Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacientů pro everolimus v kombinaci s exemestanem nebo kapecitabin v kombinaci s bevacizumabem (IMPROVE)

8. listopadu 2017 aktualizováno: iOMEDICO AG

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická dvouramenná studie fáze IV k určení pacientovy preference pro everolimus v kombinaci s exemestanem nebo kapecitabinem v kombinaci s bevacizumabem pro pokročilý (inoperabilní nebo metastatický) HER2-negativní hormonální receptor pozitivního karcinomu prsu

Jedná se o klinickou studii se zkříženým designem, která má určit preferenci pacientek pro kapecitabin v kombinaci s bevacizumabem nebo everolimem v kombinaci s exemestanem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu a zhodnotit, zda je nějaká kombinace spojena s lepší kvalitou života.

Aby bylo možné identifikovat, jak pacienti v této studii preferují kteroukoli léčbu, budou pacienti bez progrese onemocnění nebo jiných důvodů pro předčasné ukončení dotázáni na preferenci léčby a jejich spokojenost s léčbou. Aby bylo možné korelovat preference pacientů s ostatními výsledky hlášenými pacienty (PRO), bude kvalita života (QoL) hodnocena na začátku studie a v průběhu studie pomocí vyhrazených dotazníků.

U podobně aktivních možností léčby je nanejvýš důležité identifikovat léčbu, která má nejmenší negativní dopad na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79108
        • iOMEDICO AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před jakýmkoli specifickým postupem pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.

  1. Dospělé ženy (≥ 18 let)

  2. . Postmenopauzální stav

    Zkoušející musí potvrdit postmenopauzální stav. Postmenopauzální stav je definován buď:

    • Věk ≥ 55 let a jeden rok nebo více amenorey
    • Věk < 55 let a jeden rok nebo více amenorey a postmenopauzálních hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) podle místních institucionálních standardů
    • Před hysterektomií a má postmenopauzální hladiny FSH a LH podle místních institucionálních standardů
    • Chirurgická menopauza s bilaterální ooforektomií
    • U žen s amenoreou vyvolanou léčbou je k zajištění postmenopauzálního stavu nutná ooforektomie nebo sériové měření FSH a/nebo estradiolu.

    Poznámka: Ozáření vaječníků nebo léčba agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) (goserelin acetát nebo leuprolid acetát) není povolena pro indukci ovariální suprese.

  3. Patologicky potvrzený HER2/neu-negativní, ER/PR pozitivní inoperabilní nebo metastazující adenokarcinom prsu
  4. Indikace k systémové paliativní cílené léčbě / chemoterapii první linie po selhání alespoň jedné terapie nesteroidními inhibitory aromatázy kdykoli v průběhu onemocnění (bez omezení počtu předchozích endokrinních linií)
  5. Žádná indikace pro jinou chemoterapeutickou léčbu včetně taxanů nebo antracyklinů
  6. Měřitelná nebo neměřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin (podle aktuálních SmPC obou léčebných režimů)
  8. Stav výkonu ECOG 0-2
  9. Plynulá němčina (mluvený i psaný) jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí paliativní cytotoxické chemoterapie
  2. Předchozí expozice inhibitorům mTOR (předchozí léčba exemestanem je povolena)
  3. Souběžné antihormonální terapie jiné než studované léky
  4. Symptomatické viscerální metastázy (podle zkoušejícího)
  5. Nekontrolované metastázy do CNS
  6. Nestabilní kosterní metastázy
  7. Lékařsky nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze)
  8. Lékařsky nekontrolovaný diabetes mellitus
  9. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C)

  10. Nedostatečná funkce orgánů, jak je uvedeno níže:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l
    • Krevní destičky <100 x 109/l
    • Clearance kreatininu < 30 ml/min [Cockcroft a Gault]
  11. Známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C nebo hepatitida B nebo C v anamnéze
  12. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  13. Jakékoli další kontraindikace použitých studovaných léčiv nebo jejich pomocných látek podle aktuálních SmPC
  14. Současné užívání imunosupresiv nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů
  15. Použití jakékoli další souběžné medikace, o které je známo, že interferuje se studovanými léky
  16. Použití souběžné medikace, o které je známo, že interferuje s výsledky studie (např. hormonální terapie) po celou dobu trvání studie
  17. Premenopauzální pacientky
  18. Těhotné nebo kojící pacientky
  19. Účast na dalších paralelních studiích intervenčních léků nebo zařízení během čtyř týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

Bevacizumab plus kapecitabin (1. léčebná fáze) následovaný Everolimem plus Exemestanem (2. léčebná fáze)

Dávkování (léčebný cyklus: 21 dní):

  1. Kapecitabin: 1 000 mg/m2 perorálně podávaný dvakrát denně jako kombinované 150 mg a 500 mg tablety ve dnech 1 až 14 každého 21denního cyklu, po kterých následuje sedmidenní přestávka (tj. mimo léčbu) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenózně aplikovaných jednou za tři týdny (tj. 5 mg/kg/týden dávkový ekvivalent)
  2. Everolimus: 10 mg/den perorálně aplikovaná tableta --- Exemestan: 25 mg/den perorálně aplikovaná tableta

Dotazníky pacientů k posouzení výsledku hlášeného pacientem a preference pacientů budou vyplněny ve čtyřech konkrétních časových bodech během studijní léčby (dva časové body v každé fázi léčby)
Lék: Bevacizumab
podávané jako kombinovaná terapie s kapecitabinem
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: Kapecitabin
podávané jako kombinovaná terapie s bevacizumabem
Lék: Everolimus
podávané jako kombinovaná terapie s exemestanem
Ostatní jména:
  • Afinitor®
Lék: Exemestan
podávané jako kombinovaná terapie s everolimem
Jiný: Dotazníky pro pacienty
Pacienti vyplní dotazníky ve čtyřech konkrétních časových bodech během studijní léčby, aby posoudili pacientem hlášený výsledek a preference pacientů
Ostatní jména:
  • Papež hlášený výsledek
  • Preference pacientů
Experimentální: Rameno B

Everolimus plus exemestan (1. léčebná fáze) následovaný bevacizumabem plus kapecitabinem (2. léčebná fáze)

Dávkování (léčebný cyklus: 21 dní):

  1. Everolimus: 10 mg/den perorálně aplikovaná tableta --- Exemestan: 25 mg/den perorálně aplikovaná tableta
  2. Kapecitabin: 1 000 mg/m2 perorálně podávaný dvakrát denně jako kombinované 150 mg a 500 mg tablety ve dnech 1 až 14 každého 21denního cyklu, po kterých následuje sedmidenní přestávka (tj. mimo léčbu) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intravenózně aplikovaných jednou za tři týdny (tj. 5 mg/kg/týden dávkový ekvivalent)

Dotazníky pacientů k posouzení výsledku hlášeného pacientem a preference pacientů budou vyplněny ve čtyřech konkrétních časových bodech během studijní léčby (dva časové body v každé fázi léčby)
Lék: Bevacizumab
podávané jako kombinovaná terapie s kapecitabinem
Ostatní jména:
  • Avastin®
Lék: Kapecitabin
podávané jako kombinovaná terapie s bevacizumabem
Lék: Everolimus
podávané jako kombinovaná terapie s exemestanem
Ostatní jména:
  • Afinitor®
Lék: Exemestan
podávané jako kombinovaná terapie s everolimem
Jiný: Dotazníky pro pacienty
Pacienti vyplní dotazníky ve čtyřech konkrétních časových bodech během studijní léčby, aby posoudili pacientem hlášený výsledek a preference pacientů
Ostatní jména:
  • Papež hlášený výsledek
  • Preference pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů
Časové okno: Po 12 týdnech druhé fáze léčby nebo dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení léčby

Preference dvou léčebných kombinací kapecitabin plus bevacizumab nebo everolimus v kombinaci s exemestanem pacientkami po selhání standardní antihormonální terapie u pacientek s pokročilým (inoperabilním nebo metastazujícím) karcinomem prsu s pozitivním HER2/neu-negativním hormonálním receptorem.

Preference bude zjišťována pomocí dotazníku pacientských preferencí.
Po 12 týdnech druhé fáze léčby nebo dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody preference pacientů
Časové okno: Po 12 týdnech druhé fáze léčby nebo dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení léčby
Vyhodnotit důvody pro preferenci podle dotazníku pacientských preferencí
Po 12 týdnech druhé fáze léčby nebo dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení léčby
Pacient uvedl spokojenost s léčbou
Časové okno: Po 12 týdnech první a druhé fáze léčby nebo po dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení každé fáze léčby
Porovnat spokojenost pacientů s léčbou, jak byla hodnocena dotazníkem spokojenosti s léčbou v první a druhé fázi léčby
Po 12 týdnech první a druhé fáze léčby nebo po dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení každé fáze léčby
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech první a druhé fáze léčby nebo dva týdny po časném (< 12 týdnů) ukončení každé fáze léčby
Zkoumat rozdíly v kvalitě života dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30) a dotazníkem EORTC QLQ-FA13
Na začátku a po 12 týdnech první a druhé fáze léčby nebo dva týdny po časném (< 12 týdnů) ukončení každé fáze léčby
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Po 12 týdnech první a druhé fáze léčby
K posouzení míry přežití bez progrese po 12 týdnech léčby v první (míra PFS 1) a ve druhé fázi léčby (míra PFS 2)
Po 12 týdnech první a druhé fáze léčby
Míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění na základě hodnocení nádoru (RECIST 1.1)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu trvání první fáze terapie s očekávaným průměrem 12 měsíců plus 3 měsíce druhé fáze terapie (celkem 15 měsíců)
Posoudit klinický přínos stanovením míry objektivní odpovědi a míry kontroly onemocnění na základě hodnocení nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Účastníci budou sledováni po celou dobu trvání první fáze terapie s očekávaným průměrem 12 měsíců plus 3 měsíce druhé fáze terapie (celkem 15 měsíců)
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem nežádoucích příhod (AE) a klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost v průběhu studie podle kritérií Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03, včetně klinické laboratoře (stupně 3 nebo 4 – samostatně pro hematologii a biochemii) a počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (údaje o bezpečnosti pro pre- a období po ošetření budou uvedeny samostatně)
Od data informovaného souhlasu do +30 dnů od poslední aplikace studijní medikace
Preference léčby lékařem
Časové okno: Po 12 týdnech druhé fáze léčby nebo dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení léčby
Stanovit preferenci léčby lékařů podle dotazníku preferencí lékaře
Po 12 týdnech druhé fáze léčby nebo dvou týdnech po časném (< 12 týdnů) ukončení léčby
Přežití bez progrese pro první a druhou fázi léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění v obou fázích léčby (očekává se celkem 21 měsíců)
Prozkoumat přežití bez progrese samostatně pro každou fázi léčby
Účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění v obou fázích léčby (očekává se celkem 21 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti (očekávaný medián 24 měsíců)
Prozkoumat celkové přežití pro každé léčebné rameno počínaje zahájením příslušné léčebné fáze do konce následné fáze
Účastníci budou sledováni až do smrti (očekávaný medián 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah Skóre kvality života / preference pacienta
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech první a druhé fáze léčby nebo dva týdny po časném (< 12 týdnů) ukončení každé fáze léčby
Prozkoumat vztah mezi skóre kvality života a preferencemi pacientů (cíl průzkumu)
Na začátku a po 12 týdnech první a druhé fáze léčby nebo dva týdny po časném (< 12 týdnů) ukončení každé fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iOM-12293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit