Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid és a glargin inzulin összehasonlítása

2017. február 21. frissítette: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Az exenatid és a glargin inzulin összehasonlítása a glikémiás variabilitással a metformin monoterápiával nem megfelelően kontrollált T2DM-betegeknél

Ez egy 16 hetes, egyközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött csoportos összehasonlítás az exenatid és inzulin glargin átfogó glikémiás kontrolljáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni metformin-monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés történik a jogosult betegek kiválasztására, majd 44, stabil metformin dózisban (≥1500 mg naponta) részesülő beteget randomizálnak (1:1), hogy 16 hétig kapjanak exenatidot vagy glargin inzulint. Az exenatidot naponta kétszer kell beadni szubkután injekcióban 30-60 perccel reggeli és vacsora előtt; az adag napi kétszer 5 μg volt a kezelés első 4 hetében, majd 10 μg. A glargin inzulint naponta egyszer, lefekvés előtt kell beadni szubkután injekcióban. A glargin inzulin adagja napi egyszeri ≥8 NE-nél kezdődik, és egy adagolási algoritmus alapján titrálják, amely 6,1 mmol/l-nél kisebb éhomi vércukorszintet (FPG) céloz meg. A titrálás csak az első 4 hétben megengedett. A vizsgálat végén adatokat gyűjtenek és elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. A 2-es típusú cukorbetegek stabil, maximálisan tolerálható metformint szedtek (≧1500mg/nap, ≧8 hét)
  3. Férfi vagy nő életkora ≧ 18 év és ≦ 70 év
  4. HbA1c ≧7,0 és ≦10%
  5. BMI ≧ 24 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre.
  2. Károsodott veseműködés, amelyet a szérum kreatininszintje ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 umol/l) határoz meg.
  3. Akut vagy krónikus betegség, amely szöveti hipoxiát okozhat, például légzési elégtelenség vagy sokk.
  4. Kóros májműködés, alanin transzamináz vagy aszpartát aminotranszferáz ≥ a normál felső határ 3-szorosa, összbilirubin ≥ 2 normál felső határ, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
  5. Az alanyoknak klinikailag jelentős, aktív (vagy az elmúlt 12 hónapban) szív- és érrendszeri anamnézisük van (beleértve a szívizominfarktust (MI), szívritmuszavarokat vagy vezetési késéseket az EKG-n, instabil anginát vagy dekompenzált szívelégtelenséget (New York Heart Association osztály Ⅲ). és Ⅳ).
  6. Proliferatív retinopátia vagy izomödéma, amely akut kezelést igényel.
  7. Terhes vagy pozitív terhességi teszt a szűréskor, szoptató anya, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók vagy barrier módszerek).
  8. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző elmúlt két hónapban.
  9. 1-es típusú diabetes mellitus.
  10. Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: exenatid
5 μg naponta kétszer a kezelés első 4 hetében és 10 μg azt követően
Drog: exenatid
5 μg BID a kezelés első 4 hetében, majd 10 μg azt követően.
Más nevek:
  • Byetta.Lilly
Drog: Glargin inzulin
≥8 NE QD, és az FPG-t célzó adagolási algoritmuson alapuló titrálás
Más nevek:
  • Lantus, Sanofi Aventis
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
≥8 NE QD, és a titrálás egy olyan adagolási algoritmus alapján történik, amely az FPG-t <6,1 mmol/l célozza meg. A titrálás csak az első 4 hétben megengedett.
Drog: exenatid
5 μg BID a kezelés első 4 hetében, majd 10 μg azt követően.
Más nevek:
  • Byetta.Lilly
Drog: Glargin inzulin
≥8 NE QD, és az FPG-t célzó adagolási algoritmuson alapuló titrálás
Más nevek:
  • Lantus, Sanofi Aventis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikémiás eltérések (MAGE) átlagos amplitúdója a kiindulási értékhez képest a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) segítségével
Időkeret: 1±3 nap；112±3d
1±3 nap；112±3d

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 1±3 nap；112±3d
folyamatos átfedő nettó glikémiás hatás (CONGA) és a napi különbségek átlaga (MODD)
1±3 nap；112±3d
Glükóz szabályozás
Időkeret: -7±3d；112±3d；
Glikozilált hemoglobin A 1c (HbA1c), FBG, étkezés utáni vércukorszint (PBG)
-7±3d；112±3d；
oxidatív stressz markerek
Időkeret: 1±3d；28±3d；56±3d；84±3d；112±3d
a szuperoxid-diszmutáz (SOD), malondialdehid, 8-izo-prosztaglandin-F2α (8-izo-PGF2α) plazmakoncentrációi és a 8-izo-PGF2α vizeletkoncentrációi;
1±3d；28±3d；56±3d；84±3d；112±3d
gyulladásos markerek
Időkeret: 1±3d；28±3d；56±3d；84±3d；112±3d
az interleukin-1 (IL-1), az interleukin-18 (IL-18), az adiponektin, a toll-like receptor 4 (TLR-4) és a foszforilált nukleáris faktor-kappaB 65 (pNF-κB 65) plazmakoncentrációi a fehérvérben sejteket
1±3d；28±3d；56±3d；84±3d；112±3d
endoteliális funkció
Időkeret: 1±3d；28±3d；56±3d；84±3d；112±3d
plazma teljes nitrogén-monoxid-szintáz (tNOS), indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS), nitrogén-monoxid (NO)
1±3d；28±3d；56±3d；84±3d；112±3d
béta-sejtek működése és inzulinrezisztencia
Időkeret: 1±3d；112±3d；
homeosztázis modell értékelés - β, homeosztázis modell értékelés - inzulinrezisztencia, plazma glukagon, testtömeg-index (BMI), derék-csípő arány
1±3d；112±3d；
test felépítés
Időkeret: 1±3d；112±3d
zsírtömeg, sovány szövet, testtömeg, derékbőség
1±3d；112±3d

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az exenatid vagy glargin inzulin nemkívánatos eseményeket észleltek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként:
Időkeret: -7±3d；1±3d；7±2d；14±3d；21±2d；28±3d；35±3d；56±3d；84±3d；112±3d
hipoglikémiás reakció; 3,1 mmol/l-nél alacsonyabb vércukorszint; hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság vagy hasi fájdalom exenatid szubkután injekció után.
-7±3d；1±3d；7±2d；14±3d；21±2d；28±3d；35±3d；56±3d；84±3d；112±3d
Az oxidatív stressz és a gyulladásos markerek és a MAGE közötti összefüggések alapján értékelt feltáró cél
Időkeret: 1±3d；112±3d
Van-e lineáris korreláció az oxidatív stressz markerek és a MAGE, valamint a gyulladásos markerek és a MAGE között, és az egyes korrelációk korrelációs együtthatója
1±3d；112±3d

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalong Zhu, MD PhD, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISSEXEN0034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel