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Effets du sulfate ferreux sur la pharmacocinétique de l'AKB-6548

10 novembre 2018 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Une étude ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer les effets d'un comprimé de sulfate ferreux à 325 mg (65 mg de fer) sur la pharmacocinétique d'une dose de 450 mg d'AKB-6548 chez des volontaires masculins en bonne santé.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité à dose unique de l'AKB-6548 avec du sulfate ferreux par rapport à l'AKB-6548 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2
  • Les participants et leurs partenaires doivent utiliser une forme de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 1 mois après la sortie de l'unité de recherche clinique (CRU)
  • Les sujets doivent interrompre toutes les préparations de fer pendant 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, rénale ou hépatique
  • Résultats sérologiques positifs pour l'AgHBs, le VHC et le VIH lors du dépistage
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 65 mL/min)
  • Cancer actif connu (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou antécédents d'utilisation de chimiothérapie au cours des 24 derniers mois
  • Antécédents actuels ou passés d'ulcères gastriques ou duodénaux ou d'autres maladies du tractus gastro-intestinal (y compris les pontages gastriques) qui pourraient interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Sujets ayant des antécédents connus de tabagisme et/ou ayant utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AKB-6548
Médicament: AKB-6548
Expérimental: AKB-6548 plus sulfate ferreux
Médicament: AKB-6548
Médicament: Sulfate ferreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Aire sous la courbe du temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC [dernière])
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK de l'AKB-6548 : clairance systémique totale apparente (CL/F)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (VzF)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK des métabolites AKB-6548 : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK des métabolites de l'AKB-6548 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK des métabolites AKB-6548 : Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK des métabolites AKB-6548 : Demi-vie plasmatique (t1/2)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK des métabolites AKB-6548 : Aire sous la courbe du temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC [dernière])
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Paramètres PK des métabolites AKB-6548 : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Rapport du métabolite au médicament parent pour la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Rapport du métabolite au médicament parent pour sont sous la courbe du temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC [dernière])
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Rapport du métabolite au médicament parent pour l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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