Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur van patiënt voor everolimus in combinatie met exemestaan ​​of capecitabine in combinatie met bevacizumab (IMPROVE)

8 november 2017 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve multicenter fase IV-studie met twee armen om de voorkeur van de patiënt voor everolimus in combinatie met exemestaan ​​of capecitabine in combinatie met bevacizumab te bepalen voor geavanceerde (inoperabele of gemetastaseerde) HER2-negatieve hormoonreceptor-positieve borstkanker

Dit is een klinische studie met een crossover-ontwerp om de voorkeur van patiënten voor capecitabine in combinatie met bevacizumab of everolimus in combinatie met exemestaan ​​voor patiënten met gevorderde borstkanker te bepalen en om te evalueren of een combinatie geassocieerd is met een betere kwaliteit van leven.

Om de voorkeur van patiënten voor een van beide therapieën in dit onderzoek te identificeren, zullen patiënten zonder ziekteprogressie of andere redenen voor vroegtijdige stopzetting worden gevraagd naar hun behandelingsvoorkeur en hun tevredenheid over de behandeling. Om de voorkeur van de patiënt te correleren met andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), zal de kwaliteit van leven (QoL) bij aanvang en gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld met behulp van speciale vragenlijsten.

Met vergelijkbare actieve behandelingsopties is het van het grootste belang om de behandeling te identificeren die de minste negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79108
        • iOMEDICO AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

  1. Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar)

  2. . Postmenopauzale status

    De onderzoeker moet de postmenopauzale status bevestigen. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door:

    • Leeftijd ≥ 55 jaar en een jaar of langer amenorroe
    • Leeftijd < 55 jaar en een jaar of langer amenorroe en postmenopauzale niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) volgens lokale institutionele normen
    • Eerdere hysterectomie en heeft postmenopauzale niveaus van FSH en LH volgens lokale institutionele normen
    • Chirurgische menopauze met bilaterale ovariëctomie
    • Voor vrouwen met therapie-geïnduceerde amenorroe zijn ovariëctomie of seriële metingen van FSH en / of oestradiol nodig om de postmenopauzale status te verzekeren.

    Opmerking: Ovariële bestraling of behandeling met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist (gosereline-acetaat of leuprolide-acetaat) is niet toegestaan ​​voor inductie van ovariële onderdrukking.

  3. Pathologisch bevestigd HER2/neu-negatief, ER/PR-positief inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  4. Indicatie voor systemische palliatieve gerichte therapie / eerstelijnschemotherapie na falen van ten minste één behandeling met niet-steroïdale aromataseremmers op enig moment tijdens het ziekteverloop (geen beperking met betrekking tot het aantal eerdere endocriene lijnen)
  5. Geen indicatie voor andere chemotherapeutische behandelingen, waaronder taxanen of antracyclines
  6. Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (volgens huidige SmPC's van beide behandelingsregimes)
  8. ECOG-prestatiestatus 0-2
  9. Vloeiende Duitse (gesproken en geschreven) taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere palliatieve cytotoxische chemotherapieën
  2. Voorafgaande blootstelling aan mTOR-remmers (voorafgaande behandeling met exemestaan ​​is toegestaan)
  3. Gelijktijdige antihormonale therapieën, anders dan studiemedicatie
  4. Symptomatische viscerale metastasen (volgens de onderzoeker)
  5. Ongecontroleerde CZS-metastasen
  6. Instabiele skeletmetastasen
  7. Medisch ongecontroleerde hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie)
  8. Medisch ongecontroleerde diabetes mellitus
  9. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C)

  10. Inadequate orgaanfunctie zoals hieronder gespecificeerd:

    • Hemoglobine < 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 x109/L
    • Bloedplaatjes <100 x109/L
    • Creatinineklaring < 30 ml/min [Cockcroft en Gault]
  11. Bekende HIV-infectie of chronische hepatitis B of C of voorgeschiedenis van hepatitis B of C
  12. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  13. Alle andere contra-indicaties voor de gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen volgens de huidige SmPC's
  14. Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden
  15. Gebruik van andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de onderzoeksgeneesmiddelen verstoort
  16. Gebruik van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de onderzoeksresultaten verstoort (bijv. hormonale therapie) gedurende de gehele duur van de studie
  17. Premenopauzale patiënten
  18. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  19. Deelname aan aanvullende parallelle interventionele geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken binnen vier weken voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

Bevacizumab plus Capecitabine (1e behandelfase) gevolgd door Everolimus plus Exemestane (2e behandelfase)

Dosering (behandelingscyclus: 21 dagen):

  1. Capecitabine: 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags toegediend als gecombineerde tabletten van 150 mg en 500 mg op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van zeven dagen (d.w.z. niet-behandeling) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intraveneus eenmaal per drie weken toegediend (d.w.z. dosisequivalent van 5 mg/kg/week)
  2. Everolimus: 10 mg/dag oraal aangebrachte tablet --- Exemestaan: 25 mg/dag oraal aangebrachte tablet

Patiëntvragenlijsten om het door de patiënt gerapporteerde resultaat en de voorkeur van de patiënt te beoordelen, zullen worden ingevuld op vier specifieke tijdstippen tijdens de studiebehandeling (twee tijdstippen in elke behandelingsfase)
Geneesmiddel: Bevacizumab
toegediend als gecombineerde therapie met capecitabine
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: Capecitabine
toegediend als gecombineerde therapie met Bevacizumab
Geneesmiddel: Everolimus
toegediend als gecombineerde therapie met Exemestaan
Andere namen:
  • Afinitor®
Geneesmiddel: Exemestaan
toegediend als gecombineerde therapie met Everolimus
Ander: Patiënt vragenlijsten
Patiënten zullen tijdens de studiebehandeling op vier specifieke tijdstippen vragenlijsten invullen om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst en de voorkeur van de patiënt te beoordelen
Andere namen:
  • Papient rapporteerde resultaat
  • Voorkeur van patiënten
Experimenteel: Arm B

Everolimus plus Exemestane (1e behandelfase) gevolgd door Bevacizumab plus Capecitabine (2e behandelfase)

Dosering (behandelingscyclus: 21 dagen):

  1. Everolimus: 10 mg/dag oraal aangebrachte tablet --- Exemestaan: 25 mg/dag oraal aangebrachte tablet
  2. Capecitabine: 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags toegediend als gecombineerde tabletten van 150 mg en 500 mg op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van zeven dagen (d.w.z. niet-behandeling) --- Bevacizumab: 15 mg/kg intraveneus eenmaal per drie weken toegediend (d.w.z. dosisequivalent van 5 mg/kg/week)

Patiëntvragenlijsten om het door de patiënt gerapporteerde resultaat en de voorkeur van de patiënt te beoordelen, zullen worden ingevuld op vier specifieke tijdstippen tijdens de studiebehandeling (twee tijdstippen in elke behandelingsfase)
Geneesmiddel: Bevacizumab
toegediend als gecombineerde therapie met capecitabine
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: Capecitabine
toegediend als gecombineerde therapie met Bevacizumab
Geneesmiddel: Everolimus
toegediend als gecombineerde therapie met Exemestaan
Andere namen:
  • Afinitor®
Geneesmiddel: Exemestaan
toegediend als gecombineerde therapie met Everolimus
Ander: Patiënt vragenlijsten
Patiënten zullen tijdens de studiebehandeling op vier specifieke tijdstippen vragenlijsten invullen om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst en de voorkeur van de patiënt te beoordelen
Andere namen:
  • Papient rapporteerde resultaat
  • Voorkeur van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van patiënten
Tijdsspanne: Na 12 weken tweede behandelfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling

Voorkeur van patiënten voor de twee behandelingscombinaties capecitabine plus bevacizumab of everolimus in combinatie met exemestaan ​​na falen van standaard antihormonale therapie bij patiënten met gevorderde (inoperabele of gemetastaseerde) HER2/neu-negatieve hormoonreceptor-positieve borstkanker.

De voorkeur wordt vastgesteld aan de hand van de patiëntenvoorkeurvragenlijst.
Na 12 weken tweede behandelfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor de voorkeur van patiënten
Tijdsspanne: Na 12 weken tweede behandelfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling
Redenen voor voorkeur evalueren zoals beoordeeld door de vragenlijst over de voorkeur van de patiënt
Na 12 weken tweede behandelfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling
Patiënt rapporteerde tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken van de eerste en tweede behandelingsfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) beëindiging van de behandeling van elke behandelingsfase
Om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling te vergelijken zoals beoordeeld door de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in de eerste en tweede behandelfase
Na 12 weken van de eerste en tweede behandelingsfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) beëindiging van de behandeling van elke behandelingsfase
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken van de eerste en tweede behandelingsfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling van elke behandelingsfase
Om verschillen in kwaliteit van leven te onderzoeken door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijst 30 (EORTC QLQ-C30) en EORTC QLQ-FA13 vragenlijst
Bij baseline en na 12 weken van de eerste en tweede behandelingsfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling van elke behandelingsfase
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Na 12 weken eerste en tweede behandelfase
Om de progressievrije overleving na 12 weken therapie in de eerste (PFS-graad 1) en tweede behandelingsfase (PFS-graad 2) te beoordelen
Na 12 weken eerste en tweede behandelfase
Objectieve responspercentages en ziektebestrijdingspercentages op basis van tumorbeoordeling (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de gehele duur van de eerste fase therapie gevolgd, met een verwacht gemiddelde van 12 maanden, plus 3 maanden tweede fase therapie (15 maanden in totaal)
Klinisch voordeel beoordelen door objectieve responspercentages en ziektebestrijdingspercentages te bepalen op basis van tumorbeoordeling volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Deelnemers worden gedurende de gehele duur van de eerste fase therapie gevolgd, met een verwacht gemiddelde van 12 maanden, plus 3 maanden tweede fase therapie (15 maanden in totaal)
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) en klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot +30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het onderzoek te evalueren volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.03-criteria, inclusief klinisch laboratorium (graad 3 of 4 - afzonderlijk voor hematologie en biochemie) en het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheidsgegevens voor pre- en nabehandelingsperioden worden apart vermeld)
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot +30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie
De behandelingsvoorkeur van de arts
Tijdsspanne: Na 12 weken tweede behandelfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling
Om de behandelingsvoorkeur van artsen te bepalen, zoals beoordeeld door de vragenlijst voor de voorkeur van artsen
Na 12 weken tweede behandelfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling
Progressievrije overleving voor eerste en tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot progressieve ziekte in beide behandelfasen (naar verwachting in totaal 21 maanden)
Progressievrije overleving afzonderlijk onderzoeken voor elke behandelingsfase
Deelnemers worden gevolgd tot progressieve ziekte in beide behandelfasen (naar verwachting in totaal 21 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot overlijden (verwachte mediaan van 24 maanden)
Om de algehele overleving voor elke behandelingsarm te onderzoeken vanaf het begin van de respectieve behandelingsfase tot het einde van de follow-upfase
Deelnemers worden gevolgd tot overlijden (verwachte mediaan van 24 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie Kwaliteit van leven scores / patiëntvoorkeur
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken van de eerste en tweede behandelingsfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling van elke behandelingsfase
De relatie onderzoeken tussen KvL-scores en de voorkeur van de patiënt (verkennend doel)
Bij baseline en na 12 weken van de eerste en tweede behandelingsfase of twee weken na vroegtijdige (< 12 weken) stopzetting van de behandeling van elke behandelingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische Onkologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Decker, MD, practice based oncology office Ravensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iOM-12293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende borstkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren