Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exenatide Compared With Insulin Glargine to Change Liver Fat Content in Type 2 Diabetes

2019. augusztus 24. frissítette: Xin Gao, Fudan University

Exenatide BID Compared With Insulin Glargine to Change Liver Fat Content in Non-alcoholic Fatty-liver Disease Patients With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate whether exenatide is superior to insulin glargine (after 24 weeks) in reducing liver fat content (by MRS) in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and concomitant non-alcoholic fatty-liver disease(NAFLD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized, open-label, parallel-group, active controlled, multi-center clinical trial to investigate whether exenatide is superior to insulin glargine in reducing liver fat content in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and concomitant NAFLD.Patients with type 2 diabetes and concomitant NAFLD from 18-70 years of age, with inadequate glycaemic control defined as 7% ≤ HbA1c ≤ 10% and BMI≥24kg/ m2 at the time of screening. Patients should be on diet and exercise but drug treatment naive, no use of any glucagon-like peptide-1(GLP-1) analogues or insulin within 3 months before enrolment.Patients will have an screening period 2 weeks, and a 24-week open label treatment period.

All demographic data variables collected by descriptive analysis tests are used. Qualitative variables use absolute frequency and percentage, and numeric variables use average, mean, median, standard deviation, maximum, minimum, quartiles, etc. Unless specifically stated, statistical significance will be defined as P<0.05 in the whole analysis procedure.For the primary endpoint of this study, superiority test will be applied to the quantitative data of these two groups. For secondary and exploratory efficacy variables, difference test will be used to analyse repeated measurement data from two groups. For essential Safety parameters, difference test will be used to analyse the differences between two groups.The analysis of all primary and secondary endpoints of efficacy and safety must be based on the Full Analysis Set (FAS). As supporting evidence, the analysis of primary endpoint variables must also comply with the Pre-protocol (PPS) Analysis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Minhang Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai Changzheng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 ≤ age ≤ 70 years old.
  • Newly diagnosed type 2 diabetes mellitus (WHO Diagnostic criteria for diabetes mellitus, 1999).
  • Patients with NAFLD, MRS measurement of liver fat content> 10%.
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • No heavy drinking history within the last 5 years (alcohol intake: male < 20 g/d, female < 10 g/d)
  • HBsAg (-), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) (-)
  • BMI ≥ 24 kg/m2;

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation, intended pregnancy, or failure to take adequate contraceptive measures taken (contraception measures including sterilization, intrauterine device, oral contraceptives, and persistent use of condoms).
  • Type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus or other special types of diabetes.
  • Liver and renal dysfunction (ALT or aspartate aminotransferase(AST) is 2.5 times higher than the upper limit of normal, or total bilirubin is 1.5 times higher than the upper limit of normal, or Cr ≥ 115 μmol/L).
  • increased amylase (blood amylase is 2.5 times higher than the upper limit of normal) or presence of gastrointestinal disease.
  • Use of drugs that may affect liver fat content within one month before or during the trial period, such as glucocorticoids, thyroid hormone, etc.
  • Use of GLP-1 receptor agonist, dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) inhibitors or insulin within 3 months before enrolment
  • Presence of serious dyslipidemia or other endocrine diseases (hypothyroidism, hypothalamic-pituitary dysfunction, etc).
  • Fatty liver caused by viral hepatitis, drug, alcohol, Wilson disease or total parenteral nutrition.
  • Presence of liver cancer, infection, biliary tract disease or recently increased liver enzyme due to medication.
  • Participation in strenuous exercise or administration of any drugs that affect glucose metabolism.
  • History of pancreatitis, alcohol abuse, metal disorders or history of allergy to investigational drug.
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class III or IV, unstable angina or myocardial infarction in recent 6 months.
  • Any situation that may affect the implementation or results of the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exenatide
Exenatide 5 ug twice daily 1 hour before meal subcutaneously for 4 weeks, then add to 10 ug twice daily 1 hour before meal subcutaneously for another 20 weeks
Drog: Exenatide
The starting dose of exenatide is 5 ug bid, subcutaneously, for 4 weeks, followed by 10 ug bid, subcutaneously, for 20 weeks. If hypoglycaemia (blood glucose<2.9 mmol/l or < 3.9 mmol/l at least 2 times) or serious intolerance occurs, the dose will be adjusted to 5 ug bid, subcutaneously.
Más nevek:
  • Byetta
Aktív összehasonlító: Insulin glargine
Insulin glargine subcutaneously, once daily, for 24 weeks
Drog: insulin glargine

The starting dose of insulin glargine will depend upon the HbA1c level at screening(HbA1c <8% use 0.1 -0.2 U/kg per day;HbA1c >8% use 0.2 -0.3 U/kg per day).

Dose adjustment protocol for insulin glargine (at least 3 determinations of fasting blood glucose per week):

fasting blood glucose(FBG) > 180 mg/dL(10 mmol/l): add 4 U; FBG 140-180 mg/dL(7.8-10 mmol/l): add 2 U; FBG 126-139 mg/dL(7.0-7.8 mmol/l): add 1 U.

If hypoglycemia, reduce insulin glargine by:

blood glucose <70mg/dl（3.9mmol/l）: 10%-20%; blood glucose <40mg/dl（2.2mmol/l）: 20%-40%.

Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in liver fat content（%） measured by MRS
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in liver fat content（%） measured by MRS
baseline and 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in intra-abdominal visceral fat content (cm2), abdominal subcutaneous fat content (cm2), and ratio between intra-abdominal visceral fat and subcutaneous fat area by MRI
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in intra-abdominal visceral fat content (cm2), abdominal subcutaneous fat content (cm2), and ratio between intra-abdominal visceral fat and subcutaneous fat area by MRI
baseline and 24 weeks
Change in glucose metabolism (fasting blood glucose, postprandial plasma glucose, HbA1c)
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in glucose metabolism (fasting blood glucose, postprandial plasma glucose, HbA1c)
baseline and 24 weeks
Change in blood lipid profile (total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL)
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in blood lipid profile (total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL)
baseline and 24 weeks
Change in body weight,waist circumference and hip circumference
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in body weight,waist circumference and hip circumference
baseline and 24 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in cardiac function measured by echocardiography
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in cardiac function measured by echocardiography
baseline and 24 weeks
Change in β-cell function (fasting C-peptide, 2-hour postprandial C-peptide)
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in β-cell function (fasting C-peptide, 2-hour postprandial C-peptide)
baseline and 24 weeks
Change in liver enzymes and laboratory parameters (hematology, biochemical tests)
Időkeret: baseline and 24 weeks
Change in liver enzymes and laboratory parameters (hematology, biochemical tests)
baseline and 24 weeks
Incidence of hypoglycaemia events
Időkeret: up to 24 weeks
Incidence of hypoglycaemia events
up to 24 weeks
Incidence of adverse events（AEs）and Severe adverse events(SAEs)
Időkeret: up to 24 weeks
Incidence of adverse events（AEs）and Severe adverse events(SAEs)
up to 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanghai Changzheng Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huadong Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Gao, doctor, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-14-10096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel