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The TOSCA Registry: Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure (TOSCA)

11 décembre 2018 mis à jour par: Antonio Cittadini, Federico II University

The TOSCA Registry: Epidemiology, Clinical and Prognostic Value of Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure

The objective of this study is to determine whether the presence of metabolic alteration and anabolic deficiencies in patients with chronic heart failure are able to identify a subset of patients with poor outcome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Despite the effectiveness of the neurohormonal model to explain the progression of heart failure and the many insights that it provided for the development of new therapies, there is increasing clinical evidence that suggests that our current models fail to completely explain the disease progression. Thus, neurohormonal models may be necessary but not sufficient to explain all aspects of disease progression in the failing heart. There is evidence suggesting that in heart failure there is a metabolic imbalance characterized by the predominance of the catabolic status over the anabolic drive.

Aim of this registry is to determine the prevalence of hormone/metabolic deficiencies in heart failure patients and to look for possible association with clinical variables. Moreover, enrolled patients will be followed up for a mean of 2,5 years in order to collect outcome data including all-cause mortality, cardiovascular mortality, hospitalizations.

This is a multi-center observational study involving several Italian Department of Cardiology, Endocrinology, Internal Medicine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico "Vittorio Emanuele" University of Catania
        • Contact:
      • Catanzaro, Italie
        • Recrutement
        • Unità Operativa di Malattie Cardiovascolari del Policlinico Mater Domini
        • Contact:
        • Contact:
      • Enna, Italie
        • Recrutement
        • UOC di Medicina Interna IRCCS Oasi Maria SS
        • Contact:
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • UOC Clinica Medica Dipartimento ad Attività Integrata di Medicina Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
        • Contact:
      • Florence, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florence
        • Contact:
      • Milan, Italie
      • Naples, Italie, 80100
        • Recrutement
        • Department of Traslational Sciences - Federico II University
        • Contact:
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • AORN V. Monaldi SUN - Centro di diagnosi e cura Cardiomiopatie e Scompenso Cardiaco
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate Università degli studi di Napoli Federico II
        • Contact:
      • Palermo, Italie
      • Rome, Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo Policlinico Universitario Gemelli
        • Contact:
      • Salerno, Italie
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • Medicina Generale ad Indirizzo Endocrinologico - d.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contact:
    • Bari
      • Cassano delle Murge, Bari, Italie
        • Recrutement
        • U.O. di Cardiologia 2 IRCCS-Istituto Scientifico di Riabilitazione di Cassano delle Murge
        • Contact:
    • Napoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction

La description

Inclusion Criteria:

  • patients of either sex affected by CHF, secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy
  • left ventricle ejection fraction 40% or less

Exclusion Criteria:

  • severe liver disease
  • serum creatinine levels >2.5 mg/dl
  • history of active cancer with life expectancy below 1 year
  • acute coronary syndrome in the previous 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
all-cause mortality and hospitalization
Délai: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cardiovascular mortality
Délai: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)
cardiovascular hospitalizations
Délai: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reduction in peak oxygen consumption
Délai: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)
left ventricular volumes
Délai: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Cittadini, Federico II University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

12 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOSCA0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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