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SER-109 versus placebo pour prévenir les infections récurrentes à Clostridium difficile (RCDI) (ECOSPOR)

27 juin 2018 mis à jour par: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le SER 109 pour prévenir l'infection récurrente à ClOstRidium Difficile

L'étude impliquera l'administration du médicament à l'étude sous forme de dose unique de médicament à l'étude ou de placebo. Cette étude est conçue pour démontrer la supériorité du médicament expérimental par rapport au placebo chez les patients adultes atteints d'ICD récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECOSPOR est une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 2 bras de traitement (SER-109 ou placebo). Les patients qui ont la diarrhée et un résultat positif au test de C. difficile sur un échantillon de selles, et qui ont répondu au traitement antibiotique standard recevront le médicament à l'étude le jour 1.

Les patients qui présentent une récidive d'ICD jusqu'à 8 semaines après le SER 109 ou le traitement par placebo se verront offrir la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension SER 109 en ouvert (étude SERES 005).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Gastroenterology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Zasa Clinical Research
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 33256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls Infection Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21410
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-2780
        • Johns Hopkins Bayview Medical
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterolgy Group Pc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Cntr
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Chatfield, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, États-Unis, 07632-2514
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Regional Infectious Diseases-Infusion Center Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Drexel University/Hahnemann University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Brown Alpert Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas School of Public Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé, indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude. Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ne seront pas inclus dans l'étude.
  2. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans.
  3. ≥ 3 épisodes d'ICD au cours des 9 derniers mois, y compris l'épisode actuel avec documentation de ≥ 2 épisodes.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes, allaitantes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle.
  3. Syndrome du côlon irritable actif avec diarrhée au cours des 12 derniers mois.
  4. Chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, résection ou dérivation importante de l'intestin) dans les 3 mois précédant l'inscription (cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie) ou tout antécédent de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
  5. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, colite microscopique) avec diarrhée supposée être causée par une maladie inflammatoire de l'intestin active au cours des 24 derniers mois.
  6. Admis ou prévu d'être admis dans un établissement de soins actifs ou une unité de soins intensifs pour des raisons médicales (pas seulement pour l'internat). Les patients sortis d'un établissement de soins aigus avant le jour 1 ou résidant dans des maisons de soins infirmiers ou des établissements de réadaptation peuvent être inscrits.
  7. Chimiothérapie d'induction intensive, radiothérapie ou traitement biologique simultané pour une tumeur maligne active (les patients sous chimiothérapie d'entretien ne peuvent être inscrits qu'après consultation avec un moniteur médical).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera identique au produit investigateur mais ne contiendra pas de spores de produit ou de solides non spores. Le placebo sera composé de 92 % de glycérol et de 8 % de solution saline normale.
EXPÉRIMENTAL: SER-109
SER 109 (1 × 108 SporQ)
Médicament: SER-109
SER 109 est une écologie rationnellement conçue de spores bactériennes enrichies à partir de dons de selles provenant de donneurs sains et sélectionnés.
Autres noms:
  • Spores eubactériennes purifiées, encapsulées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec récidive de CDI
Délai: 8 semaines après le traitement.
8 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive de CDI
Délai: Récidive de l'ICD jusqu'à 24 semaines après le traitement.
Estimation de Kaplan-Meier du nombre médian de jours avant récidive
Récidive de l'ICD jusqu'à 24 semaines après le traitement.
Nombre de sujets avec récidive de CDI
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de sujets avec récidive de CDI
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de sujets avec récidive de CDI
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seres Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERES-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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