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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02317393
Contribution of the Imaging to the Expression of intégrines αvβ3 for the Characterization of Residual Masses of Non-seminoma Tumors at the End of Chemotherapy (TERMATEP)
A Prospective,Multicenter, Phase II Study to Evaluate the Contribution of the Imaging TEP to the Expression of intégrines αvβ3 for the Characterization of the Residual Masses of Non-seminoma Tumors at the End of Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the contribution of the imaging to the expression of intégrines αvβ3 for the characterization of the residual masses of non-seminoma tumors at the end of chemotherapy.
The investigators hope that the results of this first stage of the clinical trial come to consolidate the preclinical results obtained by the investigators team to characterizing the interest and the strong contribution of the use of a tracer resting on the expression of αvβ3 integrine for the diagnosis of simple necrosed mass at the end of the treatment of a non-seminoma tumor, so allowing to defer a surgery to about 40 % of the patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, France, 14000
- CHU
-
Rouen, France
- CHU Rouen
-
Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Man or woman aged 18 years or more
- Patients with one or several ganglionic or visceral residual masses (> to 1 cm) after chemotherapy for metastatic non-seminoma testicular tumor, and for which or which a surgery is planned;
- Affiliate to a social security system;
- Signed written Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient deprived of liberty as a result of a justice or administrative decision
- Any medical or psychological condition which could compromise the capacity of the patient to participate in the study;
- Previous or concomitant other cancer in 5 years except basal cell carcinomas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: K5-RGD PET + FDG
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy, with a maximal delay from end of chemotherapy of 2 months.
Delay between FDG and 18F-K5-RGD PET scans will not exceed 2 weeks.
|
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion of teratoma
Délai: up to 6 weeks
|
Efficacity to differentiate mature teratoma and necroses within the residual masses of germinal non-seminoma tumors.
|
up to 6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Metabolic profile
Délai: up to 10 weeks
|
Number of patients having at least a tumor detected by TEP K5-RGD requiring a surgery, divided by the number of patients having actually at least a tumor (by anatomopathologie) requiring a chirurgie
|
up to 10 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas AIDE, Dr, Centre François Baclesse, Caen, France
- Chercheur principal: Arnaud DOERFLER, Dr, CHU Côte de Nacre, CAEN, France
- Chercheur principal: Pierre VERA, Dr, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TERMATEP
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