The TOSCA Registry: Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure (TOSCA)
11. desember 2018 oppdatert av: Antonio Cittadini, Federico II University
The TOSCA Registry: Epidemiology, Clinical and Prognostic Value of Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure
The objective of this study is to determine whether the presence of metabolic alteration and anabolic deficiencies in patients with chronic heart failure are able to identify a subset of patients with poor outcome.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Despite the effectiveness of the neurohormonal model to explain the progression of heart failure and the many insights that it provided for the development of new therapies, there is increasing clinical evidence that suggests that our current models fail to completely explain the disease progression. Thus, neurohormonal models may be necessary but not sufficient to explain all aspects of disease progression in the failing heart. There is evidence suggesting that in heart failure there is a metabolic imbalance characterized by the predominance of the catabolic status over the anabolic drive.
Aim of this registry is to determine the prevalence of hormone/metabolic deficiencies in heart failure patients and to look for possible association with clinical variables. Moreover, enrolled patients will be followed up for a mean of 2,5 years in order to collect outcome data including all-cause mortality, cardiovascular mortality, hospitalizations.
This is a multi-center observational study involving several Italian Department of Cardiology, Endocrinology, Internal Medicine
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Massimo Iacoviello, MD
- E-post: massimo.iacoviello@cardio.uniba.it
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Triggiani, MD
- E-post: v.triggiani@endo.uniba.it
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- Policlinico "Vittorio Emanuele" University of Catania
-
Ta kontakt med:
- Ines Monte, MD
- E-post: inemonte@unict.it
-
Catanzaro, Italia
- Rekruttering
- Unità Operativa di Malattie Cardiovascolari del Policlinico Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Francesco Perticone
- E-post: perticone@unicz.it
-
Ta kontakt med:
- Antonio Belfiore
- E-post: belfiore@unicz.it
-
Enna, Italia
- Rekruttering
- UOC di Medicina Interna IRCCS Oasi Maria SS
-
Ta kontakt med:
- Letizia Ragusa, MD
- E-post: lragusa@oasi.en.it
-
Ferrara, Italia
- Rekruttering
- UOC Clinica Medica Dipartimento ad Attività Integrata di Medicina Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
-
Ta kontakt med:
- Roberto Manfredini, MD
- E-post: roberto.manfredini@unife.it
-
Florence, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Florence
-
Ta kontakt med:
- Pietro Amedeo Modesti, MD
- E-post: pamodesti@unifi.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato Milanese
-
Ta kontakt med:
- Michele Arcopinto, MD
- E-post: michele.arcopinto83@gmail.com
-
Naples, Italia, 80100
- Rekruttering
- Department of Traslational Sciences - Federico II University
-
Ta kontakt med:
- Antonio Cittadini, MD
- Telefonnummer: +39 081 7464375
- E-post: antonio.cittadini@unina.it
-
Ta kontakt med:
- Michele Arcopinto, MD
- Telefonnummer: +39 339 7707531
- E-post: michele.arcopinto83@gmail.com
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- AORN V. Monaldi SUN - Centro di diagnosi e cura Cardiomiopatie e Scompenso Cardiaco
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Limongelli, MD
- E-post: limongelligiuseppe@libero.it
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate Università degli studi di Napoli Federico II
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Perrone-Filardi, MD
- E-post: pasquale.perronefilardi@unina.it
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- U.O.S. Endocrinologia Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Ta kontakt med:
- Graziella Malizia, MD
- E-post: graziella.malizia@alice.it
-
Ta kontakt med:
- Piernicola Garofalo, MD
- E-post: piernicolagarofalo@alice.it
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- U.O. di Riabilitazione Cardiologica IRCCS S. Raffaele Pisana
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Volterrani, MD
- E-post: maurizio.volterrani@sanraffaele.it
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo Policlinico Universitario Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Antonio Mancini, MD
- E-post: mancini.giac@mclink.it
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- U.O. di Cardiologia e UTIC Ospedale S. Maria Incoronata dell'Olmo
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Bossone, MD, PhD
- E-post: ebossone@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Francesco Ferrara, MD
- E-post: francesco.ferrara30@tin.it
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- Medicina Generale ad Indirizzo Endocrinologico - d.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Ta kontakt med:
- Roberto Castello, MD
- E-post: roberto.castello@ospedaleuniverona.it
-
-
Bari
-
Cassano delle Murge, Bari, Italia
- Rekruttering
- U.O. di Cardiologia 2 IRCCS-Istituto Scientifico di Riabilitazione di Cassano delle Murge
-
Ta kontakt med:
- Andrea Passantino, MD
- E-post: andrea.passantino@fsm.it
-
-
Napoli
-
Nola, Napoli, Italia
- Rekruttering
- Santa Maria della Pietà Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luigi Caliendo, MD
- E-post: l.caliendo@alice.it
-
Ta kontakt med:
- Luciano Carbone, MD
- E-post: luciano_carbone@virgilio.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients of either sex affected by CHF, secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy
- left ventricle ejection fraction 40% or less
Exclusion Criteria:
- severe liver disease
- serum creatinine levels >2.5 mg/dl
- history of active cancer with life expectancy below 1 year
- acute coronary syndrome in the previous 6 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
all-cause mortality and hospitalization
Tidsramme: every six months (up to 5 years)
|
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
|
every six months (up to 5 years)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cardiovascular mortality
Tidsramme: every six months (up to 5 years)
|
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
|
every six months (up to 5 years)
|
|
cardiovascular hospitalizations
Tidsramme: every six months (up to 5 years)
|
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
|
every six months (up to 5 years)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduction in peak oxygen consumption
Tidsramme: every six months (up to 5 years)
|
outcome assessed during scheduled visits
|
every six months (up to 5 years)
|
|
left ventricular volumes
Tidsramme: every six months (up to 5 years)
|
outcome assessed during scheduled visits
|
every six months (up to 5 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Cittadini, Federico II University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cittadini A, Saldamarco L, Marra AM, Arcopinto M, Carlomagno G, Imbriaco M, Del Forno D, Vigorito C, Merola B, Oliviero U, Fazio S, Sacca L. Growth hormone deficiency in patients with chronic heart failure and beneficial effects of its correction. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3329-36. doi: 10.1210/jc.2009-0533. Epub 2009 Jul 7.
- Bossone E, Limongelli G, Malizia G, Ferrara F, Vriz O, Citro R, Marra AM, Arcopinto M, Bobbio E, Sirico D, Caliendo L, Ballotta A, D'Andrea A, Frigiola A, Isgaard J, Sacca L, Antonio C; T.O.S.CA. Investigators. The T.O.S.CA. Project: research, education and care. Monaldi Arch Chest Dis. 2011 Dec;76(4):198-203. doi: 10.4081/monaldi.2011.177.
- Arcopinto M, Isgaard J, Marra AM, Formisano P, Bossone E, Vriz O, Vigorito C, Sacca L, Douglas PS, Cittadini A. IGF-1 predicts survival in chronic heart failure. Insights from the T.O.S.CA. (Trattamento Ormonale Nello Scompenso CArdiaco) registry. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1006-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.003. Epub 2014 Jul 11. No abstract available.
- Cittadini A, Marra AM, Arcopinto M, Bobbio E, Salzano A, Sirico D, Napoli R, Colao A, Longobardi S, Baliga RR, Bossone E, Sacca L. Growth hormone replacement delays the progression of chronic heart failure combined with growth hormone deficiency: an extension of a randomized controlled single-blind study. JACC Heart Fail. 2013 Aug;1(4):325-330. doi: 10.1016/j.jchf.2013.04.003. Epub 2013 Aug 5.
- Salzano A, D'Assante R, Iacoviello M, Triggiani V, Rengo G, Cacciatore F, Maiello C, Limongelli G, Masarone D, Sciacqua A, Filardi PP, Mancini A, Volterrani M, Vriz O, Castello R, Passantino A, Campo M, Modesti PA, De Giorgi A, Arcopinto M, Gargiulo P, Perticone M, Colao A, Milano S, Garavaglia A, Napoli R, Suzuki T, Bossone E, Marra AM, Cittadini A; T.O.S.CA. Investigators. Progressive right ventricular dysfunction and exercise impairment in patients with heart failure and diabetes mellitus: insights from the T.O.S.CA. Registry. Cardiovasc Diabetol. 2022 Jun 16;21(1):108. doi: 10.1186/s12933-022-01543-3.
- Cittadini A, Salzano A, Iacoviello M, Triggiani V, Rengo G, Cacciatore F, Maiello C, Limongelli G, Masarone D, Perticone F, Cimellaro A, Perrone Filardi P, Paolillo S, Mancini A, Volterrani M, Vriz O, Castello R, Passantino A, Campo M, Modesti PA, De Giorgi A, Monte IP, Puzzo A, Ballotta A, D'Assante R, Arcopinto M, Gargiulo P, Sciacqua A, Bruzzese D, Colao A, Napoli R, Suzuki T, Eagle KA, Ventura HO, Marra AM, Bossone E; T.O.S.CA. Investigators. Multiple hormonal and metabolic deficiency syndrome predicts outcome in heart failure: the T.O.S.CA. Registry. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1691-1700. doi: 10.1093/eurjpc/zwab020.
- Bossone E, Arcopinto M, Iacoviello M, Triggiani V, Cacciatore F, Maiello C, Limongelli G, Masarone D, Perticone F, Sciacqua A, Perrone-Filardi P, Mancini A, Volterrani M, Vriz O, Castello R, Passantino A, Campo M, Modesti PA, De Giorgi A, Monte I, Puzzo A, Ballotta A, Caliendo L, D'Assante R, Marra AM, Salzano A, Suzuki T, Cittadini A; TOSCA Investigators. Multiple hormonal and metabolic deficiency syndrome in chronic heart failure: rationale, design, and demographic characteristics of the T.O.S.CA. Registry. Intern Emerg Med. 2018 Aug;13(5):661-671. doi: 10.1007/s11739-018-1844-8. Epub 2018 Apr 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOSCA0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater