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Exenatide Compared With Insulin Glargine to Change Liver Fat Content in Type 2 Diabetes

24 août 2019 mis à jour par: Xin Gao, Fudan University

Exenatide BID Compared With Insulin Glargine to Change Liver Fat Content in Non-alcoholic Fatty-liver Disease Patients With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate whether exenatide is superior to insulin glargine (after 24 weeks) in reducing liver fat content (by MRS) in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and concomitant non-alcoholic fatty-liver disease(NAFLD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, open-label, parallel-group, active controlled, multi-center clinical trial to investigate whether exenatide is superior to insulin glargine in reducing liver fat content in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and concomitant NAFLD.Patients with type 2 diabetes and concomitant NAFLD from 18-70 years of age, with inadequate glycaemic control defined as 7% ≤ HbA1c ≤ 10% and BMI≥24kg/ m2 at the time of screening. Patients should be on diet and exercise but drug treatment naive, no use of any glucagon-like peptide-1(GLP-1) analogues or insulin within 3 months before enrolment.Patients will have an screening period 2 weeks, and a 24-week open label treatment period.

All demographic data variables collected by descriptive analysis tests are used. Qualitative variables use absolute frequency and percentage, and numeric variables use average, mean, median, standard deviation, maximum, minimum, quartiles, etc. Unless specifically stated, statistical significance will be defined as P<0.05 in the whole analysis procedure.For the primary endpoint of this study, superiority test will be applied to the quantitative data of these two groups. For secondary and exploratory efficacy variables, difference test will be used to analyse repeated measurement data from two groups. For essential Safety parameters, difference test will be used to analyse the differences between two groups.The analysis of all primary and secondary endpoints of efficacy and safety must be based on the Full Analysis Set (FAS). As supporting evidence, the analysis of primary endpoint variables must also comply with the Pre-protocol (PPS) Analysis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Minhang Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 ≤ age ≤ 70 years old.
  • Newly diagnosed type 2 diabetes mellitus (WHO Diagnostic criteria for diabetes mellitus, 1999).
  • Patients with NAFLD, MRS measurement of liver fat content> 10%.
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • No heavy drinking history within the last 5 years (alcohol intake: male < 20 g/d, female < 10 g/d)
  • HBsAg (-), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) (-)
  • BMI ≥ 24 kg/m2;

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation, intended pregnancy, or failure to take adequate contraceptive measures taken (contraception measures including sterilization, intrauterine device, oral contraceptives, and persistent use of condoms).
  • Type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus or other special types of diabetes.
  • Liver and renal dysfunction (ALT or aspartate aminotransferase(AST) is 2.5 times higher than the upper limit of normal, or total bilirubin is 1.5 times higher than the upper limit of normal, or Cr ≥ 115 μmol/L).
  • increased amylase (blood amylase is 2.5 times higher than the upper limit of normal) or presence of gastrointestinal disease.
  • Use of drugs that may affect liver fat content within one month before or during the trial period, such as glucocorticoids, thyroid hormone, etc.
  • Use of GLP-1 receptor agonist, dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) inhibitors or insulin within 3 months before enrolment
  • Presence of serious dyslipidemia or other endocrine diseases (hypothyroidism, hypothalamic-pituitary dysfunction, etc).
  • Fatty liver caused by viral hepatitis, drug, alcohol, Wilson disease or total parenteral nutrition.
  • Presence of liver cancer, infection, biliary tract disease or recently increased liver enzyme due to medication.
  • Participation in strenuous exercise or administration of any drugs that affect glucose metabolism.
  • History of pancreatitis, alcohol abuse, metal disorders or history of allergy to investigational drug.
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class III or IV, unstable angina or myocardial infarction in recent 6 months.
  • Any situation that may affect the implementation or results of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exenatide
Exenatide 5 ug twice daily 1 hour before meal subcutaneously for 4 weeks, then add to 10 ug twice daily 1 hour before meal subcutaneously for another 20 weeks
Médicament: Exenatide
The starting dose of exenatide is 5 ug bid, subcutaneously, for 4 weeks, followed by 10 ug bid, subcutaneously, for 20 weeks. If hypoglycaemia (blood glucose<2.9 mmol/l or < 3.9 mmol/l at least 2 times) or serious intolerance occurs, the dose will be adjusted to 5 ug bid, subcutaneously.
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur actif: Insulin glargine
Insulin glargine subcutaneously, once daily, for 24 weeks
Médicament: insulin glargine

The starting dose of insulin glargine will depend upon the HbA1c level at screening(HbA1c <8% use 0.1 -0.2 U/kg per day;HbA1c >8% use 0.2 -0.3 U/kg per day).

Dose adjustment protocol for insulin glargine (at least 3 determinations of fasting blood glucose per week):

fasting blood glucose(FBG) > 180 mg/dL(10 mmol/l): add 4 U; FBG 140-180 mg/dL(7.8-10 mmol/l): add 2 U; FBG 126-139 mg/dL(7.0-7.8 mmol/l): add 1 U.

If hypoglycemia, reduce insulin glargine by:

blood glucose <70mg/dl（3.9mmol/l）: 10%-20%; blood glucose <40mg/dl（2.2mmol/l）: 20%-40%.

Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in liver fat content（%） measured by MRS
Délai: baseline and 24 weeks
Change in liver fat content（%） measured by MRS
baseline and 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in intra-abdominal visceral fat content (cm2), abdominal subcutaneous fat content (cm2), and ratio between intra-abdominal visceral fat and subcutaneous fat area by MRI
Délai: baseline and 24 weeks
Change in intra-abdominal visceral fat content (cm2), abdominal subcutaneous fat content (cm2), and ratio between intra-abdominal visceral fat and subcutaneous fat area by MRI
baseline and 24 weeks
Change in glucose metabolism (fasting blood glucose, postprandial plasma glucose, HbA1c)
Délai: baseline and 24 weeks
Change in glucose metabolism (fasting blood glucose, postprandial plasma glucose, HbA1c)
baseline and 24 weeks
Change in blood lipid profile (total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL)
Délai: baseline and 24 weeks
Change in blood lipid profile (total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL)
baseline and 24 weeks
Change in body weight,waist circumference and hip circumference
Délai: baseline and 24 weeks
Change in body weight,waist circumference and hip circumference
baseline and 24 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in cardiac function measured by echocardiography
Délai: baseline and 24 weeks
Change in cardiac function measured by echocardiography
baseline and 24 weeks
Change in β-cell function (fasting C-peptide, 2-hour postprandial C-peptide)
Délai: baseline and 24 weeks
Change in β-cell function (fasting C-peptide, 2-hour postprandial C-peptide)
baseline and 24 weeks
Change in liver enzymes and laboratory parameters (hematology, biochemical tests)
Délai: baseline and 24 weeks
Change in liver enzymes and laboratory parameters (hematology, biochemical tests)
baseline and 24 weeks
Incidence of hypoglycaemia events
Délai: up to 24 weeks
Incidence of hypoglycaemia events
up to 24 weeks
Incidence of adverse events（AEs）and Severe adverse events(SAEs)
Délai: up to 24 weeks
Incidence of adverse events（AEs）and Severe adverse events(SAEs)
up to 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Changzheng Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huadong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Gao, doctor, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-14-10096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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