Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-szulfát hatása az AKB-6548 farmakokinetikájára

2018. november 10. frissítette: Akebia Therapeutics

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú vizsgálat a 325 mg-os vas-szulfát tabletta (65 mg vas) hatásának értékelésére az AKB-6548 450 mg-os dózisának farmakokinetikájára egészséges férfiaknál.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AKB-6548 egyszeri dózisú biohasznosulásának felmérése vas-szulfáttal az AKB-6548-hoz viszonyítva egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi alanyok, akiknek testtömegindexe 18 és 30 kg/m2 között van
  • A résztvevőknek és partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot kell használniuk a vizsgálat során és a klinikai kutatási egységből (CRU) való távozás után 1 hónapig.
  • Az alanyoknak le kell állítaniuk minden vaskészítményt 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, vese- vagy májbetegség
  • Pozitív szerológiai eredmények a HBsAg-ra, HCV-re és HIV-re a szűréskor
  • Vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <65 ml/perc)
  • Ismert aktív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy kemoterápiás kezelés az elmúlt 24 hónapban
  • Jelenlegi vagy múltbéli gyomor- vagy nyombélfekély vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség (beleértve a gyomor-bypass műtéteket is), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Azok az alanyok, akiknek ismert a dohányzása és/vagy az elmúlt 6 hónapban nikotint vagy nikotintartalmú termékeket használtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKB-6548
Drog: AKB-6548
Kísérleti: AKB-6548 plusz vas-szulfát
Drog: AKB-6548
Drog: Vas szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AKB-6548 PK paraméterei: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 PK paraméterei: A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [last])
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 PK paraméterei: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AKB-6548 PK paraméterei: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 PK paraméterei: Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 PK paraméterei: Plazma felezési idő (t1/2)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 PK paraméterei: Látszólagos teljes szisztémás clearance (CL/F)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 PK paraméterei: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (VzF)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 metabolitok PK paraméterei: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 metabolitok PK paraméterei: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 metabolitok PK paraméterei: Terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 metabolitok PK paraméterei: Plazma felezési idő (t1/2)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 metabolitok PK paraméterei: A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [utolsó])
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Az AKB-6548 metabolitok PK paraméterei: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
A metabolit és a kiindulási gyógyszer aránya a maximális plazmakoncentrációhoz (Cmax)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
A metabolit és a kiindulási gyógyszer aránya a görbe alatt van a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [utolsó])
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
A metabolit és a kiindulási gyógyszer aránya a koncentráció-idő görbe alatti területre (AUC)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-6548-CI-0012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a AKB-6548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel