Effekter av jernsulfat på farmakokinetikken til AKB-6548
10. november 2018 oppdatert av: Akebia Therapeutics
En åpen, randomisert, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av 325 mg jernsulfattablett (65 mg jern) på farmakokinetikken til 450 mg dose AKB-6548 hos friske mannlige frivillige.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere enkeltdosebiotilgjengeligheten av AKB-6548 med jernsulfat i forhold til AKB-6548 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
- Deltakere og deres partnere må bruke en svært effektiv form for prevensjon under studien og i 1 måned etter utskrivning fra Clinical Research Unit (CRU)
- Forsøkspersonene må seponere alle jernpreparater i 14 dager før administrasjon av studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge-, nyre- eller leversykdom
- Positive serologiresultater for HBsAg, HCV og HIV ved screening
- Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <65 ml/min)
- Kjent aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller historie med kjemoterapibruk i løpet av de siste 24 månedene
- Nåværende eller tidligere historie med magesår eller duodenalsår eller andre sykdommer i mage-tarmkanalen (inkludert gastriske bypass-operasjoner) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
- Personer med en kjent historie med røyking og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKB-6548
|
|
|
Eksperimentell: AKB-6548 pluss jernsulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre for AKB-6548: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548: Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [siste])
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametere til AKB-6548: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre for AKB-6548: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametere for AKB-6548: Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548: Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548: Tilsynelatende total systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametere til AKB-6548: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (VzF)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548-metabolitter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548-metabolitter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548-metabolitter: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548-metabolitter: Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548-metabolitter: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [siste])
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
PK-parametre for AKB-6548-metabolitter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom metabolitt og moderlegemiddel for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom metabolitt og modermedisin for er under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [siste])
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom metabolitt og moderlegemiddel for areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AKB-6548-CI-0012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AKB-6548
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Hemodialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Peritonealdialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Akebia TherapeuticsSuspendert
-
Akebia TherapeuticsFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.FullførtKoronavirusinfeksjon | Akutt lungesviktsyndromForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi | Dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Akebia TherapeuticsSuspendertAnemi av kronisk nyresykdomForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi | Ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan