Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exenatide Compared With Insulin Glargine to Change Liver Fat Content in Type 2 Diabetes

24. August 2019 aktualisiert von: Xin Gao, Fudan University

Exenatide BID Compared With Insulin Glargine to Change Liver Fat Content in Non-alcoholic Fatty-liver Disease Patients With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate whether exenatide is superior to insulin glargine (after 24 weeks) in reducing liver fat content (by MRS) in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and concomitant non-alcoholic fatty-liver disease(NAFLD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, open-label, parallel-group, active controlled, multi-center clinical trial to investigate whether exenatide is superior to insulin glargine in reducing liver fat content in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus and concomitant NAFLD.Patients with type 2 diabetes and concomitant NAFLD from 18-70 years of age, with inadequate glycaemic control defined as 7% ≤ HbA1c ≤ 10% and BMI≥24kg/ m2 at the time of screening. Patients should be on diet and exercise but drug treatment naive, no use of any glucagon-like peptide-1(GLP-1) analogues or insulin within 3 months before enrolment.Patients will have an screening period 2 weeks, and a 24-week open label treatment period.

All demographic data variables collected by descriptive analysis tests are used. Qualitative variables use absolute frequency and percentage, and numeric variables use average, mean, median, standard deviation, maximum, minimum, quartiles, etc. Unless specifically stated, statistical significance will be defined as P<0.05 in the whole analysis procedure.For the primary endpoint of this study, superiority test will be applied to the quantitative data of these two groups. For secondary and exploratory efficacy variables, difference test will be used to analyse repeated measurement data from two groups. For essential Safety parameters, difference test will be used to analyse the differences between two groups.The analysis of all primary and secondary endpoints of efficacy and safety must be based on the Full Analysis Set (FAS). As supporting evidence, the analysis of primary endpoint variables must also comply with the Pre-protocol (PPS) Analysis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Minhang Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 ≤ age ≤ 70 years old.
  • Newly diagnosed type 2 diabetes mellitus (WHO Diagnostic criteria for diabetes mellitus, 1999).
  • Patients with NAFLD, MRS measurement of liver fat content> 10%.
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 10%
  • No heavy drinking history within the last 5 years (alcohol intake: male < 20 g/d, female < 10 g/d)
  • HBsAg (-), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab) (-)
  • BMI ≥ 24 kg/m2;

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation, intended pregnancy, or failure to take adequate contraceptive measures taken (contraception measures including sterilization, intrauterine device, oral contraceptives, and persistent use of condoms).
  • Type 1 diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus or other special types of diabetes.
  • Liver and renal dysfunction (ALT or aspartate aminotransferase(AST) is 2.5 times higher than the upper limit of normal, or total bilirubin is 1.5 times higher than the upper limit of normal, or Cr ≥ 115 μmol/L).
  • increased amylase (blood amylase is 2.5 times higher than the upper limit of normal) or presence of gastrointestinal disease.
  • Use of drugs that may affect liver fat content within one month before or during the trial period, such as glucocorticoids, thyroid hormone, etc.
  • Use of GLP-1 receptor agonist, dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) inhibitors or insulin within 3 months before enrolment
  • Presence of serious dyslipidemia or other endocrine diseases (hypothyroidism, hypothalamic-pituitary dysfunction, etc).
  • Fatty liver caused by viral hepatitis, drug, alcohol, Wilson disease or total parenteral nutrition.
  • Presence of liver cancer, infection, biliary tract disease or recently increased liver enzyme due to medication.
  • Participation in strenuous exercise or administration of any drugs that affect glucose metabolism.
  • History of pancreatitis, alcohol abuse, metal disorders or history of allergy to investigational drug.
  • Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class III or IV, unstable angina or myocardial infarction in recent 6 months.
  • Any situation that may affect the implementation or results of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Exenatide 5 ug twice daily 1 hour before meal subcutaneously for 4 weeks, then add to 10 ug twice daily 1 hour before meal subcutaneously for another 20 weeks
Arzneimittel: Exenatide
The starting dose of exenatide is 5 ug bid, subcutaneously, for 4 weeks, followed by 10 ug bid, subcutaneously, for 20 weeks. If hypoglycaemia (blood glucose<2.9 mmol/l or < 3.9 mmol/l at least 2 times) or serious intolerance occurs, the dose will be adjusted to 5 ug bid, subcutaneously.
Andere Namen:
  • Byetta
Aktiver Komparator: Insulin glargine
Insulin glargine subcutaneously, once daily, for 24 weeks
Arzneimittel: insulin glargine

The starting dose of insulin glargine will depend upon the HbA1c level at screening(HbA1c <8% use 0.1 -0.2 U/kg per day;HbA1c >8% use 0.2 -0.3 U/kg per day).

Dose adjustment protocol for insulin glargine (at least 3 determinations of fasting blood glucose per week):

fasting blood glucose(FBG) > 180 mg/dL(10 mmol/l): add 4 U; FBG 140-180 mg/dL(7.8-10 mmol/l): add 2 U; FBG 126-139 mg/dL(7.0-7.8 mmol/l): add 1 U.

If hypoglycemia, reduce insulin glargine by:

blood glucose <70mg/dl（3.9mmol/l）: 10%-20%; blood glucose <40mg/dl（2.2mmol/l）: 20%-40%.

Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in liver fat content（%） measured by MRS
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in liver fat content（%） measured by MRS
baseline and 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in intra-abdominal visceral fat content (cm2), abdominal subcutaneous fat content (cm2), and ratio between intra-abdominal visceral fat and subcutaneous fat area by MRI
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in intra-abdominal visceral fat content (cm2), abdominal subcutaneous fat content (cm2), and ratio between intra-abdominal visceral fat and subcutaneous fat area by MRI
baseline and 24 weeks
Change in glucose metabolism (fasting blood glucose, postprandial plasma glucose, HbA1c)
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in glucose metabolism (fasting blood glucose, postprandial plasma glucose, HbA1c)
baseline and 24 weeks
Change in blood lipid profile (total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL)
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in blood lipid profile (total cholesterol, triglyceride, HDL, LDL)
baseline and 24 weeks
Change in body weight,waist circumference and hip circumference
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in body weight,waist circumference and hip circumference
baseline and 24 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in cardiac function measured by echocardiography
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in cardiac function measured by echocardiography
baseline and 24 weeks
Change in β-cell function (fasting C-peptide, 2-hour postprandial C-peptide)
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in β-cell function (fasting C-peptide, 2-hour postprandial C-peptide)
baseline and 24 weeks
Change in liver enzymes and laboratory parameters (hematology, biochemical tests)
Zeitfenster: baseline and 24 weeks
Change in liver enzymes and laboratory parameters (hematology, biochemical tests)
baseline and 24 weeks
Incidence of hypoglycaemia events
Zeitfenster: up to 24 weeks
Incidence of hypoglycaemia events
up to 24 weeks
Incidence of adverse events（AEs）and Severe adverse events(SAEs)
Zeitfenster: up to 24 weeks
Incidence of adverse events（AEs）and Severe adverse events(SAEs)
up to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Changzheng Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huadong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Gao, doctor, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-14-10096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Exenatide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren