Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The TOSCA Registry: Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure (TOSCA)

11 december 2018 bijgewerkt door: Antonio Cittadini, Federico II University

The TOSCA Registry: Epidemiology, Clinical and Prognostic Value of Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure

The objective of this study is to determine whether the presence of metabolic alteration and anabolic deficiencies in patients with chronic heart failure are able to identify a subset of patients with poor outcome.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Despite the effectiveness of the neurohormonal model to explain the progression of heart failure and the many insights that it provided for the development of new therapies, there is increasing clinical evidence that suggests that our current models fail to completely explain the disease progression. Thus, neurohormonal models may be necessary but not sufficient to explain all aspects of disease progression in the failing heart. There is evidence suggesting that in heart failure there is a metabolic imbalance characterized by the predominance of the catabolic status over the anabolic drive.

Aim of this registry is to determine the prevalence of hormone/metabolic deficiencies in heart failure patients and to look for possible association with clinical variables. Moreover, enrolled patients will be followed up for a mean of 2,5 years in order to collect outcome data including all-cause mortality, cardiovascular mortality, hospitalizations.

This is a multi-center observational study involving several Italian Department of Cardiology, Endocrinology, Internal Medicine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Policlinico "Vittorio Emanuele" University of Catania
        • Contact:
      • Catanzaro, Italië
        • Werving
        • Unità Operativa di Malattie Cardiovascolari del Policlinico Mater Domini
        • Contact:
        • Contact:
      • Enna, Italië
        • Werving
        • UOC di Medicina Interna IRCCS Oasi Maria SS
        • Contact:
      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • UOC Clinica Medica Dipartimento ad Attività Integrata di Medicina Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
        • Contact:
      • Florence, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florence
        • Contact:
      • Milan, Italië
      • Naples, Italië, 80100
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • AORN V. Monaldi SUN - Centro di diagnosi e cura Cardiomiopatie e Scompenso Cardiaco
        • Contact:
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate Università degli studi di Napoli Federico II
        • Contact:
      • Palermo, Italië
      • Rome, Italië
      • Rome, Italië
        • Werving
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo Policlinico Universitario Gemelli
        • Contact:
      • Salerno, Italië
      • Verona, Italië
    • Bari
      • Cassano delle Murge, Bari, Italië
        • Werving
        • U.O. di Cardiologia 2 IRCCS-Istituto Scientifico di Riabilitazione di Cassano delle Murge
        • Contact:
    • Napoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients of either sex affected by CHF, secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy
  • left ventricle ejection fraction 40% or less

Exclusion Criteria:

  • severe liver disease
  • serum creatinine levels >2.5 mg/dl
  • history of active cancer with life expectancy below 1 year
  • acute coronary syndrome in the previous 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
all-cause mortality and hospitalization
Tijdsspanne: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovascular mortality
Tijdsspanne: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)
cardiovascular hospitalizations
Tijdsspanne: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reduction in peak oxygen consumption
Tijdsspanne: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)
left ventricular volumes
Tijdsspanne: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Cittadini, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOSCA0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren