreicht einmal alle drei Wochen (d. h. 5 mg/kg/Woche Dosisäquivalent)

Patientenfragebögen zur Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der Patientenpräferenz werden zu vier bestimmten Zeitpunkten während der Studienbehandlung ausgefüllt (zwei Zeitpunkte in jeder Behandlungsphase).
Arzneimittel: Bevacizumab
als Kombinationstherapie mit Capecitabin verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Capecitabin
als Kombinationstherapie mit Bevacizumab verabreicht
Arzneimittel: Everolimus
als Kombinationstherapie mit Exemestan verabreicht
Andere Namen:
  • Afinitor®
Arzneimittel: Exemestan
als Kombinationstherapie mit Everolimus verabreicht
Sonstiges: Patientenbefragungen
Die Patienten werden zu vier bestimmten Zeitpunkten während der Studienbehandlung Fragebögen ausfüllen, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Präferenzen der Patienten zu beurteilen
Andere Namen:
  • Papient berichtete über das Ergebnis
  • Patientenpräferenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch

Patientenpräferenz der beiden Behandlungskombinationen Capecitabin plus Bevacizumab oder Everolimus in Kombination mit Exemestan nach Versagen der antihormonellen Standardtherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) HER2/neu-negativem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs.

Die Präferenz wird anhand des Patientenpräferenzfragebogens ermittelt.
Nach 12 Wochen der zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Präferenz der Patienten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch
Bewertung der Präferenzgründe anhand des Fragebogens zur Patientenpräferenz
Nach 12 Wochen der zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der ersten und zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch jeder Behandlungsphase
Vergleich der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit in der ersten und zweiten Behandlungsphase
Nach 12 Wochen der ersten und zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch jeder Behandlungsphase
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der ersten und zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch jeder Behandlungsphase
Untersuchung der Unterschiede in der Lebensqualität anhand des Fragebogens 30 (EORTC QLQ-C30) und des Fragebogens EORTC QLQ-FA13 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der ersten und zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch jeder Behandlungsphase
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Nach 12 Wochen erster und zweiter Behandlungsphase
Zur Beurteilung der progressionsfreien Überlebensraten nach 12-wöchiger Therapie in der ersten (PFS-Rate 1) und zweiten Behandlungsphase (PFS-Rate 2)
Nach 12 Wochen erster und zweiter Behandlungsphase
Objektive Ansprechraten und Krankheitskontrollraten basierend auf der Tumorbeurteilung (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der ersten Phase der Therapie beobachtet, mit einem erwarteten Durchschnitt von 12 Monaten, plus 3 Monaten der zweiten Phase der Therapie (insgesamt 15 Monate).
Bewertung des klinischen Nutzens durch Bestimmung objektiver Ansprechraten und Krankheitskontrollraten basierend auf der Tumorbeurteilung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der ersten Phase der Therapie beobachtet, mit einem erwarteten Durchschnitt von 12 Monaten, plus 3 Monaten der zweiten Phase der Therapie (insgesamt 15 Monate).
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Studie gemäß den Kriterien der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03, einschließlich des klinischen Labors (Grad 3 oder 4 – getrennt für Hämatologie und Biochemie) und der Anzahl behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheitsdaten für vor und Nachbehandlungszeiträume werden gesondert aufgeführt)
Vom Datum der Einverständniserklärung bis +30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation
Behandlungspräferenz der Ärzte
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch
Ermittlung der Behandlungspräferenz von Ärzten anhand des Arztpräferenzfragebogens
Nach 12 Wochen der zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch
Progressionsfreies Überleben für die erste und zweite Behandlungsphase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in beiden Behandlungsphasen bis zum Fortschreiten der Erkrankung beobachtet (voraussichtlich insgesamt 21 Monate).
Untersuchung des progressionsfreien Überlebens getrennt für jede Behandlungsphase
Die Teilnehmer werden in beiden Behandlungsphasen bis zum Fortschreiten der Erkrankung beobachtet (voraussichtlich insgesamt 21 Monate).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod beobachtet (im Durchschnitt voraussichtlich 24 Monate).
Untersuchung des Gesamtüberlebens für jeden Behandlungsarm vom Beginn der jeweiligen Behandlungsphase bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem Tod beobachtet (im Durchschnitt voraussichtlich 24 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung Lebensqualitätswerte/Patientenpräferenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der ersten und zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch jeder Behandlungsphase
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Lebensqualitätswerten und Patientenpräferenzen (Erkundungsziel)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der ersten und zweiten Behandlungsphase oder zwei Wochen nach vorzeitigem (< 12 Wochen) Behandlungsabbruch jeder Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iOM-12293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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