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Effetti del solfato ferroso sulla farmacocinetica di AKB-6548

10 novembre 2018 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare gli effetti della compressa di solfato ferroso da 325 mg (65 mg di ferro) sulla farmacocinetica della dose di 450 mg di AKB-6548 in volontari maschi sani.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità a dose singola di AKB-6548 con solfato ferroso rispetto a AKB-6548 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2
  • I partecipanti e i loro partner devono utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 1 mese dopo la dimissione dall'Unità di ricerca clinica (CRU)
  • I soggetti devono interrompere tutte le preparazioni di ferro per 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali o epatiche
  • Risultati sierologici positivi per HBsAg, HCV e HIV allo screening
  • Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <65 ml/min)
  • Cancro attivo noto (tranne il cancro della pelle non melanoma) o storia di uso di chemioterapia nei 24 mesi precedenti
  • Anamnesi attuale o passata di ulcere gastriche o duodenali o altre malattie del tratto gastrointestinale (compresi gli interventi di bypass gastrico) che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti con una storia nota di fumo e/o che hanno utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKB-6548
Droga: AKB-6548
Sperimentale: AKB-6548 più solfato ferroso
Droga: AKB-6548
Droga: Solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di AKB-6548: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri PK di AKB-6548: Area sotto la curva dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [last])
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri PK di AKB-6548: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di AKB-6548: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri PK di AKB-6548: costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di AKB-6548: emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di AKB-6548: clearance sistemica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici di AKB-6548: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (VzF)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici dei metaboliti AKB-6548: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici dei metaboliti AKB-6548: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici dei metaboliti AKB-6548: costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici dei metaboliti AKB-6548: emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici dei metaboliti AKB-6548: area sotto la curva dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [ultima])
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici dei metaboliti AKB-6548: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per la massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Il rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per sono sotto la curva dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [last])
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Rapporto tra metabolita e farmaco progenitore per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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