Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siarczanu żelazawego na farmakokinetykę AKB-6548

10 listopada 2018 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu 325 mg tabletki siarczanu żelaza (65 mg żelaza) na farmakokinetykę dawki 450 mg AKB-6548 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Głównym celem tego badania jest ocena biodostępności AKB-6548 po podaniu pojedynczej dawki z siarczanem żelazawym w stosunku do AKB-6548 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  • Uczestnicy i ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po wypisaniu z Jednostki Badań Klinicznych (CRU)
  • Pacjenci muszą odstawić wszystkie preparaty żelaza na 14 dni przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płuc, nerek lub wątroby
  • Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku HBsAg, HCV i HIV podczas badań przesiewowych
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <65 ml/min)
  • Znany aktywny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Obecna lub przebyta historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub innych chorób przewodu pokarmowego (w tym operacji pomostowania żołądka), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Pacjenci ze znaną historią palenia i/lub używali nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-6548
Lek: AKB-6548
Eksperymentalny: AKB-6548 plus siarczan żelazawy
Lek: AKB-6548
Lek: Siarczan żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK AKB-6548: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK AKB-6548: Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [ostatnie])
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK AKB-6548: Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK AKB-6548: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK AKB-6548: Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK AKB-6548: Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK AKB-6548: Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK AKB-6548: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji terminala (VzF)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK metabolitów AKB-6548: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK metabolitów AKB-6548: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK metabolitów AKB-6548: Stała końcowej szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK metabolitów AKB-6548: Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK metabolitów AKB-6548: Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [ostatnie])
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Parametry PK metabolitów AKB-6548: Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Stosunek metabolitu do leku macierzystego znajduje się pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [ostatnie])
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Stosunek metabolitu do leku macierzystego dla powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKB-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj