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EGFR-TKI avec/sans chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC présentant à la fois une mutation EGFR et un polymorphisme de suppression BIM

25 décembre 2016 mis à jour par: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Le polymorphisme de délétion BIM pourrait être associé à une mauvaise réponse clinique aux EGFR-TKI chez les patients atteints de NSCLC avec mutations de l'EGFR. Dans l'étude, les chercheurs souhaitent utiliser l'EGFR-TKI avec/sans chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de NSCLC de stade IIIB/IV présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de délétion BIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le polymorphisme de délétion BIM était un mauvais marqueur de réponse clinique aux EGFR-TKI chez les patients NSCLC qui avaient des mutations de l'EGFR. Dans l'étude, les chercheurs veulent utiliser l'EGFR-TKI avec la chimiothérapie comme 1 er traitement chez les patients NSCLC de stade IIIB/IV présentant à la fois une mutation de l'EGFR et un polymorphisme de délétion BIM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV histologiquement documenté, non résécable, inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique
  3. Doit avoir une maladie mesurable ou non mesurable
  4. Doit être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon à petites cellules, carcinoïde ou mixte à petites cellules
  2. Tumeurs malignes dans les 3 ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  3. Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées Chimiothérapie systémique antérieure pour le NSCLC
  4. Maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1, ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  5. Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, découverte d'examen physique ou découverte de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
  6. Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation intraveineuse (IV), ou des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption
  7. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EGFR-TKI et chimiothérapie
géfitinib avec pemetrexed/gemcitabine et carboplatine
Médicament: EGFR-TKI
EGFR-TKI (géfitinib 250 mg par jour)
Autres noms:
  • géfitinib
Médicament: EGFR-TKI et chimiothérapie
pemetrexed 500mg par kg q3w/gemcitabine 1000mg par kg q3w et carboplatine ASC=5 q3w
Autres noms:
  • EGFR-TKI et pemetrexed/gemcitabine et carboplatine
Expérimental: Inhibiteur EGFR-TK
Géfitinib
Médicament: Inhibiteur EGFR-TK
EGFR-TKI (géfitinib 250 mg par jour)
Autres noms:
  • géfitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progrès
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 12 mois
Sécurité
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiPH002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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