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Évaluation de Triathlon - un nouveau système de prothèse totale du genou - Triathlon vs Duracon

20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Évaluation de Triathlon - un nouveau système de prothèse totale du genou. Série d'analyses prospectives, comparatives, randomisées, stéréophotogrammétriques (RSA) de Roentgen

L'objectif est d'étudier le comportement clinique, radiographique, stéréophotogrammétrique Roentgen et les résultats des patients lors de l'utilisation de la prothèse totale de genou Triathlon dans un essai clinique prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation est réalisée par une étude RSA prospective randomisée avec prothèse de genou cimentée Triathlon versus prothèse de genou cimentée Duracon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Hässleholm, Suède
        • Hässleholm Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients souffrant exclusivement d'arthrose (OA), stade II-V [Ahlbäck, 1968] seront opérés.
  2. Patients nécessitant une prothèse de genou, adaptée à l'utilisation du système de genou Duracon et Triathlon
  3. Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite.
  4. Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure du genou antérieure
  2. Autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique que dans les genoux
  3. Patients obèses dont l'obésité est suffisamment grave pour affecter la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne (indice de masse corporelle, kg/m2 : IMC supérieur à 35).
  4. Patients présentant une infection active ou suspectée.
  5. Patients atteints de malignité - malignité active.
  6. Patients atteints d'ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale.
  7. Patients immunodéprimés ou recevant des stéroïdes au-delà des doses physiologiques requises.
  8. Le patient a un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ou le patient a un déficit neurologique qui interfère avec la capacité du patient à limiter la mise en charge ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
  9. Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  10. Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive.
  11. Les patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incapables ou sont peu susceptibles de se conformer à la routine postopératoire prescrite et au calendrier d'évaluation de suivi.
  12. Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves, qui peuvent affecter leurs résultats.
  13. Patients atteints d'autres maladies concomitantes, susceptibles d'affecter leur devenir, telles que la drépanocytose, le lupus érythémateux disséminé ou une maladie rénale nécessitant une dialyse.
  14. Les patients sous la protection de la loi (par ex. tutelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de genou total cimenté Triathlon
Le système de genou total Triathlon est le successeur du système de genou total Duracon et a été observé dans une étude prospective randomisée, parallèle, en double aveugle.
Dispositif: Système de genou total cimenté Triathlon
Implant orthopédique
Comparateur actif: Système de genou total cimenté Duracon
Le système de genou total Duracon est le prédécesseur du système de genou total Triathlon et a été observé dans une étude prospective randomisée, parallèle et en double aveugle.
Dispositif: Système total de genou Duracon
Implant orthopédique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse stéréophotogrammétrique Roentgen (RSA)
Délai: 2 années
Comparer le mouvement ponctuel total maximal (MTPM) des composants tibiaux Triathlon et Duracon à deux ans évalué au moyen de RSA.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse stéréophotogrammétrique Roentgen (RSA)
Délai: 3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans
Comparer le mouvement ponctuel total maximal (MTPM) des composants tibiaux Triathlon et Duracon au moyen de RSA.
3 mois, 1, 5, 7 et 10 ans
Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec KSS (Knee Society Score)
Délai: [Période : préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans]
Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels. Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points. Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
[Période : préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans]
Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le questionnaire patient KOOS
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans

KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.

[tiré du Guide de l'utilisateur] http://www.koos.nu/
préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le questionnaire patient EQ-5D
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans

L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. L'EQ-5D se compose de 2 zones ; l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) et le système descriptif EQ-5D. L'EQ VAS recueille les valeurs de l'état de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 20 cm avec les points finaux étiquetés meilleur état de santé imaginable en haut et pire état de santé imaginable en bas, ayant des valeurs numériques de 100 à 0 respectivement. Le système descriptif EQ-5D Time Trade-off (TTO) comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes, où un score global de 1 représente une santé optimale.

REMARQUE : Bien que le protocole comprenne préopératoire, 3 mois et 1 an, ces données n'ont pas été recueillies.
préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
Temps opératoire moyen
Délai: peropératoire
Temps opératoire peau à peau
peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: préopératoire à la sortie
préopératoire à la sortie
Perte de sang
Délai: peropératoire
Perte de sang pendant la chirurgie
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sören Toksvig-Larsen, ass. prof, Department of ortopaedics, Hässleholm Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimé)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-S-015 Triathlon RSA_1
  • K-S-015_1 (Autre identifiant: StrykerEuropean)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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