- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02317393
Contribution of the Imaging to the Expression of intégrines αvβ3 for the Characterization of Residual Masses of Non-seminoma Tumors at the End of Chemotherapy (TERMATEP)
A Prospective,Multicenter, Phase II Study to Evaluate the Contribution of the Imaging TEP to the Expression of intégrines αvβ3 for the Characterization of the Residual Masses of Non-seminoma Tumors at the End of Chemotherapy
The purpose of this study is to evaluate the contribution of the imaging to the expression of intégrines αvβ3 for the characterization of the residual masses of non-seminoma tumors at the end of chemotherapy.
The investigators hope that the results of this first stage of the clinical trial come to consolidate the preclinical results obtained by the investigators team to characterizing the interest and the strong contribution of the use of a tracer resting on the expression of αvβ3 integrine for the diagnosis of simple necrosed mass at the end of the treatment of a non-seminoma tumor, so allowing to defer a surgery to about 40 % of the patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francia, 14000
- CHU
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Man or woman aged 18 years or more
- Patients with one or several ganglionic or visceral residual masses (> to 1 cm) after chemotherapy for metastatic non-seminoma testicular tumor, and for which or which a surgery is planned;
- Affiliate to a social security system;
- Signed written Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient deprived of liberty as a result of a justice or administrative decision
- Any medical or psychological condition which could compromise the capacity of the patient to participate in the study;
- Previous or concomitant other cancer in 5 years except basal cell carcinomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: K5-RGD PET + FDG
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy, with a maximal delay from end of chemotherapy of 2 months.
Delay between FDG and 18F-K5-RGD PET scans will not exceed 2 weeks.
|
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy
Both PET examinations will be performed within 4-6 weeks after the end of chemotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proportion of teratoma
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
|
Efficacity to differentiate mature teratoma and necroses within the residual masses of germinal non-seminoma tumors.
|
up to 6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metabolic profile
Periodo de tiempo: up to 10 weeks
|
Number of patients having at least a tumor detected by TEP K5-RGD requiring a surgery, divided by the number of patients having actually at least a tumor (by anatomopathologie) requiring a chirurgie
|
up to 10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas AIDE, Dr, Centre François Baclesse, Caen, France
- Investigador principal: Arnaud DOERFLER, Dr, CHU Côte de Nacre, CAEN, France
- Investigador principal: Pierre VERA, Dr, Centre Henri Becquerel, Rouen, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TERMATEP
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