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Uma Comparação de Exenatida e Insulina Glargina

Uma comparação entre exenatida e insulina glargina na variabilidade glicêmica em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina

Esta é uma comparação de 16 semanas, de centro único, randomizado, aberto, de grupo paralelo controlado do controle glicêmico abrangente de exenatida e insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A triagem será feita para selecionar pacientes elegíveis, então 44 pacientes recebendo uma dose estável de metformina (≥1500 mg diariamente) serão randomizados (1:1) para receber exenatida ou insulina glargina por 16 semanas. Exenatide será administrado duas vezes ao dia por injeção subcutânea 30-60 minutos antes do café da manhã e jantar; a dose foi de 5 μg duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg posteriormente. A insulina glargina será administrada uma vez ao dia na hora de dormir por injeção subcutânea. A dose de insulina glargina será iniciada em ≥8 UI uma vez ao dia e titulada com base em um algoritmo de dosagem visando a glicemia de jejum (FPG) <6,1 mmol/L. A titulação só é permitida nas primeiras 4 semanas. Ao final do estudo, os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Pacientes diabéticos tipo 2 estavam em doses estáveis ​​e máximas toleradas de metformina (≧1500mg/d, ≧8 semanas)
  3. Idade masculina ou feminina ≧ 18 anos e ≦70 anos
  4. HbA1c ≧7,0 e ≦10%
  5. IMC ≧ 24 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados.
  2. Função renal comprometida definida como creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 umol/l).
  3. Doença aguda ou crônica que pode causar hipóxia tecidual, como insuficiência respiratória ou choque.
  4. Função hepática anormal, alanina transaminase ou aspartato aminotransferase ≥ 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total ≥ 2 limite superior normal, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
  5. Os indivíduos têm um histórico cardiovascular clinicamente significativo, ativo (ou nos últimos 12 meses) (incluindo um histórico de infarto do miocárdio (IM), arritmias ou atrasos de condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada (classe Ⅲ da New York Heart Association e Ⅳ).
  6. Retinopatia proliferativa ou edema muscular que requer tratamento agudo.
  7. Grávida ou teste de gravidez positivo na triagem, mãe que amamenta ou falta de vontade de usar contracepção adequada (medidas contraceptivas adequadas são esterilização, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou métodos de barreira).
  8. Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos dois meses antes da triagem.
  9. Diabetes melito tipo 1.
  10. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: exenatida
5 μg BID nas primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg depois disso
5 μg BID nas primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg posteriormente.
Outros nomes:
  • Byetta.Lilly
≥8 IU QD, e titule com base em um algoritmo de dosagem visando FPG
Outros nomes:
  • Lantus, Sanofi Aventis
Comparador Ativo: Insulina glargina
≥8 IU QD e titule com base em um algoritmo de dosagem visando FPG <6,1 mmol/L. A titulação só é permitida nas primeiras 4 semanas.
5 μg BID nas primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg posteriormente.
Outros nomes:
  • Byetta.Lilly
≥8 IU QD, e titule com base em um algoritmo de dosagem visando FPG
Outros nomes:
  • Lantus, Sanofi Aventis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) muda da linha de base pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
Prazo: 1±3 dias; 112±3 dias
1±3 dias; 112±3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: 1±3 dias; 112±3 dias
sobreposição contínua de ação glicêmica líquida (CONGA) e média das diferenças diárias (MODD)
1±3 dias; 112±3 dias
Controle de glicose
Prazo: -7±3d;112±3d;
Hemoglobina glicosilada A 1c (HbA1c), FBG, glicemia pós-prandial (PBG)
-7±3d;112±3d;
marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
concentrações plasmáticas de superóxido dismutase (SOD), malondialdeído, 8-iso-prostaglandina-F2α (8-iso-PGF2α) e concentrações urinárias de 8-iso-PGF2α;
1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
marcadores inflamatórios
Prazo: 1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
concentrações plasmáticas de interleucina-1 (IL-1), interleucina-18 (IL-18), adiponectina, receptor toll-like 4 (TLR-4) e fator nuclear fosforilado-kappaB 65 (pNF-κB 65) no sangue branco células
1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
função endotelial
Prazo: 1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
óxido nítrico sintase plasmática total (tNOS), óxido nítrico sintase induzível (iNOS), óxido nítrico (NO)
1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
função das células beta e resistência à insulina
Prazo: 1±3d;112±3d;
avaliação do modelo de homeostase-β, avaliação do modelo de homeostase -resistência à insulina, glucagon plasmático, índice de massa corporal (IMC), relação cintura-quadril
1±3d;112±3d;
composição do corpo
Prazo: 1±3d;112±3d
massa gorda, tecido magro, peso corporal, circunferência da cintura
1±3d;112±3d

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de exenatida ou insulina glargina como medida de segurança e tolerabilidade:
Prazo: -7±3d;1±3d;7±2d;14±3d;21±2d;28±3d;35±3d;56±3d;84±3d;112±3d
reação de hipoglicemia; glicemia inferior a 3,1mmol/L; náuseas, vómitos, diarreia, anorexia ou dor abdominal após injecção subcutânea de exenatido.
-7±3d;1±3d;7±2d;14±3d;21±2d;28±3d;35±3d;56±3d;84±3d;112±3d
Objetivo exploratório avaliado pelas relações entre estresse oxidativo e marcadores inflamatórios e MAGE
Prazo: 1±3d;112±3d
Se existe correlação linear entre marcadores de estresse oxidativo e MAGE, e entre marcadores inflamatórios e MAGE, e coeficiente de correlação de cada correlação
1±3d;112±3d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalong Zhu, MD PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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