- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325960
Uma Comparação de Exenatida e Insulina Glargina
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Uma comparação entre exenatida e insulina glargina na variabilidade glicêmica em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina
Esta é uma comparação de 16 semanas, de centro único, randomizado, aberto, de grupo paralelo controlado do controle glicêmico abrangente de exenatida e insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem será feita para selecionar pacientes elegíveis, então 44 pacientes recebendo uma dose estável de metformina (≥1500 mg diariamente) serão randomizados (1:1) para receber exenatida ou insulina glargina por 16 semanas.
Exenatide será administrado duas vezes ao dia por injeção subcutânea 30-60 minutos antes do café da manhã e jantar; a dose foi de 5 μg duas vezes ao dia durante as primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg posteriormente.
A insulina glargina será administrada uma vez ao dia na hora de dormir por injeção subcutânea.
A dose de insulina glargina será iniciada em ≥8 UI uma vez ao dia e titulada com base em um algoritmo de dosagem visando a glicemia de jejum (FPG) <6,1 mmol/L.
A titulação só é permitida nas primeiras 4 semanas.
Ao final do estudo, os dados serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes diabéticos tipo 2 estavam em doses estáveis e máximas toleradas de metformina (≧1500mg/d, ≧8 semanas)
- Idade masculina ou feminina ≧ 18 anos e ≦70 anos
- HbA1c ≧7,0 e ≦10%
- IMC ≧ 24 kg/m2
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados.
- Função renal comprometida definida como creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 umol/l).
- Doença aguda ou crônica que pode causar hipóxia tecidual, como insuficiência respiratória ou choque.
- Função hepática anormal, alanina transaminase ou aspartato aminotransferase ≥ 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total ≥ 2 limite superior normal, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
- Os indivíduos têm um histórico cardiovascular clinicamente significativo, ativo (ou nos últimos 12 meses) (incluindo um histórico de infarto do miocárdio (IM), arritmias ou atrasos de condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada (classe Ⅲ da New York Heart Association e Ⅳ).
- Retinopatia proliferativa ou edema muscular que requer tratamento agudo.
- Grávida ou teste de gravidez positivo na triagem, mãe que amamenta ou falta de vontade de usar contracepção adequada (medidas contraceptivas adequadas são esterilização, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou métodos de barreira).
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos dois meses antes da triagem.
- Diabetes melito tipo 1.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: exenatida
5 μg BID nas primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg depois disso
|
5 μg BID nas primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg posteriormente.
Outros nomes:
≥8 IU QD, e titule com base em um algoritmo de dosagem visando FPG
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Insulina glargina
≥8 IU QD e titule com base em um algoritmo de dosagem visando FPG <6,1 mmol/L.
A titulação só é permitida nas primeiras 4 semanas.
|
5 μg BID nas primeiras 4 semanas de tratamento e 10 μg posteriormente.
Outros nomes:
≥8 IU QD, e titule com base em um algoritmo de dosagem visando FPG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) muda da linha de base pelo sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
Prazo: 1±3 dias; 112±3 dias
|
1±3 dias; 112±3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade glicêmica
Prazo: 1±3 dias; 112±3 dias
|
sobreposição contínua de ação glicêmica líquida (CONGA) e média das diferenças diárias (MODD)
|
1±3 dias; 112±3 dias
|
Controle de glicose
Prazo: -7±3d;112±3d;
|
Hemoglobina glicosilada A 1c (HbA1c), FBG, glicemia pós-prandial (PBG)
|
-7±3d;112±3d;
|
marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
concentrações plasmáticas de superóxido dismutase (SOD), malondialdeído, 8-iso-prostaglandina-F2α (8-iso-PGF2α) e concentrações urinárias de 8-iso-PGF2α;
|
1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
marcadores inflamatórios
Prazo: 1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
concentrações plasmáticas de interleucina-1 (IL-1), interleucina-18 (IL-18), adiponectina, receptor toll-like 4 (TLR-4) e fator nuclear fosforilado-kappaB 65 (pNF-κB 65) no sangue branco células
|
1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
função endotelial
Prazo: 1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
óxido nítrico sintase plasmática total (tNOS), óxido nítrico sintase induzível (iNOS), óxido nítrico (NO)
|
1±3d;28±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
função das células beta e resistência à insulina
Prazo: 1±3d;112±3d;
|
avaliação do modelo de homeostase-β, avaliação do modelo de homeostase -resistência à insulina, glucagon plasmático, índice de massa corporal (IMC), relação cintura-quadril
|
1±3d;112±3d;
|
composição do corpo
Prazo: 1±3d;112±3d
|
massa gorda, tecido magro, peso corporal, circunferência da cintura
|
1±3d;112±3d
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos de exenatida ou insulina glargina como medida de segurança e tolerabilidade:
Prazo: -7±3d;1±3d;7±2d;14±3d;21±2d;28±3d;35±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
reação de hipoglicemia; glicemia inferior a 3,1mmol/L; náuseas, vómitos, diarreia, anorexia ou dor abdominal após injecção subcutânea de exenatido.
|
-7±3d;1±3d;7±2d;14±3d;21±2d;28±3d;35±3d;56±3d;84±3d;112±3d
|
Objetivo exploratório avaliado pelas relações entre estresse oxidativo e marcadores inflamatórios e MAGE
Prazo: 1±3d;112±3d
|
Se existe correlação linear entre marcadores de estresse oxidativo e MAGE, e entre marcadores inflamatórios e MAGE, e coeficiente de correlação de cada correlação
|
1±3d;112±3d
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dalong Zhu, MD PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISSEXEN0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconhecidoAmplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
-
PowderMedConcluído
-
Mathias Ried-LarsenConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Dinamarca
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoTumor Sólido | Amplificação do Gene HER-2 | Mutação do gene HER2 | Superexpressão da proteína HER-2China
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Ativo, não recrutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Rescindido