Une comparaison de l'exénatide et de l'insuline glargine
21 février 2017 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Comparaison de l'exénatide et de l'insuline glargine sur la variabilité glycémique chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la monothérapie à la metformine
Il s'agit d'une comparaison de 16 semaines, monocentrique, randomisée, en ouvert, avec groupes contrôlés parallèles, du contrôle glycémique complet de l'exénatide et de l'insuline glargine chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la monothérapie à la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un dépistage sera fait pour sélectionner les patients éligibles, puis 44 patients recevant une dose stable de metformine (≥1500 mg par jour) seront randomisés (1:1) pour recevoir de l'exénatide ou de l'insuline glargine pendant 16 semaines.
L'exénatide sera administré deux fois par jour par injection sous-cutanée 30 à 60 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner ; la dose était de 5 μg deux fois par jour pendant les 4 premières semaines de traitement et de 10 μg ensuite.
L'insuline glargine sera administrée une fois par jour au coucher par injection sous-cutanée.
La dose d'insuline glargine sera initiée à ≥ 8 UI une fois par jour et titrée en fonction d'un algorithme de dosage ciblant la glycémie à jeun (FPG) < 6,1 mmol/L.
Le titrage n'est autorisé que pendant les 4 premières semaines.
À la fin de l'étude, des données seront recueillies et analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les patients diabétiques de type 2 avaient reçu des doses stables maximales tolérées de metformine (≧1500mg/j, ≧8 semaines)
- Homme ou femme âge ≧ 18 ans et ≦ 70 ans
- HbA1c ≧7,0 et ≦10%
- IMC ≧ 24 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés.
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 umol/l).
- Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle qu'une insuffisance respiratoire ou un choc.
- Fonction hépatique anormale, alanine transaminase ou aspartate aminotransférase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 2 limite supérieure de la normale, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
- - Les sujets ont des antécédents cardiovasculaires cliniquement significatifs, actifs (ou au cours des 12 derniers mois) (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'arythmies ou de retards de conduction à l'ECG, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association-class Ⅲ et Ⅳ).
- Rétinopathie proliférative ou œdème musculaire nécessitant un traitement aigu.
- Enceinte ou test de grossesse positif lors du dépistage, mère qui allaite ou refus d'utiliser une contraception adéquate (les mesures contraceptives adéquates sont la stérilisation, le dispositif intra-utérin, les contraceptifs oraux ou les méthodes de barrière).
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours des deux derniers mois précédant le dépistage.
- Diabète sucré de type 1.
- Réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: exénatide
5 μg BID pendant les 4 premières semaines de traitement et 10 μg ensuite
|
5 μg BID pendant les 4 premières semaines de traitement et 10 μg ensuite.
Autres noms:
≥8 UI QD, et titrez en fonction d'un algorithme de dosage ciblant le FPG
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Insuline glargine
≥ 8 UI QD et titrez en fonction d'un algorithme de dosage ciblant FPG < 6,1 mmol/L.
Le titrage n'est autorisé que pendant les 4 premières semaines.
|
5 μg BID pendant les 4 premières semaines de traitement et 10 μg ensuite.
Autres noms:
≥8 UI QD, et titrez en fonction d'un algorithme de dosage ciblant le FPG
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) change par rapport à la ligne de base par le système de surveillance continue du glucose (CGMS)
Délai: 1 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours
|
1 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité glycémique
Délai: 1 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours
|
action glycémique nette chevauchante continue (CONGA) et moyenne des différences quotidiennes (MODD)
|
1 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours
|
|
Contrôle de la glycémie
Délai: -7±3d ; 112±3d ;
|
Hémoglobine glycosylée A 1c (HbA1c), FBG, glycémie postprandiale (PBG)
|
-7±3d ; 112±3d ;
|
|
marqueurs de stress oxydatif
Délai: 1±3d ; 28±3d ; 56±3d ; 84±3d ; 112±3d
|
concentrations plasmatiques de superoxyde dismutase (SOD), malondialdéhyde, 8-iso-prostaglandine-F2α (8-iso-PGF2α) et concentrations urinaires de 8-iso-PGF2α ;
|
1±3d ; 28±3d ; 56±3d ; 84±3d ; 112±3d
|
|
marqueurs inflammatoires
Délai: 1±3d ; 28±3d ; 56±3d ; 84±3d ; 112±3d
|
concentrations plasmatiques d'interleukine-1 (IL-1), d'interleukine-18 (IL-18), d'adiponectine, du récepteur de type péage 4 (TLR-4) et du facteur nucléaire phosphorylé kappaB 65 (pNF-κB 65) dans le sang blanc cellules
|
1±3d ; 28±3d ; 56±3d ; 84±3d ; 112±3d
|
|
fonction endothéliale
Délai: 1±3d ; 28±3d ; 56±3d ; 84±3d ; 112±3d
|
plasma oxyde nitrique total synthase (tNOS), oxyde nitrique synthase inductible (iNOS), oxyde nitrique (NO)
|
1±3d ; 28±3d ; 56±3d ; 84±3d ; 112±3d
|
|
fonction des cellules bêta et résistance à l'insuline
Délai: 1±3d ; 112±3d ;
|
évaluation du modèle d'homéostasie-β, évaluation du modèle d'homéostasie -résistance à l'insuline, glucagon plasmatique, indice de masse corporelle (IMC), rapport taille-hanche
|
1±3d ; 112±3d ;
|
|
la composition corporelle
Délai: 1±3d ; 112±3d
|
masse grasse, tissu maigre, poids corporel, tour de taille
|
1±3d ; 112±3d
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'exénatide ou à l'insuline glargine en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité :
Délai: -7±3d；1±3d；7±2d；14±3d；21±2d；28±3d；35±3d；56±3d；84±3d；112±3d
|
réaction d'hypoglycémie; glycémie inférieure à 3,1 mmol/L ; nausées, vomissements, diarrhée, anorexie ou douleurs abdominales après injection sous-cutanée d'exénatide.
|
-7±3d；1±3d；7±2d；14±3d；21±2d；28±3d；35±3d；56±3d；84±3d；112±3d
|
|
Objectif exploratoire évalué par les relations entre stress oxydatif et marqueurs inflammatoires et MAGE
Délai: 1±3d ; 112±3d
|
S'il existe une corrélation linéaire entre les marqueurs de stress oxydatif et le MAGE, et entre les marqueurs inflammatoires et le MAGE, et le coefficient de corrélation de chaque corrélation
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1±3d ; 112±3d
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dalong Zhu, MD PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2014
Première publication (Estimation)
25 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSEXEN0034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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