Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilas mieluummin everolimuusia yhdistelmänä eksemestaanin kanssa tai kapesitabiinia yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa (IMPROVE)

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: iOMEDICO AG

Avoin, satunnaistettu, potentiaalinen monikeskus, kaksihaarainen vaihe IV tutkimus, jolla määritetään potilaan Everolimuusin mieltymys yhdessä eksemestaanin tai kapesitabiinin kanssa yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen (leikkauskelvoton tai metastaattinen) HER2-negatiivisen hormonireseptorisyöpäpositiivisen rintasyövän hoidossa

Tämä on kliininen tutkimus, jossa on crossover-suunnitelma, jonka tarkoituksena on määrittää potilaiden mieltymys kapesitabiinille yhdistelmänä bevasitsumabin tai everolimuusin ja eksemestaanin kanssa edenneillä rintasyöpäpotilailla ja arvioida, liittyykö jokin yhdistelmä parempaan elämänlaatuun.

Potilaiden, joilla ei ole sairauden etenemistä tai muita syitä varhaiseen lopettamiseen, selvittämiseksi, haluavatko potilaat valita kumpaakaan hoitoa tässä tutkimuksessa, kysytään heidän hoitotottumustaan ​​ja hoitotyytyväisyyttään. Potilaiden mieltymysten ja muiden potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) korreloimiseksi elämänlaatua (QoL) arvioidaan lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan käyttämällä erityisiä kyselylomakkeita.

Vastaavien aktiivisten hoitovaihtoehtojen yhteydessä on äärimmäisen tärkeää tunnistaa hoito, jolla on vähiten negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79108
        • iOMEDICO AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaista menettelyä.

  1. Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat)

  2. . Postmenopausaalinen tila

    Tutkijan on vahvistettava postmenopausaalinen tila. Postmenopausaalinen tila määritellään joko:

    • Ikä ≥ 55 vuotta ja yksi vuosi tai enemmän amenorreaa
    • Ikä alle 55 vuotta ja yli vuoden kuukautiset ja postmenopausaaliset follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasot paikallisten laitosstandardien mukaan
    • Aikaisempi kohdunpoisto ja postmenopausaalisilla FSH- ja LH-tasoilla paikallisten laitosstandardien mukaisesti
    • Kirurginen vaihdevuodet kahdenvälisellä munanpoistolla
    • Naisilla, joilla on hoidon aiheuttama kuukautiset, munanpoisto tai FSH:n ja/tai estradiolin sarjamittaukset ovat tarpeen postmenopausaalisen tilan varmistamiseksi.

    Huomautus: Munasarjojen säteilyä tai hoitoa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonisteilla (gosereliiniasetaatti tai leuprolidiasetaatti) ei sallita munasarjojen suppression induktiossa.

  3. Patologisesti vahvistettu HER2/neu-negatiivinen, ER/PR-positiivinen, leikkauskelvoton tai metastaattinen rinnan adenokarsinooma
  4. Käyttöaihe systeemiseen palliatiiviseen kohdennettuun hoitoon/ensimmäisen linjan kemoterapiaan, jos vähintään yksi ei-steroidinen aromataasi-inhibiittorihoito on epäonnistunut milloin tahansa sairauden kulun aikana (ei rajoituksia aiempien endokriinisen linjojen lukumäärään liittyen)
  5. Ei käyttöaiheita muulle kemoterapeuttiselle hoidolle, mukaan lukien taksaanit tai antrasykliinit
  6. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (molempien hoito-ohjelmien valmisteyhteenvedon mukaan)
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  9. Sujuva saksan kieli (puhuttu ja kirjallinen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat palliatiiviset sytotoksiset kemoterapiat
  2. Aiempi altistuminen mTOR-estäjille (aiempi hoito eksemestaanilla on sallittu)
  3. Samanaikainen antihormonaalinen hoito, muut kuin tutkimuslääkkeet
  4. Oireiset viskeraaliset etäpesäkkeet (tutkijan arvioiden mukaan)
  5. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  6. Epästabiilit luuston etäpesäkkeet
  7. Lääketieteellisesti hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit (esim. hallitsematon verenpainetauti)
  8. Lääketieteellisesti hallitsematon diabetes mellitus
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)

  10. Riittämätön elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet <100 x 109/l
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min [Cockcroft ja Gault]
  11. Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C tai aiempi hepatiitti B tai C
  12. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  13. Kaikki muut vasta-aiheet käytetyille tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille nykyisten valmisteyhteenvetojen mukaan
  14. Immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö
  15. Kaikkien muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeitä
  16. Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän tutkimustuloksia (esim. hormonihoitoa) koko tutkimuksen ajan
  17. Premenopausaaliset potilaat
  18. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  19. Osallistuminen rinnakkaisiin interventiolääkkeiden tai -laitteiden lisätutkimuksiin neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

Bevasitsumabi ja kapesitabiini (1. hoitovaihe) ja sen jälkeen everolimuusi plus eksemestaani (2. hoitovaihe)

Annostelu (hoitojakso: 21 päivää):

  1. Kapesitabiini: 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 150 mg ja 500 mg tabletteina kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–14, jota seuraa seitsemän päivän tauko (ts. hoidon ulkopuolella) --- Bevasitsumabi: 15 mg/kg laskimoon kerran kolmessa viikossa (eli 5 mg/kg/viikko annosekvivalenttia)
  2. Everolimuusi: 10 mg/vrk suun kautta annosteltu tabletti --- Exemestane: 25 mg/vrk suun kautta annettu tabletti

Potilaskyselyt potilaiden raportoimien tulosten ja potilaiden mieltymysten arvioimiseksi täytetään neljässä tietyssä vaiheessa tutkimushoidon aikana (kaksi aikapistettä kussakin hoitovaiheessa)
Lääke: Bevasitsumabi
yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: Kapesitabiini
yhdistelmähoitona bevasitsumabin kanssa
Lääke: Everolimus
yhdistelmähoitona eksemestaanin kanssa
Muut nimet:
  • Afinitor®
Lääke: Eksemestaani
yhdistelmähoitona everolimuusin kanssa
Muut: Potilaskyselyt
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet neljässä tietyssä vaiheessa tutkimushoidon aikana arvioidakseen potilaan raportoimaa tulosta ja potilaiden mieltymyksiä
Muut nimet:
  • Potilas raportoi tuloksen
  • Potilaiden mieltymykset
Kokeellinen: Käsivarsi B

Everolimuusi plus eksemestaani (1. hoitovaihe), jota seuraa bevasitsumabi ja kapesitabiini (2. hoitovaihe)

Annostelu (hoitojakso: 21 päivää):

  1. Everolimuusi: 10 mg/vrk suun kautta annosteltu tabletti --- Exemestane: 25 mg/vrk suun kautta annettu tabletti
  2. Kapesitabiini: 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 150 mg ja 500 mg tabletteina kunkin 21 päivän syklin päivinä 1–14, jota seuraa seitsemän päivän tauko (ts. hoidon ulkopuolella) --- Bevasitsumabi: 15 mg/kg laskimoon kerran kolmessa viikossa (eli 5 mg/kg/viikko annosekvivalenttia)

Potilaskyselyt potilaiden raportoimien tulosten ja potilaiden mieltymysten arvioimiseksi täytetään neljässä tietyssä vaiheessa tutkimushoidon aikana (kaksi aikapistettä kussakin hoitovaiheessa)
Lääke: Bevasitsumabi
yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa
Muut nimet:
  • Avastin®
Lääke: Kapesitabiini
yhdistelmähoitona bevasitsumabin kanssa
Lääke: Everolimus
yhdistelmähoitona eksemestaanin kanssa
Muut nimet:
  • Afinitor®
Lääke: Eksemestaani
yhdistelmähoitona everolimuusin kanssa
Muut: Potilaskyselyt
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet neljässä tietyssä vaiheessa tutkimushoidon aikana arvioidakseen potilaan raportoimaa tulosta ja potilaiden mieltymyksiä
Muut nimet:
  • Potilas raportoi tuloksen
  • Potilaiden mieltymykset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden mieltymykset
Aikaikkuna: 12 viikon toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen

Potilaat suosivat kahta kapesitabiinia ja bevasitsumabia tai everolimuusia yhdessä eksemestaanin kanssa sen jälkeen, kun tavanomainen antihormonaalinen hoito epäonnistui potilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) HER2/neu-negatiivinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.

Suositus selviää potilaan mieltymyskyselyllä.
12 viikon toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden mieltymysten syyt
Aikaikkuna: 12 viikon toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida suosittelun syitä potilaan mieltymyskyselyn perusteella
12 viikon toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa kunkin hoitovaiheen varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen
Vertaa potilaiden raportoimaa hoitotyytyväisyyttä hoitotyytyväisyyskyselylomakkeella arvioituna ensimmäisessä ja toisessa hoitovaiheessa
12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa kunkin hoitovaiheen varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen kummassakin hoitovaiheessa
Tutkia elämänlaadun eroja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 30 (EORTC QLQ-C30) ja EORTC QLQ-FA13 -kyselyn avulla
Lähtötilanteessa ja 12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen kummassakin hoitovaiheessa
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen
Etenemisvapaan eloonjäämisasteen arvioimiseksi 12 viikon hoidon jälkeen ensimmäisessä (PFS-aste 1) ja toisessa hoitovaiheessa (PFS-aste 2)
12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen
Objektiiviset vasteluvut ja taudin hallintaosuudet kasvainarvioinnin perusteella (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko ensimmäisen vaiheen hoidon ajan, keskimäärin 12 kuukautta, plus 3 kuukautta toisen vaiheen hoitoa (yhteensä 15 kuukautta)
Kliinisen hyödyn arvioiminen määrittämällä objektiiviset vasteluvut ja taudinhallintasuhteet kasvaimen arvioinnin perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
Osallistujia seurataan koko ensimmäisen vaiheen hoidon ajan, keskimäärin 12 kuukautta, plus 3 kuukautta toisen vaiheen hoitoa (yhteensä 15 kuukautta)
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärällä ja kliinisillä laboratoriopoikkeamilla
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä koko tutkimuksen ajan haitallisten vaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien (CTCAE) 4.03 kriteerien mukaisesti, mukaan lukien kliinisen laboratorion (asteet 3 tai 4 - erikseen hematologiaa ja biokemiaa varten) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten lukumäärän (turvallisuustiedot ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset jaksot luetellaan erikseen)
Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä +30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta
Lääkäreiden hoitotoiveet
Aikaikkuna: 12 viikon toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen
Määrittää lääkäreiden hoitotoiveet lääkärin mieltymyskyselyn perusteella
12 viikon toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisessä ja toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairauden etenemiseen saakka molemmissa hoitovaiheissa (oletettu yhteensä 21 kuukautta)
Tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä erikseen jokaisessa hoitovaiheessa
Osallistujia seurataan sairauden etenemiseen saakka molemmissa hoitovaiheissa (oletettu yhteensä 21 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuolemaan asti (oletettu mediaani 24 kuukautta)
Tutkia kunkin hoitohaaran kokonaiseloonjäämistä vastaavan hoitovaiheen alusta seurantavaiheen loppuun
Osallistujia seurataan kuolemaan asti (oletettu mediaani 24 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde Elämänlaatupisteet / potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen kummassakin hoitovaiheessa
Tutkia QoL-pisteiden ja potilaan mieltymysten välistä suhdetta (tutkiva tavoite)
Lähtötilanteessa ja 12 viikon ensimmäisen ja toisen hoitovaiheen jälkeen tai kaksi viikkoa varhaisen (< 12 viikkoa) hoidon lopettamisen jälkeen kummassakin hoitovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iOM-12293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa