Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предпочтения пациентов в отношении эверолимуса в комбинации с экземестаном или капецитабина в комбинации с бевацизумабом (IMPROVE)

8 ноября 2017 г. обновлено: iOMEDICO AG

Открытое рандомизированное контролируемое проспективное многоцентровое исследование фазы IV с двумя группами для определения предпочтений пациентов в отношении эверолимуса в комбинации с экземестаном или капецитабина в комбинации с бевацизумабом при прогрессирующем (неоперабельном или метастатическом) HER2-отрицательном гормональном рецепторе положительном раке молочной железы

Это клиническое исследование с перекрестным дизайном для определения предпочтений пациентов в отношении капецитабина в комбинации с бевацизумабом или эверолимусом в комбинации с экземестаном у пациентов с запущенным раком молочной железы и для оценки того, связана ли какая-либо комбинация с лучшим качеством жизни.

Чтобы определить предпочтения пациентов в отношении той или иной терапии в этом исследовании, пациентов без прогрессирования заболевания или других причин досрочного прекращения лечения будут спрашивать об их предпочтениях в отношении лечения и степени их удовлетворенности лечением. Чтобы сопоставить предпочтения пациентов с другими результатами, о которых сообщают пациенты (PRO), качество жизни (QoL) будет оцениваться на исходном уровне и на протяжении всего исследования с использованием специальных вопросников.

При аналогичных активных вариантах лечения крайне важно определить лечение, которое оказывает наименьшее негативное влияние на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79108
        • iOMEDICO AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой конкретной процедуры исследования.

  1. Взрослые женщины (≥ 18 лет)

  2. . Постменопаузальный статус

    Исследователь должен подтвердить постменопаузальный статус. Постменопаузальный статус определяется либо:

    • Возраст ≥ 55 лет и один год или более аменореи
    • Возраст < 55 лет и один год или более аменореи и постменопаузальные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в соответствии с местными институциональными стандартами
    • Предшествующая гистерэктомия и постменопаузальные уровни ФСГ и ЛГ в соответствии с местными институциональными стандартами.
    • Хирургическая менопауза с двусторонней овариэктомией
    • Для женщин с аменореей, вызванной терапией, для подтверждения постменопаузального статуса необходимы овариэктомия или серийные измерения ФСГ и/или эстрадиола.

    Примечание. Облучение яичников или лечение агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГ-РГ) (ацетат гозерелина или ацетат лейпролида), не разрешены для индукции подавления функции яичников.

  3. Патологически подтвержденная HER2/neu-отрицательная, ER/PR-положительная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома молочной железы
  4. Показания к системной паллиативной таргетной терапии/химиотерапии первой линии после неэффективности хотя бы одной терапии нестероидными ингибиторами ароматазы в любое время в течение болезни (без ограничений по количеству предшествующих эндокринных линий)
  5. Нет показаний к другому химиотерапевтическому лечению, включая таксаны или антрациклины.
  6. Измеряемое или неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек (согласно действующим ОХЛП обеих схем лечения)
  8. Состояние производительности ECOG 0-2
  9. Свободное владение немецким языком (разговорный и письменный)

Критерий исключения:

  1. Предыдущая паллиативная цитотоксическая химиотерапия
  2. Предварительное воздействие ингибиторов mTOR (допускается предварительное лечение экземестаном)
  3. Сопутствующая антигормональная терапия, кроме исследуемого препарата
  4. Симптоматические висцеральные метастазы (по мнению исследователя)
  5. Неконтролируемые метастазы в ЦНС
  6. Нестабильные скелетные метастазы
  7. Неконтролируемые с медицинской точки зрения сердечно-сосудистые заболевания (например, неконтролируемая гипертония)
  8. Медикаментозно неконтролируемый сахарный диабет
  9. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)

  10. Неадекватная функция органа, как указано ниже:

    • Гемоглобин < 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x109/л
    • Тромбоциты <100 x 109/л
    • Клиренс креатинина < 30 мл/мин [Cockcroft and Gault]
  11. Известная ВИЧ-инфекция или хронический гепатит B или C или гепатит B или C в анамнезе
  12. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  13. Любые другие противопоказания к используемым исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам в соответствии с действующими ОХЛП
  14. Одновременное применение иммунодепрессантов или длительное применение системных кортикостероидов
  15. Использование любых других сопутствующих препаратов, которые, как известно, мешают действию исследуемых препаратов.
  16. Использование сопутствующего лекарства, которое, как известно, влияет на результаты исследования (например, гормональная терапия) в течение всего периода исследования
  17. Пременопаузальные пациенты
  18. Беременные или кормящие грудью пациенты
  19. Участие в дополнительных параллельных интервенционных исследованиях лекарств или устройств в течение четырех недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А

Бевацизумаб плюс капецитабин (1-я фаза лечения), затем эверолимус плюс экземестан (2-я фаза лечения)

Дозирование (цикл лечения: 21 день):

  1. Капецитабин: 1000 мг/м2 перорально два раза в день в виде комбинированных таблеток по 150 мг и 500 мг с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла с последующим семидневным периодом отдыха (т. вне лечения) --- Бевацизумаб: 15 мг/кг внутривенно один раз в три недели (т.е. эквивалент дозы 5 мг/кг/нед)
  2. Эверолимус: таблетка для перорального применения 10 мг/день --- Экземестан: таблетка для перорального применения 25 мг/день

Анкеты пациентов для оценки сообщаемого пациентом исхода и предпочтений пациентов будут заполняться в четыре конкретных момента времени во время исследуемого лечения (два момента времени на каждой фазе лечения).
Лекарство: Бевацизумаб
в качестве комбинированной терапии с капецитабином
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: Капецитабин
в качестве комбинированной терапии с бевацизумабом
Лекарство: Эверолимус
в качестве комбинированной терапии с экземестаном
Другие имена:
  • Афинитор®
Лекарство: Экземестан
назначают в составе комбинированной терапии с эверолимусом.
Другой: Анкеты пациентов
Пациенты будут заполнять анкеты в четыре конкретных момента времени во время исследуемого лечения, чтобы оценить результаты, о которых сообщают пациенты, и предпочтения пациентов.
Другие имена:
  • Сообщенный пациентом результат
  • Предпочтения пациентов
Экспериментальный: Рука Б

Эверолимус плюс экземестан (1-я фаза лечения), затем бевацизумаб плюс капецитабин (2-я фаза лечения)

Дозирование (цикл лечения: 21 день):

  1. Эверолимус: таблетка для перорального применения 10 мг/день --- Экземестан: таблетка для перорального применения 25 мг/день
  2. Капецитабин: 1000 мг/м2 перорально два раза в день в виде комбинированных таблеток по 150 мг и 500 мг с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла с последующим семидневным периодом отдыха (т. вне лечения) --- Бевацизумаб: 15 мг/кг внутривенно один раз в три недели (т.е. эквивалент дозы 5 мг/кг/нед)

Анкеты пациентов для оценки сообщаемого пациентом исхода и предпочтений пациентов будут заполняться в четыре конкретных момента времени во время исследуемого лечения (два момента времени на каждой фазе лечения).
Лекарство: Бевацизумаб
в качестве комбинированной терапии с капецитабином
Другие имена:
  • Авастин®
Лекарство: Капецитабин
в качестве комбинированной терапии с бевацизумабом
Лекарство: Эверолимус
в качестве комбинированной терапии с экземестаном
Другие имена:
  • Афинитор®
Лекарство: Экземестан
назначают в составе комбинированной терапии с эверолимусом.
Другой: Анкеты пациентов
Пациенты будут заполнять анкеты в четыре конкретных момента времени во время исследуемого лечения, чтобы оценить результаты, о которых сообщают пациенты, и предпочтения пациентов.
Другие имена:
  • Сообщенный пациентом результат
  • Предпочтения пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения пациентов
Временное ограничение: Через 12 недель второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения

Предпочтения пациентов в отношении двух комбинаций лечения капецитабин плюс бевацизумаб или эверолимус в сочетании с экземестаном после неэффективности стандартной антигормональной терапии у пациентов с распространенным (неоперабельным или метастатическим) HER2/neu-отрицательным гормональным рецептор-положительным раком молочной железы.

Предпочтение будет установлено с помощью опросника предпочтений пациента.
Через 12 недель второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины предпочтения пациентов
Временное ограничение: Через 12 недель второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения
Для оценки причин предпочтения согласно опроснику предпочтений пациента.
Через 12 недель второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения
Пациент сообщил об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Через 12 недель первой и второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения каждой фазы лечения
Сравнить сообщаемую пациентами удовлетворенность лечением, оцененную с помощью опросника удовлетворенности лечением на первом и втором этапах лечения.
Через 12 недель первой и второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения каждой фазы лечения
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель первой и второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения каждой фазы лечения
Изучить различия в качестве жизни с помощью опросника качества жизни 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) и опросника EORTC QLQ-FA13.
Исходно и через 12 недель первой и второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения каждой фазы лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 недель первой и второй фазы лечения
Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания после 12 недель терапии в первой (ВБП 1) и второй фазе лечения (ВБП 2)
Через 12 недель первой и второй фазы лечения
Показатели объективного ответа и показатели контроля заболевания на основе оценки опухоли (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии первой фазы, в среднем 12 месяцев плюс 3 месяца терапии второй фазы (всего 15 месяцев).
Для оценки клинической пользы путем определения объективных показателей ответа и контроля заболевания на основе оценки опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии первой фазы, в среднем 12 месяцев плюс 3 месяца терапии второй фазы (всего 15 месяцев).
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством нежелательных явлений (НЯ), возникших при лечении, и клинико-лабораторными отклонениями.
Временное ограничение: С даты информированного согласия до +30 дней с момента последнего применения исследуемого препарата
Оценить безопасность и переносимость на протяжении всего исследования в соответствии с критериями Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03, включая клинические лабораторные (3 или 4 классы - отдельно для гематологии и биохимии) и количество НЯ, возникающих при лечении (данные по безопасности для до- и периоды после лечения будут указаны отдельно)
С даты информированного согласия до +30 дней с момента последнего применения исследуемого препарата
Предпочтения врачей в отношении лечения
Временное ограничение: Через 12 недель второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения
Определить предпочтения врачей в отношении лечения согласно опроснику предпочтений врачей.
Через 12 недель второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения
Выживаемость без прогрессирования для первой и второй фазы лечения
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до прогрессирования заболевания на обеих фазах лечения (в общей сложности ожидается 21 месяц).
Изучить выживаемость без прогрессирования отдельно для каждой фазы лечения.
Участники будут наблюдаться до прогрессирования заболевания на обеих фазах лечения (в общей сложности ожидается 21 месяц).
Общая выживаемость
Временное ограничение: За участниками будут следить до самой смерти (ожидаемая медиана 24 месяца).
Изучить общую выживаемость для каждой группы лечения, начиная с начала соответствующей фазы лечения до конца фазы последующего наблюдения.
За участниками будут следить до самой смерти (ожидаемая медиана 24 месяца).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимоотношения Показатели качества жизни/предпочтения пациентов
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель первой и второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения каждой фазы лечения
Изучить взаимосвязь между показателями качества жизни и предпочтениями пациентов (исследовательская цель).
Исходно и через 12 недель первой и второй фазы лечения или через две недели после раннего (< 12 недель) прекращения лечения каждой фазы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iOM-12293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться