- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02317393
Contribution of the Imaging to the Expression of intégrines αvβ3 for the Characterization of Residual Masses of Non-seminoma Tumors at the End of Chemotherapy (TERMATEP)
A Prospective,Multicenter, Phase II Study to Evaluate the Contribution of the Imaging TEP to the Expression of intégrines αvβ3 for the Characterization of the Residual Masses of Non-seminoma Tumors at the End of Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the contribution of the imaging to the expression of intégrines αvβ3 for the characterization of the residual masses of non-seminoma tumors at the end of chemotherapy.
The investigators hope that the results of this first stage of the clinical trial come to consolidate the preclinical results obtained by the investigators team to characterizing the interest and the strong contribution of the use of a tracer resting on the expression of αvβ3 integrine for the diagnosis of simple necrosed mass at the end of the treatment of a non-seminoma tumor, so allowing to defer a surgery to about 40 % of the patients.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14000
- CHU
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
-
Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Man or woman aged 18 years or more
- Patients with one or several ganglionic or visceral residual masses (> to 1 cm) after chemotherapy for metastatic non-seminoma testicular tumor, and for which or which a surgery is planned;
- Affiliate to a social security system;
- Signed written Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient deprived of liberty as a result of a justice or administrative decision
- Any medical or psychological condition which could compromise the capacity of the patient to participate in the study;
- Previous or concomitant other cancer in 5 years except basal cell carcinomas
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: K5-RGD PET + FDG
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy, with a maximal delay from end of chemotherapy of 2 months.
Delay between FDG and 18F-K5-RGD PET scans will not exceed 2 weeks.
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Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of teratoma
기간: up to 6 weeks
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Efficacity to differentiate mature teratoma and necroses within the residual masses of germinal non-seminoma tumors.
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up to 6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Metabolic profile
기간: up to 10 weeks
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Number of patients having at least a tumor detected by TEP K5-RGD requiring a surgery, divided by the number of patients having actually at least a tumor (by anatomopathologie) requiring a chirurgie
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up to 10 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas AIDE, Dr, Centre François Baclesse, Caen, France
- 수석 연구원: Arnaud DOERFLER, Dr, CHU Côte de Nacre, CAEN, France
- 수석 연구원: Pierre VERA, Dr, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TERMATEP
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