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The TOSCA Registry: Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure (TOSCA)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Antonio Cittadini, Federico II University

The TOSCA Registry: Epidemiology, Clinical and Prognostic Value of Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure

The objective of this study is to determine whether the presence of metabolic alteration and anabolic deficiencies in patients with chronic heart failure are able to identify a subset of patients with poor outcome.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Despite the effectiveness of the neurohormonal model to explain the progression of heart failure and the many insights that it provided for the development of new therapies, there is increasing clinical evidence that suggests that our current models fail to completely explain the disease progression. Thus, neurohormonal models may be necessary but not sufficient to explain all aspects of disease progression in the failing heart. There is evidence suggesting that in heart failure there is a metabolic imbalance characterized by the predominance of the catabolic status over the anabolic drive.

Aim of this registry is to determine the prevalence of hormone/metabolic deficiencies in heart failure patients and to look for possible association with clinical variables. Moreover, enrolled patients will be followed up for a mean of 2,5 years in order to collect outcome data including all-cause mortality, cardiovascular mortality, hospitalizations.

This is a multi-center observational study involving several Italian Department of Cardiology, Endocrinology, Internal Medicine

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico "Vittorio Emanuele" University of Catania
        • Contacto:
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità Operativa di Malattie Cardiovascolari del Policlinico Mater Domini
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Enna, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC di Medicina Interna IRCCS Oasi Maria SS
        • Contacto:
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Clinica Medica Dipartimento ad Attività Integrata di Medicina Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
        • Contacto:
      • Florence, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Florence
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamiento
        • Department of Traslational Sciences - Federico II University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • AORN V. Monaldi SUN - Centro di diagnosi e cura Cardiomiopatie e Scompenso Cardiaco
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate Università degli studi di Napoli Federico II
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
      • Rome, Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo Policlinico Universitario Gemelli
        • Contacto:
      • Salerno, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. di Cardiologia e UTIC Ospedale S. Maria Incoronata dell'Olmo
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Medicina Generale ad Indirizzo Endocrinologico - d.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Contacto:
    • Bari
      • Cassano delle Murge, Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O. di Cardiologia 2 IRCCS-Istituto Scientifico di Riabilitazione di Cassano delle Murge
        • Contacto:
    • Napoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients of either sex affected by CHF, secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy
  • left ventricle ejection fraction 40% or less

Exclusion Criteria:

  • severe liver disease
  • serum creatinine levels >2.5 mg/dl
  • history of active cancer with life expectancy below 1 year
  • acute coronary syndrome in the previous 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
all-cause mortality and hospitalization
Periodo de tiempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)
cardiovascular hospitalizations
Periodo de tiempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reduction in peak oxygen consumption
Periodo de tiempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)
left ventricular volumes
Periodo de tiempo: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Cittadini, Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOSCA0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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