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The TOSCA Registry: Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure (TOSCA)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Antonio Cittadini, Federico II University

The TOSCA Registry: Epidemiology, Clinical and Prognostic Value of Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure

The objective of this study is to determine whether the presence of metabolic alteration and anabolic deficiencies in patients with chronic heart failure are able to identify a subset of patients with poor outcome.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Despite the effectiveness of the neurohormonal model to explain the progression of heart failure and the many insights that it provided for the development of new therapies, there is increasing clinical evidence that suggests that our current models fail to completely explain the disease progression. Thus, neurohormonal models may be necessary but not sufficient to explain all aspects of disease progression in the failing heart. There is evidence suggesting that in heart failure there is a metabolic imbalance characterized by the predominance of the catabolic status over the anabolic drive.

Aim of this registry is to determine the prevalence of hormone/metabolic deficiencies in heart failure patients and to look for possible association with clinical variables. Moreover, enrolled patients will be followed up for a mean of 2,5 years in order to collect outcome data including all-cause mortality, cardiovascular mortality, hospitalizations.

This is a multi-center observational study involving several Italian Department of Cardiology, Endocrinology, Internal Medicine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico "Vittorio Emanuele" University of Catania
        • Contatto:
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa di Malattie Cardiovascolari del Policlinico Mater Domini
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Enna, Italia
        • Reclutamento
        • UOC di Medicina Interna IRCCS Oasi Maria SS
        • Contatto:
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Clinica Medica Dipartimento ad Attività Integrata di Medicina Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
        • Contatto:
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florence
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • Department of Traslational Sciences - Federico II University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • AORN V. Monaldi SUN - Centro di diagnosi e cura Cardiomiopatie e Scompenso Cardiaco
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate Università degli studi di Napoli Federico II
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
      • Rome, Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo Policlinico Universitario Gemelli
        • Contatto:
      • Salerno, Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Medicina Generale ad Indirizzo Endocrinologico - d.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contatto:
    • Bari
      • Cassano delle Murge, Bari, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Cardiologia 2 IRCCS-Istituto Scientifico di Riabilitazione di Cassano delle Murge
        • Contatto:
    • Napoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients of either sex affected by CHF, secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy
  • left ventricle ejection fraction 40% or less

Exclusion Criteria:

  • severe liver disease
  • serum creatinine levels >2.5 mg/dl
  • history of active cancer with life expectancy below 1 year
  • acute coronary syndrome in the previous 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
all-cause mortality and hospitalization
Lasso di tempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cardiovascular mortality
Lasso di tempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)
cardiovascular hospitalizations
Lasso di tempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reduction in peak oxygen consumption
Lasso di tempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)
left ventricular volumes
Lasso di tempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Cittadini, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOSCA0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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